每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 文多    

近年來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展的各類政策頻出，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)高質(zhì)量發(fā)展期，中醫(yī)藥出海也取得了積極成效。尤其是在抗擊新冠疫情時(shí)，中醫(yī)藥通過(guò)臨床篩選出了有效方劑，不僅為抗擊新冠疫情作出了貢獻(xiàn)，也被多個(gè)國(guó)家借鑒和應(yīng)用，中醫(yī)藥由此加快了出海進(jìn)程。

不過(guò)，相較于中藥材的熱銷，中成藥及中藥飲片的出海形勢(shì)仍面臨諸多挑戰(zhàn)。7月18日，北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教授鄧勇在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者書(shū)面采訪時(shí)表示，中成藥、中藥飲片難以在海外以藥物身份得到合理使用，一些中成藥走出國(guó)門后，也只能擺在保健品或者食品添加劑的貨架上，無(wú)法獲得藥品身份。

視覺(jué)中國(guó)圖

同日，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)種養(yǎng)殖專委會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)賈海彬在電話中告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要加速出海，需要加快建設(shè)中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)平臺(tái)，通過(guò)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，推動(dòng)傳統(tǒng)中醫(yī)宏觀理論的數(shù)字化升級(jí)。他也表示，對(duì)中醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，中藥材原料要貫徹全程可追溯的質(zhì)量管控體系，同時(shí)要做好知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

中醫(yī)藥出海提速

2016年2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016~2030年）》，標(biāo)志著發(fā)展中醫(yī)藥正式上升為國(guó)家戰(zhàn)略。在此后鼓勵(lì)中醫(yī)藥發(fā)展政策頻出的情況下，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)高質(zhì)量發(fā)展期。2022年發(fā)布的《推進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量融入共建“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃（2021~2025年）》指出，“十三五”期間，中藥類產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易總額累計(jì)達(dá)到281.9億美元，中醫(yī)藥服務(wù)與產(chǎn)品應(yīng)用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。

新冠疫情暴發(fā)后，中醫(yī)藥通過(guò)臨床篩選出了有效方劑，被多個(gè)國(guó)家借鑒和應(yīng)用，中醫(yī)藥由此加快了出海進(jìn)程。

以以嶺藥業(yè)（SZ002603，股價(jià)24.72元，市值413億元）為例，疫情暴發(fā)以來(lái)，連花清瘟在海外地區(qū)持續(xù)熱銷，甚至出現(xiàn)了“一藥難求”的情況。2020年，以嶺藥業(yè)的國(guó)外收入為3.04億元，同比增長(zhǎng)918.37%。2021年，公司連花清瘟產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入40.60億元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的40.15%。

7月21日，以嶺藥業(yè)書(shū)面回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪稱：公司的連花清瘟、通心絡(luò)、八子補(bǔ)腎等中藥已經(jīng)進(jìn)入世界上50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，改善睡眠的酸棗仁油軟膠囊、連花呼吸系列等產(chǎn)品累計(jì)獲得國(guó)際批文百余個(gè)。“近年來(lái)，尤其是新冠疫情以來(lái)，中醫(yī)藥的獨(dú)特價(jià)值被越來(lái)越多的海外民眾所了解與肯定，認(rèn)知度、接受度不斷提高。”公司稱。

“在2020年和2021年，全球疫情最嚴(yán)重的時(shí)候，中藥在海外是賣斷貨的，價(jià)格翻倍上漲，還供應(yīng)不上貨。一方面是海外華人在消費(fèi)，另一方面中藥的國(guó)際認(rèn)同度也是有提高的。”賈海彬表示，中醫(yī)藥在抗疫的時(shí)候確實(shí)顯示出了獨(dú)特的療效。疫情期間，一些東南亞國(guó)家和友好睦鄰國(guó)家大量使用了中藥。

