每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 梁梟    

8月2日，百濟(jì)神州（SH688235，股價(jià)124.49元，市值1708億元）發(fā)布了今年上半年業(yè)績。

2023年上半年，百濟(jì)神州營業(yè)總收入72.51億元，較上年同比上升72.2%；歸屬于母公司所有者的凈虧損52.19億元，虧損相較上年同期有所收窄。

“2023年半年度營業(yè)利潤、利潤總額、歸屬于母公司所有者的凈利潤較上年同期相比虧損減少，主要系本期產(chǎn)品收入增長超過了經(jīng)營費(fèi)用增長。”百濟(jì)神州表示。

此外，百濟(jì)神州與百時(shí)美施貴寶之間歷時(shí)三年的糾紛也于近日迎來仲裁和解。

兩款產(chǎn)品銷售增長強(qiáng)勁

今年上半年，百濟(jì)神州的產(chǎn)品收入為66.96億元，上年同期為36.76億元。“產(chǎn)品收入的增長主要得益于自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤R（澤布替尼膠囊）和百澤安R（替雷利珠單抗注射液）以及安進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品的銷售增長。”百濟(jì)神州表示。

2023年上半年，百悅澤R全球銷售額總計(jì)36.12億元，上年同期全球銷售額總計(jì)15.14億元。在美國，百悅澤R銷售額總計(jì)25.19億元，上年同期美國市場銷售額總計(jì)10.15億元。在中國，百悅澤R銷售額總計(jì)6.69億元，上年同期中國市場銷售額總計(jì)4.55億元。

“百悅澤R在美國銷售的增長主要得益于在慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者適應(yīng)癥中的應(yīng)用快速增加以及在所有已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的適應(yīng)癥中的應(yīng)用持續(xù)擴(kuò)大。”百濟(jì)神州表示。

今年上半年，百澤安R在中國的銷售額總計(jì)18.36億元，上年同期中國市場銷售額總計(jì)12.51億元。

“百澤安R市場滲透率和市場份額的提升主要得益于新適應(yīng)癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求、銷售團(tuán)隊(duì)效率的進(jìn)一步提升以及藥品進(jìn)院數(shù)量的增加。”百濟(jì)神州表示。

值得注意的是，研發(fā)費(fèi)用、銷售及管理費(fèi)用仍然是百濟(jì)神州最大的兩項(xiàng)開支，今年上半年兩個(gè)科目分別約8.3億美元和7.2億美元，相較于去年同比增長約8.2%和15.6%，增速低于營業(yè)收入增速。

“凈虧損減少主要因?yàn)楫a(chǎn)品收入增長超過了經(jīng)營費(fèi)用增長，從而提高了經(jīng)營杠桿。公司預(yù)計(jì)將在2023年繼續(xù)保持這一趨勢。”百濟(jì)神州稱。

與百時(shí)美施貴寶和解

研發(fā)方面，百濟(jì)神州表示，其已向美國FDA遞交了百悅澤R用于治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）的sNDA（藥品上市后增加新適應(yīng)癥）并獲受理，美國FDA預(yù)計(jì)將于2024年第一季度對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定。同時(shí)，歐盟和中國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)已于近期開始對(duì)百悅澤R用于治療R/R濾泡性淋巴瘤（FL）適應(yīng)癥申請(qǐng)相關(guān)申報(bào)材料進(jìn)行審評(píng)。

而對(duì)于百澤安R的相關(guān)進(jìn)展，百濟(jì)神州稱，F(xiàn)DA正在審評(píng)對(duì)百澤安R用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的新藥上市許可申請(qǐng)，F(xiàn)DA已于今年第二季度完成此項(xiàng)申請(qǐng)獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查。在歐盟，歐洲藥品管理局（EMA）正在審評(píng)百澤安R用于二線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的上市許可申請(qǐng)（MAA）。百濟(jì)神州稱，EMA人用藥品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布其推薦百澤安？獲得此項(xiàng)適應(yīng)癥上市許可的積極意見。

值得注意的是，百濟(jì)神州與百時(shí)美施貴寶之間歷時(shí)三年的糾紛也迎來了仲裁和解。

2020年3月，中國國家藥監(jiān)局暫停進(jìn)口、銷售和使用新基物流（隸屬于百時(shí)美施貴寶）向百濟(jì)神州供應(yīng)的ABRAXANER［注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）］，該藥物隨后被百時(shí)美施貴寶召回。

2020年6月，百濟(jì)神州對(duì)新基物流向國際商會(huì)提起了仲裁程序，百濟(jì)神州認(rèn)為，新基物流基于《許可和供應(yīng)協(xié)議》以及《質(zhì)量協(xié)議》有義務(wù)向百濟(jì)神州連續(xù)、充足地供應(yīng)ABRAXANER。2020年9月4日，新基物流向百濟(jì)神州提出反請(qǐng)求，要求百濟(jì)神州賠償因ABRAXANE？召回事件而產(chǎn)生的其主張的費(fèi)用。

今年8月1日，相關(guān)方簽署了協(xié)議，達(dá)成了仲裁和解。按照協(xié)議，爭議的雙方共同撤回仲裁申請(qǐng)，百時(shí)美施貴寶方面同意向百濟(jì)神州轉(zhuǎn)讓其于2017年從百濟(jì)神州購買的約2327萬股普通股，百濟(jì)神州對(duì)轉(zhuǎn)讓的股份沒有任何付款義務(wù)。

同時(shí)，按照協(xié)議，雙方將終止新基物流與百濟(jì)神州于2017年7月簽署的《許可和供應(yīng)協(xié)議》以及《經(jīng)修訂和重述的質(zhì)量協(xié)議》，終止將于2023年12月31日生效，但百濟(jì)神州有權(quán)繼續(xù)銷售瑞復(fù)美和維達(dá)莎的所有庫存直至售罄或2024年12月31日（以較早發(fā)生者為準(zhǔn)）。