每經記者 許立波    每經編輯 張海妮    

近年來，全球老齡化、慢性病增加和醫(yī)療支出增長帶來了全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的擴大，據灼識咨詢數據，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模在2020年已經突破4400億美元，中國以23%的市場份額成為全球第二大市場。

在日前舉行的第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，清華大學醫(yī)學院生物醫(yī)學工程系主任王廣志教授介紹，自上世紀50年代以來，隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展，催生了醫(yī)學診療方法的巨大變革，而創(chuàng)新醫(yī)療器械可以說是推動現(xiàn)代醫(yī)學技術發(fā)展非常重要的動力。

不過，王廣志也注意到，國產醫(yī)療器械的市場環(huán)境、品牌認可度，以及在產業(yè)政策上如何實現(xiàn)有效監(jiān)管與鼓勵創(chuàng)新兼顧，仍然存在許多值得改善的地方。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會現(xiàn)場 圖片來源：主辦方供圖

多因素刺激國產醫(yī)療器械高端進口替代

與全球醫(yī)療器械市場相比，中國醫(yī)療器械行業(yè)整體起步較晚，但隨著國家整體實力的增強、國民生活水平的提高、人口老齡化、政府對醫(yī)療領域大力扶持等因素的驅動，中國醫(yī)療器械市場增長迅速。2015~2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已經從3125.5億元增長至7789.3億元，年復合增長率約20%。

3月下旬，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于進一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的意見》，要求加強臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設，加快補齊高端醫(yī)療裝備短板。

市場與政策的利好帶來了絕佳的機遇，國內醫(yī)療器械產業(yè)將有望繼續(xù)保持高速增長的良好態(tài)勢，并實現(xiàn)從中低端產品向高端產品進口替代的過程。

在中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上，碧迪醫(yī)療全球高級副總裁、大中華區(qū)總經理鄧建民表示，過去三年醫(yī)療健康產業(yè)呈現(xiàn)出百花齊放的發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的迭代、審批、上市速度均進一步加快。創(chuàng)新是推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的根本驅動力，未來像碧迪醫(yī)療這樣的跨國企業(yè)也將在數字化、遠程醫(yī)療、新材料、新設計和新渠道五個方面推出融合性的解決方案。

此外，據記者了解，東南大學生物科學與醫(yī)學工程學院院長顧忠澤及團隊的研究領域“人體器官芯片”是通過人體干細胞、生物材料、納米加工等前沿技術的交叉集成，在芯片上研究、制作微縮器官，以實現(xiàn)對人體功能的模擬。顧忠澤表示，如果這個系統(tǒng)跟藥理、毒理學一致，器官芯片有望部分替代動物和臨床試驗，服務于新藥篩選以及患者個性化治療，最終可實現(xiàn)藥物研發(fā)成本的降低和研發(fā)流程的加速，是一項顛覆性的技術。

顧忠澤也展示了“人體器官芯片”的一項實際案例：利用干細胞、編程技術，將心肌細胞落進芯片里，可以模擬出病人真實的心臟環(huán)境，“它的跳動頻率和人體相近，大約一分鐘60次，在試驗和藥企合作的心肌肥大藥物時，可以直觀地看到藥物作用在該‘人體器官芯片’上之后，心臟的跳動和心肌收縮發(fā)生什么變化，我們的芯片在特定情況下可以比動物實驗更為精確。”

大型醫(yī)療設備上仍存差距

上海交通大學Med-X研究院副院長顧力栩指出，2020年被業(yè)界普遍認為是國產醫(yī)療器械原創(chuàng)元年，在此之前，從投資人到行業(yè)都在做進口替代，“如果國外都沒有類似的標的，投資人就不會太看好這一項目”，而現(xiàn)在高校原創(chuàng)已經成為投資人關注的焦點之一，行業(yè)對于自主創(chuàng)新給予了更多支持。