2022年9月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，中醫(yī)藥已傳播至196個(gè)國(guó)家和地區(qū)，我國(guó)與40余個(gè)外國(guó)政府、地區(qū)主管機(jī)構(gòu)和國(guó)際組織簽訂了專門的中醫(yī)藥合作協(xié)議，開(kāi)展了30個(gè)較高質(zhì)量的中醫(yī)藥海外中心、75個(gè)中醫(yī)藥國(guó)際合作基地、31個(gè)國(guó)家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地建設(shè)工作。

諸多挑戰(zhàn)仍待破解

在政策助力下，中醫(yī)藥正在加速出海。不過(guò)，相較于中藥材的熱銷，中成藥及中藥飲片的出海形勢(shì)仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

據(jù)南方日?qǐng)?bào)報(bào)道，國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)宗云崗此前介紹，2020年，按各國(guó)注冊(cè)藥品計(jì)，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)占全球傳統(tǒng)藥市場(chǎng)約60%~70%。不過(guò)，中國(guó)中藥類產(chǎn)品出口仍以植物提取物和中藥材（飲片）為主。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，中成藥在中藥產(chǎn)品整體出口額中占比不高，相對(duì)于原料類產(chǎn)品仍處于弱勢(shì)地位。

賈海彬表示，作為一種藥品，中成藥存在著國(guó)與國(guó)之間的藥品相互認(rèn)證問(wèn)題，包括臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、療效評(píng)價(jià)等等，這對(duì)于中成藥的挑戰(zhàn)比較大。“單一成分的還相對(duì)好一點(diǎn)，復(fù)合成分的中成藥互相認(rèn)證的難度極大。”

賈海彬認(rèn)為，目前制約中醫(yī)藥出海的有四大因素：

一是中藥的農(nóng)殘和重金屬標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，中藥出海首先要滿足不同國(guó)家和地區(qū)的安全標(biāo)準(zhǔn)；

二是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題，很多中成藥是保護(hù)品種、甚至是保密品種，但是出口海外的話，可能會(huì)被要求公開(kāi)配方；

三是臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或一致性評(píng)價(jià)相互認(rèn)證的問(wèn)題，這要看海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)是否認(rèn)可中成藥的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或一致性評(píng)價(jià)結(jié)果；

四是原材料的問(wèn)題，中藥原材料涉及很多動(dòng)植物保護(hù)品種或醫(yī)學(xué)倫理，這些在國(guó)內(nèi)有明確渠道來(lái)源，但在國(guó)外可能會(huì)不被允許使用。

鄧勇提到，中成藥、中藥飲片難以在海外以藥物身份得到合理使用，一些中成藥走出國(guó)門后，也只能擺在保健品或者食品添加劑的貨架上，無(wú)法獲得藥品身份。

他表示，技術(shù)壁壘是制約中醫(yī)藥走向國(guó)際市場(chǎng)的瓶頸，有關(guān)國(guó)際產(chǎn)品上市的注冊(cè)法規(guī)方面的壁壘，也嚴(yán)重制約了中醫(yī)藥產(chǎn)品的海外上市進(jìn)程。

以嶺藥業(yè)方面表示，目前中醫(yī)藥出海面臨的制約主要有兩點(diǎn)：一是注冊(cè)法規(guī)的問(wèn)題，大多數(shù)國(guó)家沒(méi)有完善的中藥注冊(cè)法規(guī)，在注冊(cè)中成藥時(shí)沒(méi)有特別合適的歸屬類別；二是各國(guó)對(duì)中醫(yī)藥及中藥材認(rèn)知不同、缺乏了解，很多國(guó)內(nèi)廣泛應(yīng)用的中草藥成分，在國(guó)外不被認(rèn)可，而要打破這些認(rèn)知和限制，需要花費(fèi)較長(zhǎng)的時(shí)間。

看好中醫(yī)藥出海前景

今年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，提出要堅(jiān)持守正創(chuàng)新，繼承不泥古，創(chuàng)新不離宗，遵循中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律，充分利用現(xiàn)代科學(xué)成果和技術(shù)方法，鞏固和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界。

