每經(jīng)記者 劉明濤    每經(jīng)編輯 肖芮冬    

作為美國(guó)腫瘤屆最為盛大的多學(xué)科會(huì)議，2023年AACR大會(huì)預(yù)計(jì)于4月14日至19日在美國(guó)弗羅里達(dá)奧蘭多舉辦。

據(jù)了解，AACR是世界上創(chuàng)立最早、規(guī)模最大的專(zhuān)注于癌癥研究的科學(xué)組織之一，目前在129個(gè)國(guó)家擁有超過(guò)50000名會(huì)員，AACR的任務(wù)是通過(guò)研究教育、交流、協(xié)作，預(yù)防和治療癌癥。

AACR每年都將提供先進(jìn)的教育資源及摘要相關(guān)的最新研究成果。鑒于AACR全球性的影響力，創(chuàng)新藥企業(yè)傾向于在AACR披露核心品種的重磅數(shù)據(jù)，以此擴(kuò)大企業(yè)影響力，獲得合作機(jī)會(huì)。通過(guò)梳理AACR大會(huì)，不難發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新藥企業(yè)尤其是有重磅單品臨床數(shù)據(jù)披露的企業(yè)往往會(huì)迎來(lái)股價(jià)的重要催化，因此，每年的AACR會(huì)議是創(chuàng)新藥行業(yè)投資的重要事件。

就國(guó)內(nèi)藥企而言，今年超過(guò)20家A+H創(chuàng)新藥企業(yè)將在本次AACR上披露創(chuàng)新品種的數(shù)據(jù)，包括和黃醫(yī)藥、諾誠(chéng)健華、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物等。

政策方面，4月2日，為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作規(guī)范》）?！豆ぷ饕?guī)范》明確了適用范圍及審評(píng)時(shí)限，適用范圍包括兒童專(zhuān)用創(chuàng)新藥、用于治療罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，特別審評(píng)審批品種除外。申請(qǐng)人需按照I類(lèi)會(huì)議提交溝通交流申請(qǐng)，經(jīng)藥審中心審核同意后，可按照《工作規(guī)范》開(kāi)展后續(xù)溝通交流及審評(píng)審批工作。申請(qǐng)人在探索性臨床試驗(yàn)完成后，已具備開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn)條件至批準(zhǔn)上市前，按照本工作規(guī)范開(kāi)展后續(xù)溝通交流及審評(píng)審批工作。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，按要求提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。審評(píng)時(shí)限方面，溝通交流時(shí)限為30日，品種審評(píng)時(shí)限同優(yōu)先審評(píng)品種時(shí)限為130日，按照單獨(dú)序列管理。

近年，CDE已陸續(xù)發(fā)布若干優(yōu)化審評(píng)審批的政策，注冊(cè)申請(qǐng)方面如《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》等，臨床試驗(yàn)審評(píng)方面如《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的公告》等。在政策支持下，我國(guó)新藥審評(píng)審批不斷提速，創(chuàng)新藥正加速落地。2021年，NMPA共批準(zhǔn)32款創(chuàng)新藥（化藥和治療用生物制品）上市，2022年批準(zhǔn)超40款，屢創(chuàng)新高。部分重磅單品的上市有望為公司帶來(lái)重要催化劑，為公司業(yè)績(jī)賦能，關(guān)注重磅品種的落地。

點(diǎn)評(píng)：產(chǎn)業(yè)升級(jí)在大方向上并沒(méi)有發(fā)生改變，符合產(chǎn)業(yè)進(jìn)化趨勢(shì)的細(xì)分賽道及對(duì)應(yīng)公司有更大機(jī)會(huì)能夠穿越周期，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的發(fā)展。

這里，通過(guò)整合天風(fēng)、安信、國(guó)信等10余家券商最新研報(bào)信息，為粉絲朋友帶來(lái)4家公司簡(jiǎn)介，僅供參考。

1、恒瑞醫(yī)藥

在國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)仿創(chuàng)轉(zhuǎn)型的大背景下，Big pharma有望在創(chuàng)新藥3.0時(shí)代持續(xù)受益。作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)頭號(hào)Big Pharma恒瑞醫(yī)藥在研發(fā)、銷(xiāo)售、質(zhì)量等方面具有突出的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在集采、醫(yī)保及診療端影響多重壓力下，公司業(yè)績(jī)短期承壓，但長(zhǎng)期投資價(jià)值不變。未來(lái)公司研發(fā)管線儲(chǔ)備多款重磅產(chǎn)品，短期催化長(zhǎng)期成長(zhǎng)并存。創(chuàng)新藥放量+高端仿制藥出海將助力公司業(yè)績(jī)拐點(diǎn)來(lái)臨。

——中信建投

2、百濟(jì)神州

隨著核心產(chǎn)品（百悅澤和百澤安）海外市場(chǎng)擴(kuò)張和各項(xiàng)適應(yīng)癥拓展，公司收入將實(shí)現(xiàn)持續(xù)高速增長(zhǎng)。自研和合作項(xiàng)目的穩(wěn)步推進(jìn)，以及生產(chǎn)基地的建成，為公司帶來(lái)增長(zhǎng)動(dòng)力。

——興業(yè)證券

3、諾誠(chéng)健華

公司奧布替尼納入醫(yī)保目錄后快速放量，新適應(yīng)癥積極拓展，將推動(dòng)奧布替尼增大患者覆蓋面，未來(lái)有望實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)；自免適應(yīng)癥持續(xù)推進(jìn)研發(fā)。多項(xiàng)臨床試驗(yàn)取得積極進(jìn)展，不斷完善公司適應(yīng)癥布局。

——中信證券

4、海創(chuàng)藥業(yè)

公司在研管線已有10項(xiàng)產(chǎn)品，9項(xiàng)為公司自研新藥。疾病領(lǐng)域以腫瘤、代謝疾病為主，腫瘤管線主要有HC-1119、HP558、HP518等8個(gè)品種，涵蓋AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK等多個(gè)靶點(diǎn)；代謝疾病領(lǐng)域主要包括HP501、HP515等。多款臨床階段產(chǎn)品值得期待，比如HP501是潛在更安全有效的抗高尿酸血癥/痛風(fēng)URAT1抑制劑，HP518為國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床治療耐藥前列腺癌的口服PROTAC分子。

——西南證券

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