每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 梁梟    

8月2日，百濟神州（SH688235，股價124.49元，市值1708億元）發(fā)布了今年上半年業(yè)績。

2023年上半年，百濟神州營業(yè)總收入72.51億元，較上年同比上升72.2%；歸屬于母公司所有者的凈虧損52.19億元，虧損相較上年同期有所收窄。

“2023年半年度營業(yè)利潤、利潤總額、歸屬于母公司所有者的凈利潤較上年同期相比虧損減少，主要系本期產(chǎn)品收入增長超過了經(jīng)營費用增長。”百濟神州表示。

此外，百濟神州與百時美施貴寶之間歷時三年的糾紛也于近日迎來仲裁和解。

百悅澤®、百澤安®銷售增長強勁

今年上半年，百濟神州的產(chǎn)品收入為66.96億元，上年同期為36.76億元。“產(chǎn)品收入的增長主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤®（澤布替尼膠囊）和百澤安®（替雷利珠單抗注射液）以及安進授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長。”百濟神州表示。

圖片來源：百濟神州公告截圖

2023年上半年，百悅澤®全球銷售額總計36.12億元，上年同期全球銷售額總計15.14億元。在美國，百悅澤®銷售額總計25.19億元，上年同期美國市場銷售額總計10.15億元。在中國，百悅澤®銷售額總計6.69億元，上年同期中國市場銷售額總計4.55億元。

“百悅澤®在美國銷售的增長主要得益于在慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者適應(yīng)癥中的應(yīng)用快速增加以及在所有已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的適應(yīng)癥中的應(yīng)用持續(xù)擴大。”百濟神州表示。

今年上半年，百澤安®在中國的銷售額總計18.36億元，上年同期中國市場銷售額總計12.51億元。

“百澤安®市場滲透率和市場份額的提升主要得益于新適應(yīng)癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求、銷售團隊效率的進一步提升以及藥品進院數(shù)量的增加。”百濟神州表示。

值得注意的是，研發(fā)費用、銷售及管理費用仍然是百濟神州最大的兩項開支，今年上半年兩個科目分別約8.3億美元和7.2億美元，相較于去年同比增長約8.2%和15.6%，增速低于營業(yè)收入增速。

“凈虧損減少主要因為產(chǎn)品收入增長超過了經(jīng)營費用增長，從而提高了經(jīng)營杠桿。公司預(yù)計將在2023年繼續(xù)保持這一趨勢。”百濟神州稱。

與百時美施貴寶和解

研發(fā)方面，百濟神州表示，其已向美國FDA遞交了百悅澤®用于治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）的sNDA（藥品上市后增加新適應(yīng)癥）并獲受理，美國FDA預(yù)計將于2024年第一季度對該項申請做出決定。同時，歐盟和中國藥監(jiān)機構(gòu)已于近期開始對百悅澤®用于治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）適應(yīng)癥申請相關(guān)申報材料進行審評。

而對于百澤安®的相關(guān)進展，百濟神州稱，F(xiàn)DA正在審評對百澤安®用于二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的新藥上市許可申請，F(xiàn)DA已于今年第二季度完成此項申請獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查。在歐盟，歐洲藥品管理局（EMA）正在審評百澤安®用于二線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市許可申請（MAA）。百濟神州稱，EMA人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布其推薦百澤安®獲得此項適應(yīng)癥上市許可的積極意見。

值得注意的是，百濟神州與百時美施貴寶之間歷時三年的糾紛也迎來了仲裁和解。

2020年3月，中國國家藥監(jiān)局暫停進口、銷售和使用新基物流（隸屬于百時美施貴寶）向百濟神州供應(yīng)的ABRAXANE®（注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）），該藥物隨后被百時美施貴寶召回。

2020年6月，百濟神州對新基物流向國際商會提起了仲裁程序，百濟神州認為，新基物流基于《許可和供應(yīng)協(xié)議》以及《質(zhì)量協(xié)議》有義務(wù)向百濟神州連續(xù)、充足地供應(yīng)ABRAXANE®。2020年9月4日，新基物流向百濟神州提出反請求，要求百濟神州賠償因ABRAXANE®召回事件而產(chǎn)生的其主張的費用。

今年8月1日，相關(guān)方簽署了協(xié)議，達成了仲裁和解。按照協(xié)議，爭議的雙方共同撤回仲裁申請，百時美施貴寶方面同意向百濟神州轉(zhuǎn)讓其于2017年從百濟神州購買的約2327萬股普通股，百濟神州對轉(zhuǎn)讓的股份沒有任何付款義務(wù)。

同時，按照協(xié)議，雙方將終止新基物流與百濟神州于2017年7月簽署的《許可和供應(yīng)協(xié)議》以及《經(jīng)修訂和重述的質(zhì)量協(xié)議》，終止將于2023年12月31日生效，但百濟神州有權(quán)繼續(xù)銷售瑞復(fù)美和維達莎的所有庫存直至售罄或2024年12月31日（以較早發(fā)生者為準(zhǔn)）。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211171429042