相比前幾年的火熱，如今的A股CRO概念已褪色不少。不過，CRO行業(yè)整體仍處于較高速度期。從單抗到雙抗，再加上ADC、細(xì)胞基因治療的火熱，藥物研究的復(fù)雜性越來越高，創(chuàng)新藥市場對CRO的需求有增無減。

在CRO市場持續(xù)增長的背景下，國內(nèi)非臨床領(lǐng)域CRO企業(yè)益諾思欲登陸科創(chuàng)板。據(jù)悉，益諾思處于國內(nèi)市場競爭力較強(qiáng)的行業(yè)梯隊，并在非臨床安全性評價領(lǐng)域已達(dá)到行業(yè)前三的龍頭地位。

以PD-1為代表單抗的火熱，催生一大批初創(chuàng)CRO企業(yè)。相比之下，益諾思在細(xì)分領(lǐng)域扎根已久。益諾思是國內(nèi)最早同時具備NMPA（國家藥監(jiān)局）的GLP認(rèn)證、OECD的GLP認(rèn)證、美國FDA的GLP檢查的研究機(jī)構(gòu)之一，與國際GLP標(biāo)準(zhǔn)接軌，在行業(yè)內(nèi)處于“領(lǐng)頭羊”地位，具備了國際化服務(wù)能力。

益諾思同樣緊跟當(dāng)下創(chuàng)新藥研究方向。益諾思表示，近年來，新興治療領(lǐng)域不斷出現(xiàn)和興起，公司在細(xì)胞與基因治療、多抗、抗體及抗體藥物偶聯(lián)物研發(fā)領(lǐng)域具有相對優(yōu)勢。綜合而言，公司已具有較強(qiáng)的市場地位和影響力。

成長型賽道，CRO市場廣闊

CRO概念近年來A股市場的大起大落，也令資本市場對于該行業(yè)似乎頗有偏見。回歸產(chǎn)業(yè)，CRO仍是需要較高增速的成長型賽道，未來市場空間依舊廣闊。

自2015年中國開啟醫(yī)療改革進(jìn)程，創(chuàng)新藥的融資與研發(fā)便迅速爆發(fā)，大量創(chuàng)新藥企業(yè)如雨后春筍般迸發(fā)而出。此后，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，又進(jìn)一步提升了藥企研發(fā)創(chuàng)新藥的積極性。根據(jù)醫(yī)藥魔方-PharmaGoTM 數(shù)據(jù)庫資料顯示，2019-2021年國產(chǎn)首次IND新藥數(shù)量分別為 187個、312個、490個，保持快速增長。國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型大勢所趨，研發(fā)外包需求增加可期。

創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)快速增長，勢必帶動CRO的高速增長。2017年至2021年，中國CRO行業(yè)市場規(guī)模從290億元增至639億元，復(fù)合增長率高達(dá)21.8%。同期，全球CRO市場從490億美元增至710億美元，復(fù)合增速為10%。這意味著，中國CRO行業(yè)正以遠(yuǎn)超全球的速度高速發(fā)展。

未來發(fā)展上，預(yù)計中國預(yù)計2026年CRO市場規(guī)模將達(dá)到1878億元人民幣，2021-2026年的復(fù)合增速高達(dá)24.1%。全球市場方面，預(yù)計CRO市場將于2026年達(dá)到1185美元，年復(fù)合增速約為10.8%。

從細(xì)分領(lǐng)域看，CRO又可分為非臨床CRO服務(wù)和臨床CRO服務(wù)。而非臨床CRO服務(wù)中，非臨床安全性評價業(yè)務(wù)又占比最高。2021年，該細(xì)分領(lǐng)域市場規(guī)模為79.6 億元，占整個非臨床CRO服務(wù)市場的比例為25.5%。

值得注意的是，無論是國內(nèi)還是全球，非臨床安評市場增速均高于CRO整體水平。全球方面，非臨床安評市場2017年-2021年復(fù)合增速為12.9%，預(yù)計2021年-2026年復(fù)合增速將達(dá)到19.3%。

中國方面，非臨床安評市場2017年-2021年的復(fù)合增速為49.3%。預(yù)計中國非臨床安全性評價市場規(guī)模于2026年將達(dá)310.3億元，2021年-2026年的復(fù)合增速高達(dá)31.3%。

而益諾思，正是國內(nèi)前三的非臨床安評企業(yè)。2021年，中國非臨床安全市場中，益諾思排名第三，僅次于藥明康德和昭衍新藥。2021年中國非臨床安評市場藥明康德比例最高，為18.6%；其次為昭衍新藥的 12.3%；第三名益諾思占比6.1%。

安評市場：門檻高、集中度不斷提高

目前，全球安評市場呈現(xiàn)出寡頭壟斷格局。2021年，兩大寡頭Charles River和LabCorp分別占據(jù)約27.6%和17.9%的市場份額，占據(jù)了絕對市場競爭優(yōu)勢。

相較于全球安評市場已形成的強(qiáng)者恒強(qiáng)格局，中國安評市場的集中度仍處于不斷提高階段。經(jīng)過20余年的發(fā)展，中國安評市場已經(jīng)形成了幾家龍頭企業(yè)，如昭衍新藥、藥明康德、益諾思等。

