每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 董興生    

10月8日晚間，百奧泰（SH688177，股價31.22元，市值129.3億元）發(fā)布公告稱，公司的合作伙伴Biogen International GmbH（以下簡稱“Biogen”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的關(guān)于BAT1806（托珠單抗）注射液（美國商品名稱：TOFIDENCE）上市批準的通知。該產(chǎn)品適應(yīng)癥為中到重度類風濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

公開資料顯示，百奧泰已有3款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，包括格樂立（阿達木單抗注射液）、普貝希（貝伐珠單抗注射液）和施瑞立（托珠單抗注射液）。但是，這三款產(chǎn)品暫時還沒能把百奧泰帶出虧損泥潭。今年上半年，百奧泰凈利潤虧損2.54億元。

百奧泰首個成功“出海”產(chǎn)品誕生

對今年寒意陣陣的創(chuàng)新藥行業(yè)來說，百奧泰無疑帶來了一個好消息。百奧泰表示，TOFIDENCE是百奧泰第一個獲得美國FDA上市批準的產(chǎn)品，也是第一個由中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA上市批準的單克隆抗體藥物。本次收到美國FDA上市批準通知，將拓展公司國際化市場，進一步提升公司產(chǎn)品的國際影響力，有望對公司長期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，TOFIDENCE的“出海之路”始于兩年前。2021年4月，百奧泰與Biogen簽署授權(quán)許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司的BAT1806(托珠單抗)注射液在除中國地區(qū)(包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣)以外的全球市場的獨占的產(chǎn)品權(quán)益有償許可給Biogen。

BAT1806（托珠單抗注射液）是百奧泰自主研發(fā)的生物類似藥，于2023年1月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，中國注冊商品名稱為施瑞立。2022年9月，該產(chǎn)品收到歐洲EMA上市許可申請獲得受理的通知。截至今年6月30日，BAT1806累計投入金額4.36億元。不過，百奧泰未在2023年半年報中提及施瑞立上半年的銷售情況。

原研廠家羅氏公司的托珠單抗（商品名：雅美羅）是全球首家獲批上市的抗IL-6受體人源化單克隆抗體，于2008年4月、2009年1月和2010年1月先后在日本、歐洲和美國獲準用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎，此后獲準多項適應(yīng)癥。目前有靜脈輸注（IV）和皮下注射（SC）2種方式給藥劑型。

2013年，雅美羅在中國獲批進口，2019年8月被正式納入國家醫(yī)保目錄。目前，中國共有3款托珠單抗上市，其中麗珠生物僅晚于百奧泰2天獲批。但在中國市場，托珠單抗的市場規(guī)模僅在億元人民幣規(guī)模。

“造血能力”一般，盈利能力受質(zhì)疑

除了托珠單抗注射液，目前，百奧泰還有阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）和貝伐珠單抗（商品名：普貝希）。百奧泰沒有披露今年三款產(chǎn)品的具體銷售情況，僅在半年報中提到，報告期內(nèi)，公司營業(yè)收入較上年同期增加37.41%，主要原因一是公司積極拓展市場，格樂立®銷售額較上年同期穩(wěn)步提升；二是公司藥品施瑞立®(托珠單抗)注射液于2023年1月收到國家藥品監(jiān)督管理局批準的《藥品注冊證書》，藥品銷售收入新增所致。

盡管有如此表述，但翻閱百奧泰上市以來的財務(wù)報告可以看到，這一創(chuàng)新藥企業(yè)多年來都沒有擺脫虧損。2023年上半年，百奧泰歸屬于上市公司股東的凈利潤為-2.54億元，歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-2.86億元。另外，公司經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流凈額為-2.19億元。

究其原因，與獲批產(chǎn)品的“造血能力”有很大關(guān)系。百奧泰的三款產(chǎn)品均為生物類似藥，這一領(lǐng)域競爭相當激烈。以最受期待的前“藥王”阿達木單抗藥物為例，目前，僅國內(nèi)已獲批上市的就有7款，百奧泰也沒有體現(xiàn)出明顯的“首仿”和適應(yīng)癥優(yōu)勢。2022年，百奧泰營業(yè)收入中，自身免疫藥物收入2.18億元、抗腫瘤藥物收入1.25億元。

已上市的產(chǎn)品銷售未見爆發(fā)，百奧泰的盈利能力也受到投資者的質(zhì)疑。此前，百奧泰回應(yīng)媒體時表示，作為一家創(chuàng)新藥企，不能說僅靠著仿制藥賺錢，要有自己的創(chuàng)新研發(fā)管線，但也要有活下去的基礎(chǔ)。

首個成功“出海”的托珠單抗注射液能否被寄予厚望？答案可能并不明朗。根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，國內(nèi)托珠單抗2021年度終端銷售金額約為1.22億元，2022年前三季度終端銷售金額約為人民幣1.21億元。

另據(jù)藥融云統(tǒng)計，原研托珠單抗2021年全球的銷售額達44億美元。在強大的對手面前，百奧泰能分幾杯羹？這個問題只能等待時間去驗證。

封面圖片來源：視覺中國-VCG111123033492