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雙成藥業(yè)：控股子公司通過美國FDA現(xiàn)場檢查

2023-07-31 16:35:04

雙成藥業(yè)(002693)7月31日晚間公告，控股子公司寧波雙成于6月5日至6月13日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）的藥品批準(zhǔn)前現(xiàn)場檢查，此次CGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）檢查涵蓋抗腫瘤注射劑一車間生產(chǎn)的三個(gè)凍干粉針劑，分別為公司作為持有人寧波雙成作為生產(chǎn)場地的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和C134，及美國客戶美國賽進(jìn)制藥有限公司作為持有人寧波雙成作為代加工生產(chǎn)場地的注射用環(huán)磷酰胺。寧波雙成于近日收到美國FDA的通知，該通知已明確寧波雙成通過了此次美國FDA CGMP檢查。

責(zé)編 姚祥云

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