每日經濟新聞 2023-10-19 08:54:50
◎狂歡背后也有理性聲音。10月17日下午，西蒙顧和管理咨詢全球合伙人、大中華區(qū)負責人劉宇剛在接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時表示，目前國內減肥藥市場還沒有達到很“卷”的地步，前三到五家能夠有產品率先獲批的藥企將取得領先優(yōu)勢，但其在阿爾茨海默病等領域的有待臨床驗證，目前并不是萬能神藥。
每經記者 林姿辰 陳浩 每經編輯 張海妮
吹了一個多月的減肥藥概念，突然癟了。
10月18日，A股減肥藥概念股盤中震蕩下挫，百花醫(yī)藥（600721.SH，股價10.22元，市值39億元）一度跌超9%，泰恩康（301263.SZ，股價17.81元，市值76億元）一度跌超6%，博瑞醫(yī)藥（688166.SH，股價41.79元，市值176.55億元）、常山藥業(yè)（300255.SZ，股價17.69元，市值165.4億元）等跟跌。其中，博瑞醫(yī)藥董事長袁建棟因“以身試藥”減肥言論誤導消費者，收到證監(jiān)局的警示函；百花醫(yī)藥因互動平臺內容“模棱兩可”被下發(fā)監(jiān)管函；康惠制藥（603139.SH，股價19.81元，市值19.79億元）及王延嶺、董娟亦因信息披露不準確、不完整被出具警示函。
WIND數(shù)據(jù)顯示，本輪減肥藥指數(shù)上漲起于9月初，近一個月的漲幅跑贏滬深300近18個百分點，國內藥物廠商、核心原料供應商及主流多肽CDMO企業(yè)成了吃到醫(yī)藥投資回暖紅利的第一批公司，但真正有藥物上市的華東醫(yī)藥（000963.SZ，股價41.4元，市值726.33億元）漲幅卻不大。
狂歡背后也有理性聲音。10月17日下午，西蒙顧和管理咨詢全球合伙人、大中華區(qū)負責人劉宇剛在接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時表示，目前國內減肥藥市場還沒有達到很“卷”的地步，前三到五家能夠有產品率先獲批的藥企將取得領先優(yōu)勢，但其在阿爾茨海默病等領域尚待臨床驗證，目前并不是萬能神藥。
10月16日，華龍證券在周報中評價A股減肥藥大漲，質疑連還在一期臨床的公司都大漲了，是不是炒作太超前了，“對于A股減肥藥概念股來說，故事講到一定程度可能就要休息了”。
圖片來源：WIND截圖
從減肥藥指數(shù)看，10月16日是減肥藥概念炒作的階段性峰頂，也是市場情緒開始松動的時刻。當天盤后，漲停的百花醫(yī)藥、康惠制藥分別收到監(jiān)管工作函，就公司E互動或業(yè)績說明會回復事項明確監(jiān)管要求。
百花醫(yī)藥表示，公司在互動平臺回復中涉及的“在研項目中有一項減肥類產品”，僅有奧利司他膠囊；康惠制藥表示，孫公司陜西友幫目前不具備司美格魯肽及替泊爾肽中間體的生產能力。而在此前，百花醫(yī)藥曾在投資者互動平臺對減肥藥相關問題進行了集中回復，稱“公司全資子公司華威醫(yī)藥可以為客戶提供利拉魯肽注射液及司美魯肽注射液的相關藥品研發(fā)服務”，收獲了連續(xù)四日漲停；康惠制藥也在10月16日回復涉及肥胖、減脂減肥片的問題，稱“陜西友幫可生產的中間體包括降糖/減肥藥物司美格魯肽”。
更具戲劇性的是，博瑞醫(yī)藥董事長袁建棟在電話會議中發(fā)表親身試藥（BGM0504注射液）減重30斤的言論，公司股價次日漲停后回應稱該產品尚在研發(fā)階段。10月17日，袁建棟因發(fā)表藥效相關的誤導性言論收到了江蘇證監(jiān)局警示函，被記入證券期貨市場誠信檔案。
從A股看，本輪減肥藥指數(shù)“開燃”于9月初，“火苗”是摩根大通提高對減肥藥的銷售額預期，預計到2030年，在諾和諾德和禮來制藥的“雙寡頭”控制下，GLP-1受體激動劑相關藥物的年銷售額將超過1000億美元。同時，摩根大通還預測，中國減重藥物市場規(guī)模有望于2030年達到149億美元。
國慶節(jié)后，諾和諾德發(fā)布半年報并在官網(wǎng)發(fā)布消息上調全年銷售額和營業(yè)利潤預期，預計全年銷售額增長32%~38%（前次預期27%~33%），營業(yè)利潤增長40%~46%（前次預期31%~37%），為減肥藥概念的火熱又添了一把火，諾泰生物（688076.SH，股價42.48元，市值91億元）、翰宇藥業(yè)（300199.SZ，股價16.67元，市值147.24億元）等國內核心原料供應商及主流多肽CDMO企業(yè)應聲大漲。此時，牽一發(fā)而動全身的減肥藥生產鏈已經徹底熱起來了。
