每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 魏官紅    

自2020年中藥注冊(cè)管理辦法改革后，中藥新藥上市速度明顯加快。

今年7月18日，由國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)編寫的《2022國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》（以下簡(jiǎn)稱《藍(lán)皮書》）發(fā)布?！端{(lán)皮書》顯示，2022年批準(zhǔn)10個(gè)（以受理號(hào)計(jì)）中藥新藥上市。今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心共受理了54件中藥新藥臨床申請(qǐng)，數(shù)量創(chuàng)同期新高。

中藥新藥研發(fā)和上市速度明顯加快，與近年來中藥創(chuàng)新領(lǐng)域利好政策密集出臺(tái)有關(guān)。

在7月舉行的2023國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)趙軍寧表示，近年來，藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持守正創(chuàng)新，大力鼓勵(lì)中藥新藥研發(fā)，不斷完善中藥法規(guī)制度體系，筑牢中藥質(zhì)量安全監(jiān)管體系，推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展駛?cè)?ldquo;快車道”。

政策利好成主要驅(qū)動(dòng)力

創(chuàng)新，是近年來中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主車道和關(guān)鍵詞。

記者在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審批中心看到，截至目前，今年以來共62個(gè)中藥新藥申請(qǐng)獲得受理。申請(qǐng)企業(yè)包括康緣藥業(yè)（SH600557，股價(jià)20.51元，市值120億元）、康恩貝（SH600572，股價(jià)5.66元，市值145億元）、葵花藥業(yè)（SZ002737，股價(jià)22.59元，市值132億元）、天士力（SH600535，股價(jià)14.26元，市值214億元）等。

在研發(fā)端，中藥新藥同步加速。上半年，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心共受理54件中藥新藥臨床申請(qǐng)，數(shù)量創(chuàng)同期新高。2022年全年的這一數(shù)據(jù)為64件。

從注冊(cè)分類看，上半年中藥新藥臨床申報(bào)以1類創(chuàng)新藥為主，其中38件申報(bào)1類中藥創(chuàng)新藥，6件申報(bào)3類古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，10件申報(bào)2類中藥改良型新藥。從申報(bào)企業(yè)上看，康緣藥業(yè)、盈科瑞、天地恒一制藥、新奇康藥業(yè)等4家企業(yè)各有2款中藥新藥申報(bào)臨床。

近年來，中藥創(chuàng)新明顯提速。在其背后，政策利好成為主要驅(qū)動(dòng)力。

“以往中藥新藥審評(píng)通過難度大的根源在于‘中藥西管’，以西藥審評(píng)方式評(píng)價(jià)中藥創(chuàng)新，而現(xiàn)在放寬了中藥新藥的審評(píng)難度。如《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》規(guī)定，中藥創(chuàng)新藥處方來源于古代經(jīng)典名方或者中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方，可不開展非臨床有效性研究。”北京中醫(yī)藥大學(xué)法律系教授鄧勇對(duì)外表示，許多中藥企業(yè)希望抓住這段“政策紅利期”，所以短時(shí)間內(nèi)會(huì)出現(xiàn)大量的中藥新藥上市申請(qǐng)。

他提到的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》自2023年7月1日起施行。業(yè)界認(rèn)為，該規(guī)定進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)中藥研制的指導(dǎo)，具有較強(qiáng)的實(shí)操性。

中藥創(chuàng)新成系統(tǒng)性工程

對(duì)中藥創(chuàng)新的政策引導(dǎo)與鼓勵(lì)，涵蓋了研發(fā)端、審批端、支付端等多個(gè)口徑。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者不完全統(tǒng)計(jì)，去年至今，《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》、《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》、《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》等頂層規(guī)劃陸續(xù)發(fā)布。在中藥創(chuàng)新方面，國(guó)家藥監(jiān)局在今年年初還發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施的通知》，把加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提上了新議程。

隨著政策支持力度不斷加大，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展迎來全新的歷史發(fā)展機(jī)遇。

在支付端，今年7月，全國(guó)中成藥集采落地，中選品種價(jià)格平均降幅49.4%，獨(dú)家品種降幅溫和。值得一提的是，全國(guó)中成藥集采中，價(jià)格降幅不是唯一的打分依據(jù)，還納入了其他指標(biāo)，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度、藥品企業(yè)排名和供應(yīng)能力、藥品企業(yè)創(chuàng)新力、醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)、產(chǎn)品質(zhì)量安全因素。