益諾思表示，近些年，龍頭企業(yè)憑借規(guī)模效應(yīng)和資本的支持，進(jìn)行了一系列的外延并購和自建戰(zhàn)略布局，拓展和延伸自身業(yè)務(wù)范圍和能力。對于規(guī)模較小的市場參與者來說，通過為主要客戶開展日益復(fù)雜的項目來獲得市場份額變得越來越困難。因此，預(yù)期藥物安全性評價服務(wù)行業(yè)將在未來進(jìn)行整合，且領(lǐng)先的參與者預(yù)期將收購該行業(yè)中規(guī)模較小的參與者，行業(yè)集中度會不斷提高。

行業(yè)進(jìn)入門檻高，可能也是全球安評領(lǐng)域寡頭壟斷，以及國內(nèi)集中度持續(xù)提升的原因之一。

各個國家的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于藥物安全性研究高度重視，具有GLP規(guī)范資質(zhì)或通過GLP核查的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行的藥物安全性評價研究結(jié)果才可能被接受和認(rèn)可。然而，取得GLP認(rèn)證或通過 GLP 檢查既耗時又昂貴，要求研究機(jī)構(gòu)組建合格的管理和運(yùn)營團(tuán)隊，進(jìn)行廣泛的培訓(xùn)并進(jìn)行大量資金投資以配置相關(guān)的設(shè)施和設(shè)備。

由于GLP實驗室建設(shè)周期相對較長、認(rèn)證過程較為繁瑣，相關(guān)實驗儀器和設(shè)施的固定資產(chǎn)開支較高，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)更愿意將安評試驗外包。

藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)在非臨床安全性評價環(huán)節(jié)的較高外包意愿加之安評機(jī)構(gòu)受限于GLP資質(zhì)認(rèn)證要求存在準(zhǔn)入門檻，市場供需相對緊張，未來一段時間內(nèi)，非臨床安全性評價市場仍將是CRO行業(yè)高景氣賽道。

此外，由于實驗動物在非臨床安全性評價中起到至關(guān)重要的作用，實驗設(shè)施面積尤其是動物房面積顯得尤為重要。隨著非臨床安全性評價市場的高速發(fā)展，頭部非臨床安評企業(yè)紛紛加大動物房設(shè)施投入，持續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)能規(guī)模，搶占未來市場份額。

成本優(yōu)勢，承接全球訂單轉(zhuǎn)移

除了國內(nèi)廣闊的市場空間外，由于中國工程師紅利優(yōu)勢明顯，CRO行業(yè)亦可承接全球訂單轉(zhuǎn)移。

據(jù)了解，CRO是一個全球化的產(chǎn)業(yè)，除了部分臨床試驗受制于監(jiān)管要求必須在某一地區(qū)完成外，大多數(shù)業(yè)務(wù)都具有離岸屬性，完全可以委托給海外 CRO 完成后再交付。

相比于歐美國家，中國CRO行業(yè)起步較晚，但我國的CRO服務(wù)成本遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，吸引了大量海外訂單。

根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國臨床及非臨床試驗成本僅為歐美地區(qū)的30%-60%。此外，醫(yī)院是承擔(dān)臨床試驗研究的主要機(jī)構(gòu)，中國醫(yī)院超高的入院人數(shù)為臨床試驗的開展提供了便利，在中國開展臨床試驗可有效縮短招募時間，也可以提供更廣泛的疾病譜，進(jìn)而提高了臨床試驗的效率。隨著國內(nèi)CRO企業(yè)技術(shù)水平、質(zhì)量體系不斷與國際接軌，中國 CRO 的總體質(zhì)量水平不斷提升，越來越多的海外CRO 業(yè)務(wù)正加速向國內(nèi)轉(zhuǎn)移。

益諾思表示，隨著我國創(chuàng)新藥出海成為必然的趨勢和海外動物福利的政策趨嚴(yán)帶來的海外訂單流入，中國CRO企業(yè)在享受當(dāng)前工程師紅利的基礎(chǔ)上，不斷提升自身技術(shù)水平與國際接軌，在國際市場的競爭力不斷提高。未來，公司將順應(yīng)國際化發(fā)展趨勢，著眼全球新藥市場，持續(xù)提升自身綜合競爭能力，實現(xiàn)國際業(yè)務(wù)收入快速增長，成長為世界知名CRO企業(yè)。

值得一提的是，益諾思也在通過外延式并購的方式，降低采購成本。近年來，以實驗用猴為代表的實驗動物價格不斷上漲，采購價格由2019年的1.45萬元/只上漲至2022年上半年的8.90萬元/只。

2021年，為了保證上游供應(yīng)的穩(wěn)定性，益諾思新設(shè)控股子公司收購安徽盛鵬的經(jīng)營性資產(chǎn)。益諾思認(rèn)為，該項交易有助于加強(qiáng)公司上游實驗用猴的供應(yīng)穩(wěn)定性，增強(qiáng)公司的業(yè)務(wù)運(yùn)營和營收能力，對公司的財務(wù)狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生積極影響，具備收購的合理性。

在ADC、雙抗、細(xì)胞基因療法的火熱，創(chuàng)新藥領(lǐng)域研發(fā)投入持續(xù)升溫中。隨著新型治療方式持續(xù)深入發(fā)展，將進(jìn)一步拓展CRO行業(yè)需求。而非臨床安評行業(yè)，又是CRO中增速較快的行業(yè)。益諾思憑借長期扎根非臨床安評領(lǐng)域，或?qū)⒃谖磥韯?chuàng)新藥研發(fā)大潮中持續(xù)受益。 文/王思陽