賈海彬認(rèn)為，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要加速出海，首先需要加快建設(shè)中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)平臺(tái)，通過(guò)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，推動(dòng)傳統(tǒng)中醫(yī)宏觀理論的數(shù)字化升級(jí)。“大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)非常關(guān)鍵，是引導(dǎo)中醫(yī)藥國(guó)際化非常重要的抓手，也可以引導(dǎo)中藥成果轉(zhuǎn)化和中藥新藥研發(fā)。”他也指出，要有文化自信，要注意中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)，不要強(qiáng)行跟著西方標(biāo)準(zhǔn)走，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系一定是基于中醫(yī)藥傳統(tǒng)的數(shù)字化升級(jí)。

賈海彬建議，中醫(yī)藥企業(yè)也可以先嘗試拓展民用消費(fèi)品、養(yǎng)生保健等領(lǐng)域，比如拔罐、刮痧、艾灸等等，這些領(lǐng)域民間消費(fèi)量非常大，西方民眾也普遍比較容易接受。“先在這些領(lǐng)域進(jìn)行擴(kuò)展，讓國(guó)外民眾建立對(duì)中醫(yī)藥的基本認(rèn)知后，再向中成藥領(lǐng)域拓展，可能更現(xiàn)實(shí)一點(diǎn)。”

鄧勇表示，中醫(yī)藥要“走出去”，首先要在源頭上下功夫，不管是以中成藥、配方顆粒還是飲片的形式出海，關(guān)鍵還是在于源頭質(zhì)量的把控；其次，中醫(yī)藥向海外發(fā)展，不僅是產(chǎn)品輸出，還需要服務(wù)加持，應(yīng)重點(diǎn)創(chuàng)新海外銷售渠道；最后，要以國(guó)際公認(rèn)的方法，科學(xué)詮釋中藥的療效和作用規(guī)律，用世界公認(rèn)的語(yǔ)言和標(biāo)準(zhǔn)把中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)呈現(xiàn)出來(lái)，讓海外專業(yè)人士及民眾消除刻板印象，增進(jìn)對(duì)中醫(yī)藥的了解。

“做好中成藥臨床優(yōu)勢(shì)品種的研究，建立中成藥臨床應(yīng)用指南，讓國(guó)外的西醫(yī)能夠看懂并將中成藥應(yīng)用于臨床實(shí)踐中；此外，要推進(jìn)中醫(yī)教育，在國(guó)內(nèi)學(xué)習(xí)中醫(yī)的留學(xué)生、在國(guó)外當(dāng)?shù)貐⒓优嘤?xùn)的中醫(yī)師、針灸師等，都是中醫(yī)藥國(guó)際化的基礎(chǔ)。”鄧勇建議。

以嶺藥業(yè)表示，在推動(dòng)中醫(yī)藥出海方面，一是要通過(guò)政府間的合作，建議國(guó)外藥監(jiān)部門參考我國(guó)中藥注冊(cè)法規(guī)要求，完善傳統(tǒng)藥物注冊(cè)法規(guī)；二是要實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)，廣泛宣傳介紹中國(guó)藥典制訂的科學(xué)依據(jù)，使其中的藥材品種與用法用量獲得國(guó)際認(rèn)可，這有利于提高中醫(yī)藥海外注冊(cè)進(jìn)度。

對(duì)于中醫(yī)藥出海的未來(lái)，賈海彬表示，他非?？春弥嗅t(yī)藥出海前景，未來(lái)中醫(yī)藥會(huì)隨著“一帶一路”等繼續(xù)“走出去”。“中醫(yī)是養(yǎng)生保健的核心，我們輸出的是養(yǎng)生保健的一種方式，這種方式為我們?nèi)祟惤】刁w系增加了一種新的可能。”

封面圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)圖