從減肥針的國內銷售看，減肥概念爆發(fā)更像是市場積攢一年的信心釋放。自去年6月起，《每日經濟新聞》發(fā)布多篇減肥藥深度稿件（詳見《“每周扎一針，月瘦20斤”？ CDE還未放行！GLP-1類降糖藥卻已成減肥者的“地下寵兒”》《3分鐘開出一份“假處方”，電商渠道銷售增119倍！“網(wǎng)紅減肥藥”肥了誰的荷包？》《非法“減肥神藥”流入20多個省份 竟賣了上億元》），揭露了在進口減肥針未在國內獲批時，已有不少BMI（體重指數(shù)）指標正常的愛美人士通過三甲醫(yī)院、代購或第三方醫(yī)藥平臺購買使用，為減肥假藥的泛濫提供了土壤。同時，本為降糖藥的減肥針銷售風靡，讓很多糖尿病患者遭遇了司美格魯肽的“斷貨危機”。
今年7月，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，成為首個國產GLP-1類減重藥；仁會生物（未上市）的貝那魯肽注射液獲批上市，是國內首款GLP-1減重創(chuàng)新藥。但與在這輪上漲行情中股價起飛的“黑馬”比，華東醫(yī)藥的熱度并不算高。
利拉魯肽注射液是一款生物類似藥，其原研公司是諾和諾德。由于其核心專利在中國已經過期，國內利拉魯肽生物類似藥的研發(fā)管線數(shù)量較多。同樣地，諾和諾德的司美格魯肽核心專利預計將于2026年在中國過期，其生物類似藥的研發(fā)數(shù)量也不少。不過，這些藥物瞄準的第一適應癥還都是糖尿病。
國產司美格魯肽生物類似藥研發(fā)格局 圖片來源：國信證券研報
國產GLP1R靶向創(chuàng)新藥研發(fā)格局 圖片來源：國信證券
在國產GLP-1受體激動劑（GLPRA）創(chuàng)新藥中，布局減重適應癥的更多。從臨床進展看，信達生物（01801.HK，股價42.8港元，市值689.54億港元）的瑪仕度肽為國產進度最快的GLP-1雙靶藥，預計將于2024至2025年獲批上市；恒瑞醫(yī)藥（600276.SH，股價43.82元，市值2795.28億元）、博瑞醫(yī)藥等公司的雙靶點GLP1RA處于2期臨床階段。
從臨床數(shù)據(jù)看，貝那魯肽的減重數(shù)據(jù)源于一項真實世界研究結果曾于2019年發(fā)表于Obesity Science & Practice，該研究旨在評估在中國真實診療環(huán)境下貝那魯肽治療超重/肥胖T2DM患者的實際效能。結果顯示貝那魯肽治療3個月后體重平均降低10.05kg，平均體重下降百分比12.90%，HbA1c平均降低2.87%。
今年5月11日，信達生物發(fā)布了瑪仕度肽（IBI362）高劑量9mg治療肥胖臨床II期的數(shù)據(jù)解讀。作為全球范圍第一個適用于中重度肥胖（需手術治療）人群的臨床研究，其入組患者平均BMI達到34.3kg/m2，適用于中國臨床指南建議一線接受手術治療的人群（BMI≥32.5kg/m2）。具體數(shù)據(jù)顯示，瑪仕度肽9mg治療24周后，體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的差值達﹣15.4%（95%CI：﹣18.8%，﹣11.9%），P＜0.0001；平均絕對體重變化與安慰劑組差值為﹣14.7kg，（95%CI：﹣17.9kg，﹣11.5kg），P＜0.0001。
瑪仕度肽9mg組分別有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受試者體重較基線下降至少5.0%、10.0%、15.0%和20.0%，而安慰劑組無受試者體重降幅達到5.0%及以上。
6月下旬，先為達生物和恒瑞醫(yī)藥在美國糖尿病協(xié)會ADA會議上公布在研減肥藥的試驗數(shù)據(jù)，前者的Ecnoglutide在治療成年肥胖患者II期研究中，每周一次皮下注射2.4mg的體重較基線降低14.7%；恒瑞醫(yī)藥還公布了GLP-1R/GIPR激動劑HRS9531的I期臨床研究數(shù)據(jù)。結果顯示，接受5.4mg HRS9531的36天減重8.0kg。
