每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 張海妮    

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4月7日，創(chuàng)新藥板塊迎來久違的大漲，其中澤璟制藥-U漲停，百濟神州、艾力斯-U、貝達藥業(yè)漲超11%，港股創(chuàng)新藥ETF（513120）上漲5.70%，籠罩在醫(yī)藥行業(yè)兩年的低迷情緒因此而被一掃而空。 

消息面的刺激因素主要有兩個：一是近日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》，二是2023年AACR（美國癌癥研究協(xié)會）大會即將召開。有投資機構(gòu)人士認為，創(chuàng)新藥的下行周期基本到了尾聲，上漲阻力較小，這個時候從高風險偏好流出的資金流入，稍有利好消息刺激就容易上漲。

但《每日經(jīng)濟新聞》記者留意到，在醫(yī)?？刭M和同質(zhì)化競爭激烈的大環(huán)境下，過去兩年國內(nèi)創(chuàng)新藥企的日子普遍不好過，多家已披露年報的企業(yè)存在凈利潤下滑或虧損擴大的情況。隨著中國創(chuàng)新藥行業(yè)步入第二階段，玩家如何破局升級版“內(nèi)卷”？ 

創(chuàng)新藥迎來久違大漲

過去兩年生物醫(yī)藥板塊震蕩下行，以中證生物醫(yī)藥ETF為例，2021年、2022年分別下跌12.48%、下跌22.44%。去年底至今年春節(jié)前有過一波小行情后，近期又基本跌回原點。“醫(yī)藥一姐”葛蘭的代表作中歐醫(yī)療健康基金，在2020年以接近翻倍的業(yè)績出圈后，2021年、2022年分別下跌7.3%、下跌23.9%；截至4月7日收盤年內(nèi)跌幅為4.29%。

4月7日醫(yī)藥板塊迎來久違的大漲，截至收盤，首藥控股20%漲停，澤璟制藥、海創(chuàng)藥業(yè)、百濟神州、迪哲醫(yī)藥、艾力斯、亞虹醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、榮昌生物漲超10%，奧賽康、海思科均10%漲停。港股創(chuàng)新藥ETF上漲5.70%，連續(xù)3日上漲。

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多家券商關(guān)注到今日（4月7日）的創(chuàng)新藥行情。西南證券表示，4月2日，國家發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，明確工作流程與部分環(huán)節(jié)的時限，保障審評審批效率。我國新藥審評審批不斷提速，近年來，CDE已陸續(xù)發(fā)布若干優(yōu)化審評審批的政策，在政策支持下，我國創(chuàng)新藥正在加速落地。

還有觀點稱，另一催化劑是2023年AACR大會預計于4月14日至19日在美國佛羅里達奧蘭多舉辦。

據(jù)悉，美國癌癥研究協(xié)會（AACR）成立于1907年，是世界上創(chuàng)立最早、規(guī)模最大的專注于癌癥研究的科學組織。AACR作為美國腫瘤界最為盛大的多學科會議，每年都將提供先進的教育資源及摘要相關(guān)的最新研究成果。鑒于AACR全球性的影響力，創(chuàng)新藥企業(yè)傾向于在AACR披露核心品種的重磅數(shù)據(jù)，以此擴大企業(yè)影響力，獲得合作機會。

前述投資機構(gòu)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，這些消息都是“點燃”股價的催化劑，此輪創(chuàng)新藥上漲基于三個邏輯：首先，國內(nèi)藥企集采負面影響和歐美加息周期均已到末期；其次，國內(nèi)復蘇周期開始，醫(yī)藥受疫情影響，非正常就診秩序不再受影響，也會逐漸恢復；最后，AI等新技術(shù)未來極可能加速醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新步伐，節(jié)省費用，帶動企業(yè)效益提升。

創(chuàng)新藥本輪行情會持續(xù)多久？今年初，海通證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師余文心接受媒體采訪時表示，中國的創(chuàng)新藥經(jīng)歷了從2015年到2021年一波非常大的行情之后，未來一定是分化的。大家還是要回歸投資這個行業(yè)的本源，就是產(chǎn)品的療效以及最終的銷售，即臨床獲益以及銷售兌現(xiàn)。資本市場可能把樂觀的情緒放大，也把悲觀的情緒放大，但產(chǎn)業(yè)界有自身的發(fā)展規(guī)律，以及自身的修復。

