每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 魏官紅    

中國已經(jīng)成為僅次于美國的世界第二大藥品市場，但Biotech（生物科技公司）的日子似乎仍不好過——Wind數(shù)據(jù)顯示，2021年7月初至今，港股生物科技板塊整體下跌超70%，不少通過“18A”登陸港交所的未盈利生物科技企業(yè)，選擇勒緊腰包推進(jìn)商業(yè)化。

諾誠健華（HK09969，股價6.7港元，市值118億港元）是其中為數(shù)不多的“富翁”。根據(jù)官方微信公眾號，截至6月底，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為87.40億元，同比增長33.44%。9月5日，公司董事長兼CEO崔霽松、醫(yī)學(xué)研究副總裁周偉、注冊事務(wù)與臨床開發(fā)副總裁趙仁濱一同亮相服貿(mào)會并解讀中報(bào)業(yè)績。

崔霽松認(rèn)為，港股“摘B”標(biāo)志著公司從Biotech（生物科技公司）向Biopharma（生物制藥公司）的轉(zhuǎn)變。“未來3至5年的時間，我們預(yù)計(jì)有6個化合物在中國獲批上市，用于治療不同的適應(yīng)癥。”

不過，公司市值何時回升尚不可知。截至發(fā)稿，諾誠健華的股價收于6.7港元/股，低于港股上市發(fā)行價。

公司董事長兼CEO崔霽松 圖片來源：每經(jīng)記者 林姿辰 攝

猛攻血液瘤，押寶奧布替尼

2023年上半年，諾誠健華實(shí)現(xiàn)收入3.78億元，同比增長53.50%；實(shí)現(xiàn)凈利潤-4.29億元，相較去年同期虧損縮窄3.81%，剔除非現(xiàn)金部分（未實(shí)現(xiàn)匯兌損益及股權(quán)激勵費(fèi)用）后為-2.06億元，相較去年同期虧損縮窄8.44%。

支柱性產(chǎn)品“奧布替尼”是諾誠健華的主要增長引擎。今年上半年，這一產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入3.21億元，同比增長47.81%。在已有復(fù)發(fā)或難治CLL/SLL（慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤）以及復(fù)發(fā)或難治MCL（套細(xì)胞淋巴瘤）兩項(xiàng)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，4月20日，奧布替尼獲得NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性MZL（復(fù)發(fā)難治性邊緣區(qū)淋巴瘤），是截至目前中國首個且唯一獲批針對MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑。

2023年中報(bào)解讀也圍繞這款明星產(chǎn)品展開。在血液腫瘤領(lǐng)域，趙仁濱稱，奧布替尼的分子設(shè)計(jì)決定了其對BTK激酶的高選擇性。與國內(nèi)已上市的其他三款BTK抑制劑（伊布替尼、澤布替尼、阿卡替尼）相比，奧布替尼只對BTK這一個激酶有顯著抑制，具有很好的臨床療效和安全性。

注冊事務(wù)與臨床開發(fā)副總裁趙仁濱 圖片來源：每經(jīng)記者 林姿辰 攝

具體來說，諾誠健華正在進(jìn)行對CLL/SLL一線治療的注冊性III期臨床試驗(yàn)，2023年上半年，患者招募已完成，預(yù)計(jì)2024年提交NDA（新藥上市申請）。在美國，針對復(fù)發(fā)或難治性MCL的注冊性II期臨床試驗(yàn)患者招募已經(jīng)于2023年上半年完成，公司預(yù)計(jì)于2024年年中向FDA提交NDA。

趙仁濱特別強(qiáng)調(diào)，奧布替尼針對MCD亞型的DLBCL（彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）的三期臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)展順利，這是國際上首個針對一個亞型的注冊性實(shí)驗(yàn)，公司對此有非常高的期待。

周偉則表示，奧布替尼在非腫瘤適應(yīng)癥方面表現(xiàn)出潛力，目前正在推進(jìn)的4個適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性硬化、原發(fā)免疫性血小板減少癥和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病。未來，公司還會繼續(xù)擴(kuò)展奧布替尼在胃腸免疫和腎臟免疫的適應(yīng)癥。

“在自身免疫性疾病領(lǐng)域，除了針對B細(xì)胞通路的奧布替尼，我們還開發(fā)了針對T細(xì)胞通路的ICP-332和ICP-488。值得關(guān)注的是，在某些疾?。ū热缦到y(tǒng)性紅斑狼瘡）的治療中，T細(xì)胞通路和B細(xì)胞通路都具有重要的作用，這兩類藥物可能還會在未來進(jìn)行聯(lián)合增效。”周偉說。

圖片來源：諾誠健華2023年中報(bào)

