每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

7月4日，華東醫(yī)藥（SZ000963，股價43.40元，市值761.23億元）公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，規(guī)格/受理號為3ml:18mg（預填充注射筆）；3ml:18mg（筆芯）。

公告顯示，利魯平為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。目前，國內(nèi)尚無針對利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市，華東醫(yī)藥為國內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）注冊申請并成功獲批的企業(yè)。

華東醫(yī)藥方面表示，本次獲得上述藥品注冊證書，不會對公司當前財務狀況和經(jīng)營成果產(chǎn)生重大影響，對公司未來業(yè)績提升有一定積極作用。

減肥藥的龐大市場

近年來，隨著經(jīng)濟快速發(fā)展和人們生活水平的改善，我國肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。

此前我國僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，但奧利司他主要是通過抑制腸道內(nèi)油脂的吸收來排油，從而減少熱量攝入，達到減肥的目的，業(yè)內(nèi)普遍認為其減肥效果不如利拉魯肽、司美格魯肽等GLP-1受體激動劑藥物。

傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，過去幾年我國減肥藥市場表現(xiàn)優(yōu)秀，從2016年的2.6億元增長到2020年的19億元，年復合增長率為64.6%。據(jù)平安證券預計，2030年中國減肥藥物市場規(guī)模將達到149億元，復合年均增長率為22.9%。

GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點之一，近年來也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點。GLP-1受體激動劑可通過延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。

由于GLP-1類藥物在減重方面呈現(xiàn)出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領(lǐng)域相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點，近年來相關(guān)市場規(guī)?？焖僭鲩L。全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應癥上紛紛有所布局。據(jù)諾和諾德2022年財報顯示，公司全年總銷售額同比增長25%，主要得益于兩大業(yè)務板塊——糖尿病與減肥板塊業(yè)務的顯著增長。其中，利拉魯肽和司美格魯肽作為諾和諾德的明星產(chǎn)品，其潛力巨大，2022年公司減肥藥銷售額為169億丹麥克朗，同比增長高達88%。

誰能笑到最后？

實際上，相比較于利拉魯肽，司美格魯肽在減肥適應癥上的優(yōu)勢更為明顯，經(jīng)科技大佬馬斯克“帶貨”后更是被封為“減肥神藥”。

信達證券研報顯示，利拉魯肽和司美格魯肽主要差異在于：用法方面，利拉魯肽僅存在注射液形態(tài)，需每日注射，司美格魯肽注射液則僅需每周一次，對患者更為友好；效果方面，司美格魯肽能夠更有效地降低患者的空腹血糖、糖化血紅蛋白以及餐后血糖水平，降糖效果更好更穩(wěn)定，減重效果上司美格魯肽也優(yōu)于利拉魯肽，接受司美格魯肽治療的肥胖癥患者在68周內(nèi)平均體重減輕16%，而接受利拉魯肽治療的在68周內(nèi)平均體重減輕6%。

除利拉魯肽外，在GLP-1受體激動劑上，華東醫(yī)藥也有包括司美格魯肽在內(nèi)的多款在研產(chǎn)品，包括4個臨床項目和2個IND開發(fā)項目。華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物開發(fā)的GLP-1R/GCGR/FGF21R長效三靶點激動劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗；公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾??；公司司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗階段；公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國IND申請；以及全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動劑TTP273，已完成II期臨床試驗。

6月3日，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，諾和諾德公司已經(jīng)提交司美格魯肽注射液新適應的上市申請，業(yè)界推測為減重適應癥；6月7日，正大天晴向國家藥監(jiān)局遞交GLP-1生物類似物司美格魯肽注射液的臨床試驗申請，具體適應癥尚未公布；6月13日，港股上市公司四環(huán)醫(yī)藥（HK00460，股價0.790港元，市值73.71億港元）宣布，非全資附屬公司惠升生物研發(fā)的司美格魯肽注射液的臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局受理……

隨著未來更多減重藥物在國內(nèi)獲批，激烈的市場競爭將在所難免，華東醫(yī)藥能夠領(lǐng)先一步獲批，或有助于其在減重賽道建立先發(fā)優(yōu)勢，但能否突圍仍有待觀察。

封面圖片來源：視覺中國-VCG111410478195