隨著近幾年的飛速發(fā)展，顧力栩也看到，簡單的國產替代之路已越來越難走，“許多國產行業(yè)龍頭都已經把可以替代的進口產品替代掉了，比如邁瑞醫(yī)療（SZ300760，股價303.06元，市值3674億元）、影像方面的聯(lián)影醫(yī)療（SH688271，股價161.70元，市值1333億元）、介入方面的微創(chuàng)醫(yī)療（HK00853，股價18.940港元，市值346.44億港元）等，中小企業(yè)想要再走國產替代這一條短平快的道路已經很難了，要么被大公司合并，要么就要走出一條新路。”

“原始創(chuàng)新成本確實很高，但是相信未來原始創(chuàng)新的成本會隨著轉化成本的降低逐漸降下來，而且它一定會成為未來中國醫(yī)療器械的希望。”顧力栩總結。

元明資本創(chuàng)始合伙人田源指出，國產醫(yī)療器械廠商如聯(lián)影醫(yī)療等近些年表現(xiàn)十分出色，已經取代過去占據主導地位的某些國際企業(yè)，成為行業(yè)第一。但在大型設備上，國內還未找到突破點，“大型醫(yī)療設備需要各種技術、材料、零部件研發(fā)，我覺得我們國家這方面存在一些差距”。

此外，田源還指出，來自于科研院所和臨床一線的原始創(chuàng)新還有很大差距，因為國內醫(yī)生大多還不習慣于在臨床實踐中間積累經驗而后系統(tǒng)化研發(fā)大型醫(yī)療器械。“臨床上提出需求，跟工程師結合，跟投資人結合，最后研發(fā)出新的醫(yī)療器械，我們國家這方面還是有很大潛力。”

國產光子計數能譜CT有望實現(xiàn)突破

從“跟隨式創(chuàng)新”到“原始創(chuàng)新”，國產醫(yī)療器械廠商還有多遠的路要走？

聯(lián)影醫(yī)療方面向《每日經濟新聞》記者介紹，2023年4月2日，公司牽頭的“十四五”國家重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項——光子計數能譜CT研發(fā)、磁共振引導的放療直線加速器系統(tǒng)研發(fā)及臨床驗證項目正式啟動，將有望填補國產醫(yī)療器械廠商在光子計數能譜CT上的技術空白。

據記者了解，光子計數能譜CT將有望在心血管疾病和癌癥早期患者微小病灶的早診斷、早發(fā)現(xiàn)上，實現(xiàn)突破性變革。相比于傳統(tǒng)CT探測器，光子計數探測器具有更高空間分辨率、零電子學噪聲和能譜分辨的優(yōu)勢。

目前，光子計數能譜CT已成為備受行業(yè)關注的下一代CT技術的革命方向。然而囿于高筑的技術壁壘，目前尚未實現(xiàn)國產化，即便在技術積淀較為深厚的跨國企業(yè)中，能夠研制出光子計數能譜CT的企業(yè)也同樣是鳳毛麟角。根據公開資料，在光子計數CT市場，目前取得突破性進展的是西門子，也是歷經15年三代機型研發(fā)，才于2021年正式推出世界首臺光子計數CT設備Naeotom Alpha。其它包括佳能、飛利浦、GE醫(yī)療在內的跨國公司都在研發(fā)的過程中。

聯(lián)影醫(yī)療董事長兼聯(lián)席首席執(zhí)行官張強表示，“‘十四五’對科技創(chuàng)新提出了戰(zhàn)略性要求：大規(guī)模推進科技成果轉化應用，加強重大疾病防治、創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械等研發(fā)應用，大力推動產業(yè)鏈高端化、加快突破一批關鍵核心技術等。”

根據聯(lián)影醫(yī)療方面提供的資料，光子計數能譜CT的技術難度主要體現(xiàn)在四個方面：一是設備所需的核心材料碲化鎘和碲鋅鎘（CdTe 和CZT）在高束流下的極化效應所引起的探測器響應不穩(wěn)定，這是光子計數能譜CT走向商用臨床產品的最大技術障礙；二是探測器數據量大、功耗高給光子計數能譜CT整機設計和研發(fā)帶來較大挑戰(zhàn)；三是能譜數據校正難度大、校正頻次高，限制了光子計數能譜CT的臨床實用性；最后則是光子計數探測器多能譜數據處理算法的挑戰(zhàn)。