產(chǎn)品必須真正具有滿足市場需求的臨床價值

資本如此關(guān)注創(chuàng)新藥，與我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級有關(guān)，從2015年起國產(chǎn)創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)的主旋律。

過去十年，我國批準上市新藥數(shù)量約占全球的15%，本土企業(yè)在研新藥管線占全球33%，數(shù)量僅次于美國，位居世界第二。平安證券研究所統(tǒng)計，相較于2011年，2018年我國臨床試驗申請批準時間已經(jīng)縮短了31個月，新藥上市申請批準時間縮短了24個月。

創(chuàng)新藥百家爭鳴的同時，研發(fā)同質(zhì)化帶來的“內(nèi)卷”困局成為所有國內(nèi)創(chuàng)新藥企繞不開的話題。平安證券研究所分析稱，從預期峰值銷售額來看，由于全球創(chuàng)新藥企業(yè)在產(chǎn)品和靶點布局上過度內(nèi)卷，導致平均預期峰值銷售額呈現(xiàn)下降態(tài)勢，到2021年僅為3.55億美元。

海思科副總裁侯希勇近日在第十五屆中國醫(yī)藥戰(zhàn)略大會上說，提起創(chuàng)新有苦難言，海思科的第一個項目在2012年立項，到現(xiàn)在剛好十年時間。十年前布局的時候還比較前沿，但可能現(xiàn)在已經(jīng)落后了。國內(nèi)做研發(fā)都是從me too起步，然后me better，再是first in class。

他還提到，同靶點同質(zhì)化給企業(yè)帶來的風險就是投入可能打水漂，比如PD-1，很多投入了的生物制藥公司就可能收不回成本。他們也做過兩年、投入3億元，但最后還是放棄了。

截至目前，國內(nèi)獲批上市的PD-1/L1類抗體產(chǎn)品已經(jīng)有15款，其中包含10款PD-1單抗，有8款國產(chǎn)及2款進口產(chǎn)品；4款PD-L1單抗，國產(chǎn)和進口各2款；還有1款PD-1/CTLA4雙抗。

但這種“內(nèi)卷”又是創(chuàng)新藥成長的必經(jīng)之路。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖在第七屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會上表示，當創(chuàng)新藥發(fā)展到一定環(huán)節(jié)時，下一個環(huán)節(jié)的問題就會暴露出來。沒有創(chuàng)新藥的時候，要做出創(chuàng)新藥；有了創(chuàng)新藥，則要賣得出去，因為創(chuàng)新藥的背后還有資本的投入回報問題?，F(xiàn)在中國的藥物政策研究已經(jīng)到了第二階段，也就是怎樣能夠讓創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展。

在更卷的第二階段，企業(yè)又要如何應對更激烈的競爭？

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新表示，在競爭激烈的市場上，企業(yè)需要通過臨床試驗走出差異化道路。只有通過快速、高質(zhì)量、創(chuàng)新的適應癥研發(fā)，才能實現(xiàn)彎道超車，并在市場上占據(jù)一席之地，使產(chǎn)品順利出海。

他舉例，基石藥業(yè)已上市三款同類首創(chuàng)精準治療藥物，其中普吉華是國內(nèi)首個獲批的RET抑制劑，比另一款同類藥物早上市一年半；拓舒沃是國內(nèi)唯一上市的IDH1抑制劑，同類藥物最快進展為臨床I期；泰吉華是國內(nèi)唯一獲批的KIT/PDGFRA靶點抑制劑。

宋瑞霖也表示，從更全面的角度來看，我們需要審視產(chǎn)品是否真正具有滿足市場需求的臨床價值。從現(xiàn)有情況看，如果公司的產(chǎn)品確實具有臨床價值，那么公司的融資能力依然是強勁的；如果產(chǎn)品本身是處于一個非常內(nèi)卷的領(lǐng)域，那么各種轉(zhuǎn)化也都會比較困難。