4月25日盤后，以嶺藥業(yè)（002603，SZ）發(fā)布2022年年報，公司全年實現(xiàn)營業(yè)收入125.33億元，同比增長23.88%，實現(xiàn)歸母凈利潤23.62億元，同比增長75.75%。

能在行業(yè)低迷時保持收入、業(yè)績雙增長，以嶺藥業(yè)作為國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥龍頭的實力得以體現(xiàn)。同時，以嶺藥業(yè)的研發(fā)投入占收入的比重在業(yè)內(nèi)維持領(lǐng)先地位。除了穩(wěn)步推進(jìn)中藥新品、化藥仿制藥和化藥創(chuàng)新藥的研發(fā)，公司首款抗腫瘤生物藥BIO-008臨床試驗申請于近日獲得批準(zhǔn)，為公司未來在生物藥領(lǐng)域的創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

心腦血管中成藥突破頻現(xiàn)，市場龍頭地位進(jìn)一步鞏固

在老齡化程度加深、生活方式改變等因素影響下，心腦血管發(fā)病率持續(xù)增長。華創(chuàng)證券最新公布的研報顯示，目前心腦血管類中成藥規(guī)模已超600億。

而以嶺藥業(yè)自成立以來，經(jīng)過多年耕耘，已陸續(xù)研發(fā)出通心絡(luò)、參松養(yǎng)心和芪藶強(qiáng)心三個創(chuàng)新專利中藥并成為國家醫(yī)保甲類品種、國家基本用藥目錄品種，治療范圍涵蓋了心腦血管疾病中最常見的缺血性心腦血管病、心律失常、心力衰竭三個適應(yīng)癥，心腦血管中成藥市占率領(lǐng)先。

2022年，以嶺藥業(yè)心腦血管產(chǎn)品營收達(dá)41.78億元，2018年至2022年的營收復(fù)合增長率為10.47%。其中，通心絡(luò)是治療冠心病、腦梗死、糖尿病所致微血管病變的專利中藥。2022年11月6日，通心絡(luò)攜“中國通心絡(luò)治療急性心肌梗死心肌保護(hù)3797例臨床循證研究”（CTS-AMI）結(jié)果榮登2022年美國心臟協(xié)會科學(xué)年會（AHA）的LBS 03專場。資料顯示，該研究是中藥/中成藥領(lǐng)域中率先使用臨床硬終點(diǎn)作為研究主要終點(diǎn)的研究。

研究結(jié)果顯示，在指南指導(dǎo)治療基礎(chǔ)上，加用通心絡(luò)膠囊可顯著改善急性心肌梗死（STEMI）患者的近期和長期臨床結(jié)局，尤其在降低心源性死亡和嚴(yán)重并發(fā)癥方面療效顯著。作為AHA 2022年會上高影響力的重磅研究之一，此次研究結(jié)果的發(fā)布，為通心絡(luò)治療STEMI患者提供了充分的循證支持。

參松養(yǎng)心膠囊是首次應(yīng)用絡(luò)病理論探討心律失常發(fā)病規(guī)律與治療指導(dǎo)研發(fā)的專利中藥。參松養(yǎng)心膠囊是被《心房顫動：目前認(rèn)識和治療建議-2015/2018/2021》推薦用于維持竇性心律的中成藥，被《室性心律失常中國專家共識-2016》推薦治療室性早搏的中成藥，并被國家衛(wèi)生計生委合理用藥專家委員會組織編寫的《心律失常合理用藥指南》收錄。

此外，參松養(yǎng)心膠囊還被第9版全日制大學(xué)本科教材《內(nèi)科學(xué)》中“心房顫動”“室性心律失常”等章節(jié)推薦為治療用藥，其中“室性心律失常”一節(jié)指出參松養(yǎng)心膠囊具有減少期前收縮和減輕癥狀的作用；“心房顫動”一節(jié)指出參松養(yǎng)心膠囊對維持竇性心律有效果。2020年7月3日發(fā)布的《室性心律失常中國專家共識-2020》推薦將參松養(yǎng)心膠囊用于未合并或合并結(jié)構(gòu)性心臟病的癥狀性室性早搏（推薦級別IIa類A級證據(jù)）、心力衰竭合并室性心律失常、竇性心動過緩合并室性早搏的治療。

芪藶強(qiáng)心膠囊是標(biāo)本兼治慢性心衰的中成藥。“隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照評價芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心衰患者有效性與安全性的多中心臨床試驗”循證醫(yī)學(xué)研究取得重大成果，國際心血管領(lǐng)域頂級期刊《美國心臟病學(xué)會雜志》（JACC）編輯部評價：“讓衰竭的心臟更加強(qiáng)勁，開啟了心力衰竭協(xié)同治療的希望之門”。