不難發(fā)現(xiàn)，信達生物的數(shù)據(jù)最優(yōu)異。公司也曾在數(shù)據(jù)解讀中介紹了瑪仕度肽與明星減重藥物司美格魯肽的對比，瑪仕度肽9mg體重下降15.4%/14.7kg（平均體重96.9Kg，平均BMI34.3/m2）、瑪仕度肽6mg體重下降12.6%/10.9kg（平均體重89.4kg，平均BMI31.8kg/m2）；司美格魯肽體重下降為8.0%/7.7kg——從數(shù)據(jù)上看，瑪仕度肽的減重比例和絕對值高于司美格魯肽。而與另一減重市場產品——禮來的替爾泊肽（Tirzepatide，GLP1/GIP雙靶藥物）對比，瑪仕度肽9mg減重比例和減重絕對值也均高于替爾泊肽15mg高劑量（﹣15.4%vs﹣12.0%，﹣14.7kg vs﹣13.0kg）。
在全球醫(yī)藥市場中，GLP-1是被持續(xù)關注的重磅靶點之一，靶點成藥性已得到充分驗證。憑借降糖和減重兩大適應癥，以諾和諾德的司美格魯肽為代表的GLP-1藥物正風靡世界，相關概念股也在資本市場上被熱炒。除了降糖和減重，諾和諾德還在為司美格魯肽探索更多的適應癥。
近兩月來，司美格魯肽新適應癥的臨床進展頻頻披露。當?shù)貢r間8月8日，諾和諾德公布了來自SELECT心血管結局試驗的主要結果，該試驗在長達5年的時間內，評估每周一次皮下注射的司美格魯肽2.4mg與安慰劑結合標準治療在預防主要不良心血管事件（MACE）方面的療效。諾和諾德稱，試驗達成其主要目標，司美格魯肽2.4mg相比于安慰劑展示出了具有統(tǒng)計學意義更優(yōu)的MACE風險降幅，可使成年超重或肥胖癥患者主要不良心血管事件風險降低20%。
8月25日，諾和諾德公布了3期臨床試驗STEP HFpEF的結果，該實驗結果顯示，在成年射血分數(shù)保留型心力衰竭（HFpEF）伴肥胖癥患者中，相比于安慰劑，每周注射一次的司美格魯肽2.4mg可大幅降低心力衰竭相關癥狀和體能限制，并改善運動功能，還可實現(xiàn)更多減重。
10月10日，諾和諾德宣布決定中止腎臟結局試驗——FLOW研究（針對2型糖尿病合并慢性腎病患者，司美格魯肽對比安慰劑作用于腎功能不全病程進展的療效試驗）。公告稱，這一中止試驗的決定基于獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)督委員會（DMC）建議，其結論認為中期分析的結果已滿足預先設定的特定療效標準，可以提前結束試驗。
此外，司美格魯肽還在就非酒精性脂肪肝（NASH）、阿爾茨海默病（AD）進行臨床試驗。與司美格魯肽相比，禮來旗下的替爾泊肽同樣不遑多讓，在降糖和減重之外，其針對治療NASH、慢性腎臟病(CKD)的研究正在進行當中。
10月17日下午，西蒙顧和管理咨詢全球合伙人、大中華區(qū)負責人劉宇剛在接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時表示，GLP-1類藥物確實對NASH有治療效果，NASH藥物治療市場將會受到GLP-1類藥物的沖擊，一些正在研發(fā)NASH治療藥物的企業(yè)，可能會因為GLP-1類藥物的沖擊而選擇放棄研發(fā)或者減少投入。不過，他并不看好GLP-1類藥物對阿爾茨海默病的治療前景。“現(xiàn)在沒有證據(jù)表明GLP-1類藥物對AD有治療效果，沒有明確的作用機制和靶點，也沒有相關生物標記物，其臨床和獲批將面臨較大挑戰(zhàn)。”
對于GLP-1是否會成為下一個“內卷”的PD-1，劉宇剛認為，對國內醫(yī)藥市場而言，醫(yī)保有著巨大的話語權和決定性作用，但減肥藥有著消費屬性，支付方式可以平行于醫(yī)保市場，消費對象也有很強的支付意愿。“從過去幾年國內醫(yī)藥市場的發(fā)展情況來看，只要能夠證明仿制藥在療效方面跟原研藥相當，仿制藥也有可能殺出一片市場，國內藥企可以在渠道和價格上跟跨國藥企進行錯位競爭。”
劉宇剛表示，目前國內減肥藥市場還沒有達到很“卷”的地步，競爭還沒有那么激烈，前三到五家能夠有產品率先獲批的藥企將取得領先優(yōu)勢，將具有較大的市場想象空間。
封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1411911769
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