每經(jīng)記者 張懷水    每經(jīng)編輯 陳旭    

7月5日，國新辦舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會，介紹“強(qiáng)化藥品監(jiān)管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”有關(guān)情況。

資料來源：弗若斯特沙利文、公司公告、國信證券楊靖制圖、視覺中國圖

藥品安全事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全，也事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在發(fā)布會上表示，國家藥監(jiān)局自成立以來，全面落實(shí)黨中央、國務(wù)院重大決策部署，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，有效維護(hù)了藥品安全形勢的總體穩(wěn)定，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，有力保護(hù)和促進(jìn)了公眾健康。

據(jù)介紹，通過加強(qiáng)監(jiān)管，近年來國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升到了99.4%。此外，據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計(jì)2023年將超過3500億元。

上半年24個(gè)創(chuàng)新藥獲批

近年來，我國藥品監(jiān)管事業(yè)得到了大發(fā)展、大進(jìn)步。

焦紅在發(fā)布會上介紹，近年來我國修訂了藥品管理法，制定了疫苗管理法，建立和完善了藥品信息化追溯體系，疫苗管理體制改革取得歷史性突破。

2022年，我國疫苗國家監(jiān)管體系通過了世衛(wèi)組織的第三次評估工作，中國疫苗產(chǎn)品積極助力世界公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。

“我們深入開展了藥品安全專項(xiàng)整治行動，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，加強(qiáng)國家集采中選品種等相關(guān)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，不斷強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。這些年來，通過加強(qiáng)監(jiān)管，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升到了99.4%。”焦紅表示。

與此同時(shí)，藥監(jiān)部門堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動，服務(wù)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。近年來，累計(jì)批準(zhǔn)了創(chuàng)新藥品130個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個(gè)，僅今年上半年就有24個(gè)創(chuàng)新藥、28個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求。

此外，藥監(jiān)部門全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，設(shè)立了長三角、大灣區(qū)4個(gè)藥品、醫(yī)療器械審評檢查分中心，服務(wù)國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，省級藥品檢查員隊(duì)伍已經(jīng)達(dá)到2萬多人，進(jìn)一步夯實(shí)了藥品監(jiān)管基礎(chǔ)。在全面加強(qiáng)國際交流和合作過程中，中國藥監(jiān)國際話語權(quán)和影響力也不斷提升。

落實(shí)網(wǎng)售藥品平臺治理責(zé)任

近年來，網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)發(fā)展迅速，但網(wǎng)售藥品為百姓提供便利的同時(shí)也催生出一些新的問題。在強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管方面，藥監(jiān)部門采取了哪些重點(diǎn)舉措？

對此，國家藥品監(jiān)督管理局副局長黃果介紹，當(dāng)前我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售整體呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售額已達(dá)到2924億元，預(yù)計(jì)2023年將超過3500億元，這是一個(gè)很大的市場規(guī)模。

為了統(tǒng)籌提升網(wǎng)購本身的便利性以及網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局提前謀劃采取了一系列措施，主要有三個(gè)方面：

一是完善法治。針對新情況新問題，有關(guān)部門抓緊建立健全法規(guī)體系。截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺了專門的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確了監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺的法律責(zé)任，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測、發(fā)現(xiàn)案件調(diào)查處理的相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)調(diào)安全風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)措施，要求對網(wǎng)售全過程強(qiáng)化質(zhì)量管理。

二是加強(qiáng)網(wǎng)治。針對網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，藥監(jiān)部門抓緊建立了“以網(wǎng)管網(wǎng)”機(jī)制，探索采取“以快治快”辦法，旨在快速發(fā)現(xiàn)和消除網(wǎng)售可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)。

黃果強(qiáng)調(diào)，針對發(fā)現(xiàn)的突出問題，藥品監(jiān)管部門先后組織開展了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”等，對違法違規(guī)線索及時(shí)調(diào)查處置，采取產(chǎn)品下架、網(wǎng)絡(luò)關(guān)停、取消備案等一系列措施持續(xù)凈化網(wǎng)絡(luò)市場。

三是促進(jìn)共治。藥監(jiān)部門積極推進(jìn)與工信、網(wǎng)信、衛(wèi)健、市場監(jiān)管等多部門聯(lián)動，形成監(jiān)管合力；同時(shí)注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，建立健全行業(yè)規(guī)范，引導(dǎo)行業(yè)自律。

“第三方平臺落實(shí)好平臺治理責(zé)任，對于提升網(wǎng)售質(zhì)量、培育良好網(wǎng)售產(chǎn)業(yè)生態(tài)至關(guān)重要。尤其是像阿里、京東、美團(tuán)、拼多多等大型平臺，要帶頭落實(shí)平臺責(zé)任，用足用好自身技術(shù)優(yōu)勢和管理優(yōu)勢，加強(qiáng)對入駐商家的合法資質(zhì)審核和管理，強(qiáng)化平臺在產(chǎn)品召回、風(fēng)險(xiǎn)處置和監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)，配合相關(guān)部門做好相關(guān)工作。”黃果強(qiáng)調(diào)。

封面圖片來源：資料來源：弗若斯特沙利文、公司公告、國信證券楊靖制圖、視覺中國圖