每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 易啟江    

目前，數(shù)千人正排隊等候，希望能植入馬斯克旗下腦機接口公司（Neuralink）的大腦植入物。

上述消息是傳記作家阿什利?萬斯上周剛剛發(fā)文透露的消息。據(jù)悉，Neuralink公司預計5年內年收入將高達1億美元。今年早些時候，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準了 Neuralink對其設備進行人體試驗， 到9月時，該公司開始為其首次人體試驗招募志愿者。

根據(jù)Neuralink 10月4日回復每日經(jīng)濟新聞的采訪郵件，公司正在招募的患者疾病包括四肢癱瘓、截癱、聽力損失、大截肢和白內障。但漸凍癥抗爭者、京東集團原副總裁蔡磊則認為腦機接口不能救命，只能增加交流，他于今年9月23日接受每日經(jīng)濟新聞記者（簡稱“每經(jīng)記者”）采訪時表示，“我個人目前沒有時間參加試驗”。 

近年來，以馬斯克為精神領袖的瘋狂腦科學家們，決定操縱一臺機器人，把硬幣大小的植入物放進人類的大腦中，創(chuàng)造出一批記憶增強、靈魂永生、半人半機的超級人類，但這條路不好走。

在Neuralink官宣獲準人體試驗約10天后，9月27日上午，中國國內腦機接口研究工作組（以下簡稱“工作組”）也“官宣”成立，旨在應對技術進步帶來的醫(yī)療器械監(jiān)管新挑戰(zhàn)，由中國信通院云計算與大數(shù)據(jù)研究所作為組長單位，成員單位包括國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心等。

蔡磊稱不能治病

“沒有時間參加試驗” 

Neuralink公司人體試驗精確機器人植入腦機接口的目標，是尋找22歲及以上、漸凍癥（因脊髓損傷或肌萎縮側索硬化癥）導致四肢癱瘓、且傷后至少一年未見好轉的試驗參與者，初步目的是讓癱瘓人士僅用意念就能操作計算機光標或鍵盤。

得知Neuralink腦機接口進入人體試驗的消息時，蔡磊很平靜。雖然他因京東集團副總裁、連續(xù)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者、電子發(fā)票第一人等的頭銜在互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)聞名，但自2019年確診后，他更多以“一名漸凍癥抗爭者”的身份出現(xiàn)在大眾面前，并且為攻克漸凍癥東奔西走，“腦機接口”不是他想要找的最佳答案。

今年9月23日，蔡磊告訴每日經(jīng)濟新聞記者，自己的團隊也在合作推進腦機接口項目，但目前腦機接口救不了命，只能增強交流，自己目前主要的時間是希望通過科研和藥物研發(fā)等攻破疾病，“我個人目前沒有時間參加試驗”。

從馬斯克公司腦機接口項目操作流程看，手術將由機器人“R1”操作植入物“N1”植入大腦區(qū)域。約15分鐘植入完成后，“N1”內的芯片將用于記錄大腦信號并將其無線傳輸?shù)絅euralink的解碼運動意圖應用程序。應用程序解碼大腦信號后，通過藍牙連接來控制外部設備?；颊邉t使用Neuralink應用程序并通過藍牙連接來控制外部鼠標和鍵盤，從而去做自己想做的事。

從外觀上看，植入物“N1”只有一枚硬幣大小，內部小型電池可以通過一個袖珍的感應式充電器從外部無線充電。Neuralink官網(wǎng)介紹稱：“完全可植入，在外觀上看不見，可以讓你隨時隨地控制電腦或移動設備。”

植入物“N1”

圖片、資料來源：Neuralink官網(wǎng)

機器人“R1”的關鍵部分則在于頭部和針狀物，頭部包含5個攝像系統(tǒng)的光學器件和傳感器，以及光學元件；針狀物比人的頭發(fā)還細。Neuralink表示，“R1”能夠可靠有效地將“N1”的細線準確插入需要的位置，而這靠人手是無法做到的。

機器人“R1”

圖片、資料來源：Neuralink官網(wǎng)

對于馬斯克公司這款亮相不到一年的腦機接口，業(yè)內評價一直很高。9月25日，從事腦機接口研究20年的清華大學醫(yī)學院長聘教授高小榕對每日經(jīng)濟新聞記者表示，Neuralink產(chǎn)品的兩大特色是高通量和全植入，一方面，器件集成能做到“硬幣級別”，無須像其他腦機接口設備一樣在大腦上安裝插頭、接一根很長的電纜線，而是真正“一體化的設備”；另一方面，手術機器人大大提高了電極線插入到大腦的效率和準確率。