從平均降幅來看，中成藥的降幅普遍低于仿制藥國(guó)采降幅；從品種上看，中成藥有獨(dú)家品種及國(guó)家中藥保護(hù)品種等競(jìng)爭(zhēng)壁壘，難以進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，競(jìng)爭(zhēng)格局保障獨(dú)家品種長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)。

德邦證券研報(bào)認(rèn)為，中成藥集采預(yù)期充分，相對(duì)化藥降幅溫和，短期影響有限，長(zhǎng)期利好頭部?jī)?yōu)質(zhì)中成藥企業(yè)。中長(zhǎng)期來看，中成藥集采為更為優(yōu)質(zhì)的中成藥品種，尤其是獨(dú)家中成藥新藥騰出空間，有望利好持續(xù)儲(chǔ)備優(yōu)秀獨(dú)家品種的中成藥頭部企業(yè)。浙商證券點(diǎn)評(píng)稱，未來中藥有望進(jìn)入新產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)時(shí)代。

近日，國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2023年本，征求意見稿）》。其中，鼓勵(lì)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新包含中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新，古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑、中藥創(chuàng)新和改良型新藥、民族藥的開發(fā)和生產(chǎn)，中藥高效提取、全過程質(zhì)量控制和信息追溯等新技術(shù)、新設(shè)備的開發(fā)與應(yīng)用。

眼下，中醫(yī)藥創(chuàng)新正轉(zhuǎn)變?yōu)槿碳铀?，?chuàng)新發(fā)展新活力進(jìn)一步被激發(fā)。

龍頭企業(yè)獲投資機(jī)構(gòu)關(guān)注

在政策指引下，中醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入與產(chǎn)出均在增加。

去年2月，西南證券研究發(fā)展中心數(shù)據(jù)顯示，從申報(bào)上市的中藥新藥數(shù)量來看，康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)（SZ002603，股價(jià)24.73元，市值413億元）、步長(zhǎng)制藥（SH603858，股價(jià)20.34元，市值225億元）是2001年后上市的中藥新藥數(shù)量最多的上市公司，分別為18個(gè)、11個(gè)、10個(gè)。

從部分中醫(yī)藥上市公司的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)看，以上市公司為代表的中醫(yī)藥企業(yè)亦在加大對(duì)研發(fā)創(chuàng)新的投入。

以以嶺藥業(yè)為例，今年上半年，公司預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)15.7億元至16.8億元，同比增長(zhǎng)50至60%。2022年年報(bào)顯示，公司有研發(fā)管線覆蓋在研中藥創(chuàng)新藥品種40余個(gè)，涉及臨床12個(gè)系統(tǒng)疾病，在研產(chǎn)品多，覆蓋領(lǐng)域廣。2021年公司2個(gè)新品益腎養(yǎng)心安神片和解郁除煩膠囊獲批上市，并于今年1月列入醫(yī)保目錄。

另一中藥龍頭康緣藥業(yè)上半年研發(fā)費(fèi)用進(jìn)一步上升，同比增加31.02%。公司中藥上半年獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書1個(gè)，新申報(bào)生產(chǎn)品種2個(gè)，Ⅲ期臨床研究品種2個(gè)。在已上市品種培育方面，公司有序推進(jìn)散寒化濕顆粒、金振口服液等品種的循證證據(jù)研究。截至2022年末，公司獲得發(fā)明專利授權(quán)571件，擁有中藥新藥54個(gè)、化學(xué)藥新藥9個(gè)，在國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)中處于領(lǐng)先地位。

天士力2022年研發(fā)投入合計(jì)達(dá)10.16億元，占營(yíng)收比例進(jìn)一步提升至11.82%。2022年年報(bào)顯示，公司研發(fā)管線中共有41款1類創(chuàng)新藥，并有39款藥品已進(jìn)入臨床階段，24款已處于臨床II、III期研究階段。

記者注意到，在研發(fā)端持續(xù)投入并孵化中藥創(chuàng)新品種的中醫(yī)藥企業(yè)，往往獲得更多投資機(jī)構(gòu)的關(guān)注和增持評(píng)級(jí)。