每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

6月20日盤中，港股B類生物醫(yī)藥股異動(dòng)拉升，云頂新耀（HK01952，股價(jià)18.740港元，市值59.16億港元）大漲近40%，三葉草生物（HK02197，股價(jià)1.220港元，市值15.78億港元）漲近20%，基石藥業(yè)（HK02616，股價(jià)2.630港元，市值33.77億港元）、加科思（HK01167，股價(jià)5.950港元，市值47.22億港元）等多股走強(qiáng)。不過，臨近尾盤，除云頂新耀收漲27.31%外，其余多股均震蕩回落。

值得注意的是，近日云頂新耀的股價(jià)出現(xiàn)大幅波動(dòng)的情況，尤其是在6月15日，公司股價(jià)一路攀升最終大漲54.01%。最近四個(gè)交易日，云頂新耀股價(jià)上漲近70%。

對(duì)于公司股票連續(xù)多日大幅波動(dòng)的原因，市場多有猜測。而在消息面上，投資者多將其與前幾日發(fā)生的一起重大收購案相關(guān)聯(lián)。6月12日，諾華宣布已經(jīng)達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，將以最高35億美元的金額收購一家專注于臨床階段的生物制藥公司Chinook Therapeutics，據(jù)稱諾華此次大手筆收購主要是看上了后者旗下兩款治療IgA腎病的藥物管線。

而在IgA腎病領(lǐng)域，云頂新耀從Calliditas Therapeutics公司引進(jìn)的藥物Nefecon(布地奈德遲釋膠囊，商品名：耐賦康)已于去年11月向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)。6月20日，云頂新耀回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者稱：“CDE網(wǎng)站顯示Nefecon審評(píng)狀態(tài)更新，表明Nefecon正按計(jì)劃推進(jìn)NDA審批，我們?nèi)员３纸衲晗掳肽戢@批的預(yù)期。”

云頂新耀股價(jià)走勢(shì)圖 圖片來源：交易軟件截圖

公司稱對(duì)于Nefecon的商業(yè)化前景“信心十足”

云頂新耀披露的公告顯示，IgA腎病是導(dǎo)致慢性腎臟?。–KD）和腎功能衰竭的主要病因，是一種與進(jìn)行性腎損傷相關(guān)的慢性、進(jìn)行性自身免疫性疾病。IgA腎病患者的主要特點(diǎn)是存在循環(huán)和腎小球免疫復(fù)合物。該免疫復(fù)合物含有半乳糖缺陷型IgA1（可被IgG自身抗體直接作用于鉸鏈區(qū)域的O-聚糖）和C3。IgA腎病進(jìn)展會(huì)伴發(fā)腎小球硬化、腎間質(zhì)纖維化、腎功能不全、蛋白尿和高血壓。其中50%的IgA腎病患者在30年內(nèi)會(huì)進(jìn)展為終末期腎?。‥SRD）。ESRD的標(biāo)準(zhǔn)治療是透析或腎移植，尚無針對(duì)性治療藥物，這給患者造成了巨大的健康經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并顯著影響生活質(zhì)量。

浦銀國際研報(bào)指出，Nefecon的療效數(shù)據(jù)可支持其長期的市場空間：公布的Nefecon III期試驗(yàn)的兩年隨訪數(shù)據(jù)顯示，相比安慰劑，患者在服用Nefecon 9個(gè)月、停藥15個(gè)月后仍有明顯的腎功能改善和尿蛋白減少作用；從斜率分析結(jié)果看，Nefecon能顯著延緩IgA腎病進(jìn)展為終末期腎病。

也正是基于該藥物良好的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，云頂新耀向記者表示，公司對(duì)于Nefecon的商業(yè)化前景“信心十足”，并透露稱：“Nefecon已于4月底落地海南博鰲，每月價(jià)格為2.36萬元，在項(xiàng)目啟動(dòng)后的短短數(shù)周內(nèi)我們就收到數(shù)百名患者的注冊(cè)。”