近期，國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“脈絡(luò)學(xué)說營衛(wèi)理論指導(dǎo)系統(tǒng)干預(yù)心血管事件鏈研究”課題順利通過專家組驗收。該項目提出“治本病，防未病”——防上游因素、治當(dāng)前病變、控下游傳變的系統(tǒng)干預(yù)新觀點(diǎn)，揭示脈絡(luò)學(xué)說營衛(wèi)理論指導(dǎo)系統(tǒng)干預(yù)心血管事件鏈的病機(jī)傳變特點(diǎn)和用藥規(guī)律。遵循國際標(biāo)準(zhǔn)完成5項循證研究，突破了單病種防治的瓶頸難題，實現(xiàn)心血管事件鏈系統(tǒng)干預(yù)的重大突破，其中包括“中國通心絡(luò)治療急性心肌梗死心肌保護(hù)3797例臨床循證研究”。

隨著心腦血管疾病患病率的逐年上升，未來心腦血管用藥市場規(guī)模將持續(xù)增長。以嶺藥業(yè)有望在市場擴(kuò)容的背景下實現(xiàn)市占率的持續(xù)提升，進(jìn)一步鞏固賽道龍頭地位，為公司未來發(fā)展提供源源不斷的增長動力。

以嶺藥業(yè)表示，公司共有10個專利中藥品種進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》，5個專利中藥品種進(jìn)入了《國家基本藥物目錄》（2018版），這些產(chǎn)品構(gòu)成公司銷售收入的主要來源和現(xiàn)階段公司業(yè)績的主要驅(qū)動因素。

政策推動中藥創(chuàng)新研發(fā)升溫，化生藥大健康同步推進(jìn)

2022年，中藥創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)升溫，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)7個中藥新藥上市，中藥新藥申請上市數(shù)量和獲批臨床數(shù)量持續(xù)走高。以嶺藥業(yè)始終將科技創(chuàng)新作為公司發(fā)展的核心競爭力，在研發(fā)投入方面保持了持續(xù)增長態(tài)勢。

2022年，以嶺藥業(yè)研發(fā)投入為8.95億元，占營業(yè)收入比重為7.15%，處于同行業(yè)領(lǐng)先水平。

從產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)看，2022年，公司獲得國內(nèi)發(fā)明專利9項，實用新型專利4項，外觀設(shè)計專利38項；獲得國際發(fā)明專利5項。截至2022年末，公司有效專利810項，包括發(fā)明專利432項，實用新型專利23項，外觀設(shè)計專利355項。其中中藥有效專利407項。

從研發(fā)方向及進(jìn)展看，以嶺藥業(yè)重點(diǎn)布局中醫(yī)藥板塊的研發(fā)管線，在創(chuàng)新絡(luò)病理論指導(dǎo)下，圍繞心腦血管病、呼吸、內(nèi)分泌、神經(jīng)、腫瘤、泌尿發(fā)病率高的六大類疾病，開發(fā)了一系列擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利中藥。

具體來說，在中藥新產(chǎn)品方面，以嶺藥業(yè)的芪黃明目膠囊申報生產(chǎn)批件，柴芩通淋片、養(yǎng)正消積膠囊獲批臨床；申請臨床批件/溝通交流2個；完成4期臨床1個；啟動3期臨床3個；完成新藥立項3個。

在化藥仿制藥方面，以嶺藥業(yè)一致性評價獲批2個，申報生產(chǎn)1個；ANDA申報生產(chǎn)1個；國內(nèi)仿制藥獲批1個。在化學(xué)創(chuàng)新藥方面，目前已有4個一類創(chuàng)新藥品種進(jìn)入臨床階段，多個一類創(chuàng)新藥處于臨床前研究階段，其中術(shù)后鎮(zhèn)痛的苯胺洛芬注射液已經(jīng)完成臨床三期，即將報產(chǎn)；治療急性髓性白血病的XY0206片即將進(jìn)入三期臨床；治療缺血性腦卒中的XY03-EA片已經(jīng)進(jìn)入二期臨床；治療前列腺癌的G201膠囊也開始一期臨床，發(fā)展?jié)摿薮?。另有自主設(shè)計項目若干項處于立項前篩選研究階段。

在健康產(chǎn)品方面，以嶺藥業(yè)目前已研發(fā)上市了一系列健康產(chǎn)品，形成了通絡(luò)降壓、調(diào)糖、調(diào)脂、減肥、排毒、通便的通絡(luò)護(hù)心腦系列產(chǎn)品，抗衰老增強(qiáng)免疫的養(yǎng)精系列產(chǎn)品，緩解疲勞、保護(hù)關(guān)節(jié)的動形系列產(chǎn)品，改善情緒、安神助眠、健腦益智有助于神經(jīng)系統(tǒng)健康的靜神助眠系列產(chǎn)品，以及連花呼吸健康系列產(chǎn)品，有著廣闊的消費(fèi)群體。

另外，公司還拓展了生物藥領(lǐng)域。今年3月，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱公司首個抗腫瘤生物藥BIO-008臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，擬定適應(yīng)癥為晚期實體瘤。BIO-008是靶向Claudin18.2的單克隆抗體，通過抗體和補(bǔ)體依賴介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡、抑制腫瘤細(xì)胞增殖，殺傷Claudin18.2陽性腫瘤細(xì)胞。該產(chǎn)品體內(nèi)外活性和安全性良好，具有較高的臨床開發(fā)價值。

（本文不構(gòu)成任何投資建議，信息披露內(nèi)容以公司公告為準(zhǔn)。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險自擔(dān)。）

文/李杰