近日，泰恩康發(fā)布公告，控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“博創(chuàng)園”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的受理通知書，同意受理博創(chuàng)園提交的CKBA軟膏白癜風適應癥開展 II 期臨床試驗申請。

白癜風是一種累及皮膚的免疫性色素減退性皮膚病，但病情易反復、治愈率低，是世界性疑難雜癥。再加上疾病帶來的外表皮損明顯，給患者造成人際交往、經(jīng)濟困難等問題，嚴重影響患者自信和生活質量。根據(jù)此前公開數(shù)據(jù)，全球白癜風患者超過1億人。

泰恩康表示，公司將集中資源加快推進相關臨床研究工作，并將根據(jù)白癜風適應癥Ⅱ期臨床試驗的進展情況，計劃提交突破性療法認定申請，爭取早日增加白癜風藥物新品種，為公司打造新的利潤增長點。

1類創(chuàng)新藥白癜風適應癥II期臨床獲受理

白癜風在臨床并不罕見，但因為很難精確判斷出這一疾病的觸發(fā)因素，白癜風多年難治。以目前的治療手段，白癜風的治療效果總體上與理想依然有一定差距。從醫(yī)生的評價角度來看，治療的有效性是指皮損有一定程度的恢復，如 25%、50%、75% 的色素恢復。另外，根據(jù)臨床觀察，與大多數(shù)疾病一樣，白癜風恢復后，如果患者不注意，也可能二次發(fā)作。

但讓廣大白癜風患者欣喜的是，泰恩康的1類創(chuàng)新藥白癜風適應癥迎來重大突破。5月11日，博創(chuàng)園CKBA軟膏新增白癜風適應癥申報新藥臨床試驗取得受理通知書，且申請獲批后將盡快開展白癜風適應癥II期臨床試驗，有望為白癜風患者提供創(chuàng)新且安全有效的治療選擇。

博創(chuàng)園是泰恩康的控股子公司，2023年2月，泰恩康使用自有資金2億元收購百家匯持有的江蘇博創(chuàng)園 50%股權。博創(chuàng)園成立于2011年，由王宏林教授(獲國家杰青基金)創(chuàng)立，主要從事創(chuàng)新性藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。

博創(chuàng)園聚焦于抗銀屑病、白癜風等皮膚疾病創(chuàng)新藥的研發(fā)，產(chǎn)品管線涉及皮膚疾病(免疫性、炎癥性和感染性皮膚疾病等)和非皮膚自身免疫性疾病(類風濕關節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、炎癥性腸病等)，具有全球創(chuàng)新性和領先性。目前博創(chuàng)園在研產(chǎn)品主要為CKBA，擁有大量的技術儲備和極強的技術創(chuàng)新能力。除了本次披露的白癜風，CKBA 還在開展銀屑病適應IIa 期臨床研究。

泰恩康表示，CKBA軟膏是其在自免疾病領域布局的第一個創(chuàng)新藥，擴充了其在自免疾病領域的產(chǎn)品研發(fā)管線。據(jù)悉，CKBA為江蘇博創(chuàng)園王宏林教授團隊基于乳香中天然產(chǎn)物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）的結構改造，設計并篩選出具有靶點新穎、作用機制明確、有效性好、安全性高的first in class藥物分子。

目前，泰恩康以成為創(chuàng)新驅動型綜合性醫(yī)藥企業(yè)為目標，依托代理運營業(yè)務產(chǎn)生的穩(wěn)定現(xiàn)金流，將藥品自主研發(fā)作為提升核心競爭力的關鍵舉措，目前已建立三大醫(yī)藥研發(fā)技術平臺：（1）功能性輔料和納米給藥關鍵技術平臺；（2）生物大分子藥物關鍵技術平臺；（3）仿制藥開發(fā)及一致性評價技術平臺。

上市后有望解決臨床難治困局

白癜風為自身免疫性疾病，發(fā)病機制（即黑色素細胞丟失機制）尚不清楚，目前提出的白癜風發(fā)病機制包括遺傳因素、自身免疫反應、氧化應激、炎癥介質產(chǎn)生和黑色素細胞脫離等，其中對自身免疫反應機制的研究一直是關注重點。

正因為如此，白癜風的診療手段相當匱乏，治療藥物稀缺。目前全球范圍內僅有蘆可替尼乳膏獲批，其他藥物均為標簽外用藥，在研新藥開發(fā)方向主要聚焦在JAK抑制劑上，其它靶點新化合物競爭相對較少。

而國內尚無有效治療藥物上市，中國白癜風藥物治療市場處于空白。目前恒瑞醫(yī)藥的艾瑪昔替尼在國內啟動了II/III期臨床；輝瑞的利特昔替尼在中國開展I期臨床。也就是說，泰恩康的小分子新藥賽克乳香酸（CKBA）軟膏新增白癜風適應癥申報新藥II期臨床試驗取得受理通知書，也預示著其有望成為國內進度領先的白癜風新藥。

據(jù)統(tǒng)計，全世界白癜風患者約有1億人，中國白癜風患者基礎就有約2000萬人，臨床需求迫切、市場規(guī)模龐大。另一方面，白癜風作為一種慢性疾病且存在復發(fā)風險，需要進行持續(xù)的鞏固治療。鑒于目前治療方法的安全性以及超說明書范圍使用導致的療效不確定性，針對白癜風治療原創(chuàng)新藥的推出將具有重要的社會意義和經(jīng)濟價值。

根據(jù)華創(chuàng)證券測算，2022年中國白癜風市場規(guī)模約54億元，均為非標簽用藥市場，按照當前在研產(chǎn)品的臨床節(jié)奏，預計中國2026年白癜風創(chuàng)新藥有望獲批上市。同時考慮到新藥擁有更高的定價且會憑借療效優(yōu)勢持續(xù)替代當前的非標簽用藥，預計2030年中國白癜風潛在市場將達到217億元，迎來快速擴容。

華創(chuàng)證券認為，白癜風為慢性疾病，用藥周期長、復購率高，中國白癜風藥物未來有望成為消費市場。從藥物類型來看，國內8款在研藥物均為小分子，公布給藥方式的6款藥物中4款為外用乳膏或凝膠。其中江蘇博創(chuàng)園/泰恩康的小分子新藥賽克乳香酸（CKBA）正在進行銀屑病IIa期臨床研究，白癜風適應癥正在完善臨床試驗方案，預計2023H1提交II期IND申請，如果順利進入臨床，有望成為國內進度前三的白癜風新藥。

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