浦銀國際預(yù)計(jì)，該產(chǎn)品有望于2023年底前獲批上市，成為國內(nèi)首款獲批的IgA腎病特效藥。“隨著腎活檢診斷和非活檢超適應(yīng)癥用藥的滲透率提升，未來產(chǎn)品應(yīng)用場景也將持續(xù)拓寬，我們預(yù)計(jì)經(jīng)POS調(diào)整峰值銷售將達(dá)到30億元左右。此外，公司將繼續(xù)布局膜性腎病、微小病變、局部節(jié)段性腎小球硬化等存在巨大未被滿足臨床需求的腎科適應(yīng)癥。”

云頂新耀方面也向記者表示，諾華針對(duì)Chinook的交易是對(duì)IgA腎病市場估值的一個(gè)積極引導(dǎo)：“據(jù)我們估計(jì)，中國有四五百萬IgA患者，而IgA腎病在美國為罕見病，只有不到10萬患者；IgA腎病主要高發(fā)在亞洲人群，中國市場占全球IgA腎病藥物市場的比重較大，而云頂新耀則擁有Nefecon在亞洲地區(qū)的權(quán)益，預(yù)計(jì)公司的兩款產(chǎn)品（耐賦康和依拉環(huán)素）2024年度預(yù)期銷售額可達(dá)7億元人民幣。”

未來幾年內(nèi)能否扭虧為盈？

云頂新耀2022年度財(cái)務(wù)業(yè)績報(bào)告顯示，公司目前尚未盈利，收益由截至2021年12月31日止年度的54000元增加至截至2022年12月31日止年度的1280萬元；虧損凈額為2.473億元，較前一年減少7.6億元；研發(fā)開支則較上一年度增長1.96億元至8.1億元。

同時(shí)，目前云頂新耀旗下也僅有一款氟環(huán)素類抗菌藥物依拉環(huán)素（商品名：依嘉）獲批上市。據(jù)公司微信公眾號(hào)發(fā)布的消息，自今年2月以來，云頂新耀一直在擴(kuò)充公司商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，預(yù)計(jì)將于今年第三季度在國內(nèi)啟動(dòng)依拉環(huán)素的商業(yè)化。

除了Nefecon外，公司的核心管線還有適應(yīng)癥為腎小球疾病的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑EVER001膠囊、適應(yīng)癥為肝細(xì)胞癌的FGFR4抑制劑的FGF401等，多數(shù)引進(jìn)自國外藥企。

此外，云頂新耀還在著力建設(shè)其mRNA技術(shù)平臺(tái)。今年2月，云頂新耀宣布正式啟動(dòng)其位于浙江嘉善的全球生產(chǎn)基地項(xiàng)目暨mRNA產(chǎn)業(yè)化基地。該基地占地面積85畝，建筑面積58000平方米，投資規(guī)模超過9億元。達(dá)產(chǎn)后，年產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)7億劑次mRNA疫苗產(chǎn)品。

公司官網(wǎng)顯示，云頂新耀共有四款mRNA疫苗進(jìn)入臨床前階段，其治療領(lǐng)域分別涵蓋新型冠狀病毒、狂犬病、多個(gè)傳染病疾病及腫瘤。此前，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶曾在接受包括每日經(jīng)濟(jì)新聞在內(nèi)的媒體采訪時(shí)表示：“近年來，因新冠疫情的暴發(fā)和對(duì)相關(guān)疫苗需求的激增，mRNA技術(shù)得到了廣泛關(guān)注和加速研究。憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制，mRNA技術(shù)已在多個(gè)疾病預(yù)防和治療領(lǐng)域如腫瘤治療領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用潛力和臨床價(jià)值，我們將繼續(xù)加快推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作，爭取早日實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市。”

不過時(shí)至今日，隨著疫情的消退，新冠mRNA疫苗的市場前景也多被市場所質(zhì)疑，即便是在疫情中依靠新冠產(chǎn)品獲利頗豐的輝瑞，也不得不承認(rèn)相關(guān)產(chǎn)品的市場需求已降至冰點(diǎn)。在輝瑞發(fā)布的“2023業(yè)績指導(dǎo)”中，公司預(yù)計(jì)2023年度新冠產(chǎn)生的收入約為215億美元，其中新冠mRNA疫苗Comirnaty和新冠小分子藥物Paxlovid分別約為135億美元和80億美元，相較2022年度銳減過半，并稱2023年度將是其新冠產(chǎn)品銷售的最低谷。

云頂新耀能否在未來幾年中實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，有待后續(xù)觀察。

封面圖片來源：視覺中國-VCG21409100706