每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 文多    

圖片來(lái)源：企業(yè)提供

2023年全國(guó)兩會(huì)召開(kāi)在即。

3月2日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從華海藥業(yè)（SH600521，股價(jià)20.17元，市值299億元）處獲悉，全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華此次攜帶兩份議案及8份建議赴京參會(huì)，涉及“勞動(dòng)合同法”修改、新藥專(zhuān)利權(quán)延期、非過(guò)評(píng)藥品掛網(wǎng)采購(gòu)、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、農(nóng)村養(yǎng)老服務(wù)等方面。

建議增設(shè)新藥專(zhuān)利權(quán)延期“出口豁免”規(guī)定

據(jù)了解，我國(guó)《專(zhuān)利法》規(guī)定，應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人請(qǐng)求在新藥專(zhuān)利到期后可延長(zhǎng)5年的專(zhuān)利保護(hù)期，簡(jiǎn)稱(chēng)新藥專(zhuān)利延期制度。當(dāng)前，國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)中對(duì)專(zhuān)利延期制度的態(tài)度可分三類(lèi)情況。一是未實(shí)行專(zhuān)利延期制度的國(guó)家和地區(qū)，數(shù)量超過(guò)180多個(gè)，其中“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)110個(gè)；二是有實(shí)行專(zhuān)利延期制度的國(guó)家和地區(qū)40個(gè)，其中“一帶一路”沿線國(guó)家和地區(qū)20個(gè)；三是歐盟特有的情況，歐盟于2019年生效的第2019/933號(hào)歐盟條例對(duì)歐盟的藥品專(zhuān)利延期制度作出例外規(guī)定，設(shè)置了“生產(chǎn)豁免”和“貯存豁免”條款。

陳保華認(rèn)為，我國(guó)制藥企業(yè)近6000家，是國(guó)際原料藥、仿制藥生產(chǎn)大國(guó)和主要供應(yīng)商。對(duì)進(jìn)口新藥專(zhuān)利期延長(zhǎng)5年，就是在延長(zhǎng)期內(nèi)中國(guó)的藥企不能生產(chǎn)該藥的仿制藥。

“那么，我國(guó)仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)要比全球絕大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)晚5年。像印度等國(guó)的仿制藥公司將會(huì)比我們?cè)?年占據(jù)這些無(wú)專(zhuān)利延期國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)藥市場(chǎng)。”陳保華說(shuō)，“我們事實(shí)上將退出約四分之三的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)空間，這對(duì)我國(guó)原料藥和制劑出口產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)將是‘毀滅性’的打擊。”

陳保華認(rèn)為，加強(qiáng)藥品專(zhuān)利保護(hù)不應(yīng)該將權(quán)利事實(shí)上擴(kuò)展到中國(guó)以外的國(guó)家和地區(qū)；不應(yīng)該限制以出口為目的的商業(yè)行為。

因此，他建議在《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則》中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定，具體內(nèi)容可如下：

藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償期間，該專(zhuān)利的保護(hù)范圍限于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)技術(shù)方案；

以出口為目的或最終以出口為目的原料藥和藥品的制造、使用、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售、進(jìn)口不構(gòu)成侵犯專(zhuān)利權(quán)。

建議加快推進(jìn)我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地

陳保華也關(guān)注到了我國(guó)在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度上的不足。

據(jù)了解，我國(guó)在2019年3月頒布《藥品管理法實(shí)施條例》，其中第三十四條規(guī)定了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。2022年5月，該條例修訂草案公開(kāi)征求意見(jiàn)。

早在2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也曾就《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì)征求意見(jiàn)，但至今尚未正式頒布。

目前，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)還沒(méi)有詳細(xì)的實(shí)施辦法（類(lèi)似如保護(hù)對(duì)象、保護(hù)范圍、保護(hù)方式與期限等均未確定），亦無(wú)相應(yīng)流程規(guī)定，更無(wú)可參考的具體案例。這導(dǎo)致該制度在實(shí)施過(guò)程中缺乏具體標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，影響藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)工作的落地，影響市場(chǎng)主體的商業(yè)預(yù)期，影響創(chuàng)新藥企和仿制藥企業(yè)的投資決策。從而有可能導(dǎo)致企業(yè)資源的浪費(fèi)，制約創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展。

對(duì)創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)，因數(shù)據(jù)保護(hù)制度不明晰可能會(huì)影響創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)決策；對(duì)仿制藥企而言，因藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定不明確會(huì)影響仿制藥企選藥的方向和遞交注冊(cè)申報(bào)的時(shí)間。推進(jìn)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的落地，有利于仿制藥企業(yè)能結(jié)合藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)期和藥品專(zhuān)利保護(hù)期研究新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，合理調(diào)配企業(yè)內(nèi)部資源，避免因規(guī)定不明確造成的重大損失，甚至發(fā)生侵權(quán)行為。

為此，陳保華建議：國(guó)務(wù)院主管部門(mén)應(yīng)高度重視藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度體系建設(shè)，在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上抓緊制訂頒布藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法，對(duì)不同類(lèi)型的藥品設(shè)定不同的保護(hù)期，對(duì)具體內(nèi)容作出合理清晰的規(guī)定；要努力平衡原研藥企和仿制藥企的利益關(guān)系，推動(dòng)我國(guó)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地見(jiàn)效。