每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

第九批國家藥品集采信息填報(bào)已啟動近一個月的時間，帶量采購的入門券——“一致性評價(jià)”卻突然傳出收緊消息。

9月25日，CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評中心）發(fā)布關(guān)于公開征求《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南（征求意見稿）》意見的通知，進(jìn)行為期一個月的公示。文件顯示，自第一家品種通過一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。

這是自“一致性評價(jià)”誕生10年后又一次規(guī)則變化。有觀點(diǎn)認(rèn)為，這本質(zhì)上是對同質(zhì)化仿制藥的打擊、對一致性評價(jià)“積極”企業(yè)的利好。

41種仿制藥競爭格局有望優(yōu)化

仿制藥一致性評價(jià)的3年期限并不是新概念。根據(jù)2016年發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。

不過，本次征求意見稿直指“已上市化學(xué)藥品中，國家局已發(fā)布參比制劑，且未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審評審批的仿制藥”，將“不予再注冊”明確為“不再受理一致性評價(jià)”，進(jìn)一步提高了同質(zhì)化仿制藥的入市門檻。

具體來說，對于已上市的存量仿制藥品種，如果通過一致性評價(jià)的首家企業(yè)是在2020年10月前過評，而其他已上市產(chǎn)品未進(jìn)行一致性評價(jià)，后續(xù)其他產(chǎn)品將無法再進(jìn)行一致性評價(jià)申報(bào)，相應(yīng)地，也喪失參與帶量采購的資格。

這意味著仿制藥品種競爭的再次洗牌。華創(chuàng)醫(yī)藥表示，根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2020年10月1日前，通過一致性評價(jià)的品種有275個品種，根據(jù)篩選，僅1家過評（首家過評）企業(yè)的有41個品種。在此41個品種中，除首家過評企業(yè)外，其余未進(jìn)行一致性評價(jià)的企業(yè)無法在現(xiàn)有文號基礎(chǔ)上進(jìn)行一致性評價(jià)申報(bào)，存量品種競爭格局有望逐步優(yōu)化。

值得一提的是，本次征求意見稿納入品種核心要求為“已上市”的存量仿制藥，新增3類/4類化學(xué)仿制藥因視同過評，其注冊申報(bào)不受影響。因此，因超過3年期限無法申請一次性評價(jià)的仿制藥企業(yè)，還可以轉(zhuǎn)向新3類/4類化學(xué)仿制藥重新申報(bào)。

另外，對于臨床必需、市場短缺的仿制藥品種，征求意見稿也給出了回旋余地——企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期；境外生產(chǎn)藥品或港澳臺生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品，可向國家藥品監(jiān)管部門提出延期評價(jià)申請。

利好一致性評價(jià)批文多的企業(yè)

作為醫(yī)藥改革的產(chǎn)物，仿制藥一致性評價(jià)最早在2012年的國務(wù)院《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中被提出，并在2016年3月原CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）轉(zhuǎn)發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》后加速推進(jìn)，明確了過評企業(yè)達(dá)三家以上，藥品集中采購不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。

而在近幾年，掛網(wǎng)采購也對未過評藥品更加嚴(yán)格。今年5月，河北醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于補(bǔ)充完善藥品掛網(wǎng)實(shí)施方案》，規(guī)定通過一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)價(jià)格不高于原研（參比制劑）藥品價(jià)格；藥品過評后比過評前漲幅過高的，企業(yè)需提供過評成本、漲幅理由，理由不充分不予掛網(wǎng)。

6月，遼寧省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于暫停部分藥品掛網(wǎng)采購的通知》，對該省掛網(wǎng)采購的同品種藥品（以規(guī)格計(jì)）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已達(dá)到3家以上的，從即日起暫停未過評藥品的掛網(wǎng)采購，未掛網(wǎng)的未過評藥品暫不納入遼寧集中采購范圍。暫停掛網(wǎng)采購的藥品過評后，可向遼寧省公共資源交易中心申請恢復(fù)掛網(wǎng)，恢復(fù)掛網(wǎng)價(jià)格不得高于原掛網(wǎng)價(jià)格，納入國家組織藥品集中采購范圍內(nèi)的藥品恢復(fù)掛網(wǎng)價(jià)格還需符合梯度降價(jià)要求。

對于仿制藥企業(yè)，一致性評價(jià)正從選擇題變成必答題，大量上市藥物已經(jīng)通過一致性評價(jià)考驗(yàn)的企業(yè)，競爭優(yōu)勢更加明顯。

根據(jù)第三方平臺米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，按NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)日期統(tǒng)計(jì)，截至2022年12月31日，已通過一致性評價(jià)（含視同過評）的受理號達(dá)5573個，涉及藥品4013個（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)）。揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥已過評產(chǎn)品數(shù)量超過了100個，斷層式領(lǐng)先，正大制藥暫列TOP3，科倫藥業(yè)與石藥控股則在全力追趕。從趨勢來看，按新分類視同過評的受理號越來越多，2022年的占比已超過53%，高端仿制藥已逐漸成為市場主力。

封面圖片來源：視覺中國-VCG111123033492