醫(yī)療行業(yè)資深投資人柳丹博士亦表示，柔性高密度電極和自動植入機器人，能大大降低外科醫(yī)生手術難度，經(jīng)過6～7年的前期研發(fā)和打磨、數(shù)億美金的投入，Neuralink在植入式腦機接口全鏈條研發(fā)方面具有國際領先優(yōu)勢。

國內早有臨床個案

可通過眼球操縱鍵盤打字 

在熟悉腦機接口前沿應用的研究者看來，Neuralink申請人體試驗的適應證選得“中規(guī)中矩”，在國內早有臨床個例，如：

2019年，在清華大學神經(jīng)工程團隊的腦機接口技術（非植入式腦機接口）支持下，漸凍癥患者王甲通過眼球運動操縱鍵盤實現(xiàn)打字，與董卿一起“朗讀”詩歌；

2020年，浙江大學與浙大二院神經(jīng)外科合作完成國內首例植入式腦機接口臨床研究，幫助因車禍造成四肢完全癱瘓的患者，通過意念控制外部設備開展日常行為。

圖片來源：浙大求是新聞網(wǎng)（盧紹慶 攝）

同類研究在國外也有很多。8月23日，Nature刊文報道了對漸凍癥、中風失語患者進行的兩項腦機接口研究，其中，由張復倫（Edward Chang）團隊主導的加州大學舊金山分校研究顯示，在腦機接口的輔助下，漸凍癥失語患者能夠以每分鐘62個單詞的速度交流，比之前的記錄快了3.4倍，并且錯誤率低至9.1%，語言功能恢復療效理想，為患者恢復快速溝通提供了可行的潛在方法。

近年來，腦機接口已成為漸凍癥、中風、脊髓損傷等領域的研究熱點。9月26日，復旦大學附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內科主任醫(yī)師郁金泰對每經(jīng)記者表示，在漸凍癥患者的病情惡化過程中，他們經(jīng)常會遇到言語和溝通障礙，腦機接口將大腦發(fā)出的神經(jīng)信號轉換為通過計算機或其他設備合成語音說出的文本或單詞，通過大腦神經(jīng)信號，可以幫助晚期漸凍癥患者進行溝通。

我國漸凍癥患者約5萬人，這個罕見病患者群體經(jīng)歷著肌肉無力、萎縮，最終癱瘓，慢慢影響呼吸和吞咽功能，一般生存時間僅為3～5年。不過，當記者希望通過蔻德罕見病中心聯(lián)系患者時，遭遇了一次患者群體面對腦機接口的沉默。對于他們來說，腦機接口是一個太過新鮮、遙遠和耗時的概念。蔻德的工作人員表示，“這個問題太新了，一般患者回答不上來。”

此外，郁金泰還告訴每經(jīng)記者，目前腦機接口技術在國內的應用主要集中在科研領域，尚未應用于臨床醫(yī)療實踐?？紤]到腦機接口的高成本，其醫(yī)療費用負擔情況目前還無法確定，可能會給患者帶來較高的負擔。

泛腦機接口：腦起搏器手術

國內已開展20多年 

“頸髓損傷偏癱和側索硬化是Neuralink  PRIME（精密機器人植入腦機接口）研究目前的適應證。馬斯克的最終目標與方向是人機融合，這是他經(jīng)過分析人類文明發(fā)展歷程，自身做出的判斷，從疾病做起，是很好的開端。”

這是王雄飛對于Neuralink開啟人體試驗的感受。作為首都醫(yī)科大學三博腦科醫(yī)院功能神經(jīng)外科副主任，他在我國功能神經(jīng)外科學術帶頭人之一的欒國明教授指導下，參與了中國腦計劃、北京市智能增強計劃等科學工作，是國內建立人類在體單細胞記錄平臺的早期工作者之一。

在大眾看來很科幻的腦袋鉆孔、植入電極，早就是王雄飛日常工作的一部分——腦起搏器手術，又稱腦深部電刺激術（DBS）。DBS是一種可以追溯到20世紀80年代末的外科微創(chuàng)療法，中國在20世紀90年代末引進該技術，目前腦起搏器手術也用于癲癇、肌張力障礙、特發(fā)性震顫，甚至慢性意識障礙、成癮、情緒障礙等治療。