值得一提的是，盡管目前諾誠健華的在研產(chǎn)品管線覆蓋了血液瘤、自身免疫性疾病和實(shí)體瘤三大領(lǐng)域，但從戰(zhàn)略布局來看，公司在血液瘤領(lǐng)域的布局最多，如諾誠健華第二款基石產(chǎn)品Tafasitamab聯(lián)合來那度胺，已在美國及歐洲獲批上市用于復(fù)發(fā)或難治性DLBCL；再如公司在研產(chǎn)品涵蓋了多種重要的血液腫瘤靶點(diǎn)。

崔霽松更是直言，（公司）非常有信心在3至5年的時間變成血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，在自身免疫性疾病和實(shí)體瘤領(lǐng)域，在全球變成非常有利的競爭者。

圖片來源：公司半年報(bào)

現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物達(dá)87.4億，連提5次“open”

今年5月，諾誠健華符合市值/收益測試要求，成為繼百濟(jì)神州、君實(shí)生物、康希諾之后第四只“摘B”的A+H兩地上市生物醫(yī)藥股。對應(yīng)公告顯示，根據(jù)2023年6月2日的收市價，公司的市值約為295億港元。

然而，3個月后，諾誠健華的市值明顯縮水，截至9月5日收盤，公司港股市值為118.21億港元，A股市值為179.61億元。去年9月，公司登陸A股募集資金40億元，根據(jù)公司披露，截至今年6月底，諾誠健華的現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物高達(dá)87.40億元，在港股Biotech中尤為突出。

崔霽松認(rèn)為，這意味著公司在不需要繼續(xù)融資的情況下，也能走向第二階段。她表示，公司從2015年成立到2022年年底，已經(jīng)完成了第一階段的發(fā)展，具體成績包括搭建了新藥創(chuàng)制一體化平臺，實(shí)現(xiàn)了從源頭創(chuàng)新到臨床開發(fā)、自己生產(chǎn)、商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的有機(jī)結(jié)合、高效運(yùn)轉(zhuǎn)。諾誠健華正在進(jìn)入2.0的發(fā)展階段，目標(biāo)是為中國以及全球患者提供更多創(chuàng)新藥物。

具體來說：未來3到5年內(nèi)，公司將推動6款創(chuàng)新藥獲批上市，用于治療不同的適應(yīng)癥；在2到3年的時間，公司第二款產(chǎn)品Tafasitamab預(yù)計(jì)在中國獲批上市，兩個實(shí)體瘤產(chǎn)品ICP-723、ICP-192會獲批上市；在3到4年內(nèi)，奧布替尼用于自身免疫性疾病的適應(yīng)癥ITP（原發(fā)免疫性血小板減少癥）、SLE（系統(tǒng)性紅斑狼瘡）等能夠獲批上市，MS（多發(fā)性硬化癥）能夠繼續(xù)在全球進(jìn)入三期進(jìn)行探索，ICP-248能夠在這個時間點(diǎn)獲批上市，ICP-332、ICP-488有一個甚至多個適應(yīng)癥在中國獲批上市。

崔霽松還希望，在2028年前公司能夠研發(fā)出5至10個在全球有競爭力的產(chǎn)品，有3至4款產(chǎn)品進(jìn)入國際市場，公司BD（商務(wù)拓展）收入能有很大的提高。

這暗示了公司現(xiàn)金使用規(guī)劃的優(yōu)先級。崔霽松表示，公司在手現(xiàn)金首先要保證內(nèi)部的自主研發(fā)以及一體化新藥創(chuàng)制平臺的完善、成熟；保證藥品臨床研究，滿足進(jìn)入國際多中心臨床研究的30多項(xiàng)化合物的資本需求；完善自主產(chǎn)銷平臺，基于已有的血液瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，繼續(xù)打造自身免疫性疾病及實(shí)體瘤的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。

而在保證內(nèi)部運(yùn)營之外，諾誠健華會考慮對外合作、收購的可能性。對于國際化和對外合作，崔霽松持開放態(tài)度，并在一段發(fā)言中連提5次“open”（開放）。她認(rèn)為，諾誠健華的創(chuàng)新平臺是open式的，國際化可以由公司在海外完成注冊，也可以通過授權(quán)合作出海。在行業(yè)環(huán)境收緊的當(dāng)下，公司可能會購買“價錢合適”的資產(chǎn)或公司。

“如果說有晚期的產(chǎn)品，無論是國內(nèi)還是國外的，我們都非常感興趣（例如mRNA平臺）。無論是收購平臺、產(chǎn)品還是公司，我們的原則是它要和公司的發(fā)展方向高度契合，能夠在各方面給公司增添價值。”崔霽松說。

封面圖片來源：視覺中國-VCG211276657648