以中晚期帕金森患者為例，通過術前三維影像、肌電、評測量表等評估，制定精密的手術計劃；在手術當天，在麻醉下，醫(yī)生會在患者的頭部開兩個1cm左右的小孔。基于術前制定的手術計劃，機器人輔助下誤差小于0.5mm地在大腦目標區(qū)域插入一根直徑1mm左右的電極，并通過延長導線，連接至為其供電的脈沖發(fā)生器。

Rosa機器人在實施大腦電極植入手術

圖片來源：受訪者提供

據(jù)紅網(wǎng)時刻10月16日報道，一名帕金森患者在接受腦起搏器手術后，肢體抖動、僵硬情況即刻得到明顯緩解，患者經(jīng)過2周的康復鍛煉后，行走健步如飛。

這種腦深部電刺激術跟腦機接口是什么關系呢？王雄飛認為，腦機接口的初衷是解讀神經(jīng)信號、構筑信號與行為的計算關系，從而利用信號實現(xiàn)對外部事物的操控，從神經(jīng)信號角度看，以輸出為主；神經(jīng)調控（如腦深部電刺激術），是以物理或化學方式改變神經(jīng)活動，以輸入為主；腦機接口與神經(jīng)調控二者間對于時間分辨率也存在差異，調控不苛求，而腦機接口因需實現(xiàn)近乎實時的操控，便對于神經(jīng)解碼的時間分辨率存在要求。但隨著神經(jīng)科學與醫(yī)學工程學的發(fā)展，腦機接口逐漸發(fā)展為腦機交互，而神經(jīng)調控也逐漸優(yōu)化為閉環(huán)神經(jīng)調控，二者之間，有殊途同歸的趨勢。

王雄飛表示，理論上，理想狀態(tài)的腦機接口無所不能（包括記憶增強、記憶抹除等聽起來存在倫理質疑的功能），應用價值不可估量。

安全性問題待解

中國有多項全球“首創(chuàng)” 

腦機接口宛如一個潘多拉魔盒，在打開之前沒有人知道它將給世界帶來怎樣的改變。但問題是，無論人類是否愿意打開它，現(xiàn)在還沒有打磨出能夠順暢開啟魔盒的鑰匙，即便先鋒如馬斯克，在拿到人體試驗通行證前也被美國食品藥品監(jiān)督管理局拒絕了兩次。

郁金泰對每經(jīng)記者表示，腦機接口技術的主要安全性評估包括：植入腦機接口的程序安全性、腦機接口設備安全性與可用性、神經(jīng)生物學安全性以及數(shù)據(jù)安全性等。

Neuralink雖然被準許進行人體試驗，但同時，美國食品藥品監(jiān)督管理局也指出了Neuralink的幾個安全問題，涉及設備的鋰電池、植入物在大腦內遷移的可能性，以及在不損壞腦組織的情況下安全提取設備等。

在長期應用中，腦機技術可能存在的潛在風險包括感染風險、裝置位移風險、信號保真性和穩(wěn)定性等，以及可能的嚴重不良事件包括致殘風險與死亡風險等。

如何在最大限度地利用大腦采集到更多的信號和最低限度地損傷大腦之間取得平衡，是腦機接口走向、通過臨床的關鍵問題。我們看看兩家國內腦機接口公司腦虎科技和微靈醫(yī)療是如何對待這個問題的：

腦虎科技希望通過柔性腦機接口技術來保護及探索大腦，微靈醫(yī)療聚焦于醫(yī)療級全植入式運動腦機接口系統(tǒng)的臨床解決方案設計、工程實現(xiàn)與臨床實踐。

去年12月和今年11月，這兩家公司分別完成了數(shù)億元人民幣的A輪融資和數(shù)千萬元天使+輪融資，是業(yè)內人士眼中公認的佼佼者。

9月27日，腦虎科技創(chuàng)始人兼首席科學家、中科院上海微系統(tǒng)與信息技術研究所副所長陶虎接受了每日經(jīng)濟新聞記者采訪，他以今年上半年公司完成的兩項動物實驗為例，表示要想克服環(huán)境噪聲和短時間采集信號的難題，關鍵還是高通量柔性電極。

陶虎 圖片來源：腦虎科技官網(wǎng)

“馬斯克的植入方式是制造一個名為‘縫紉機’的機器人，用硬質的鎢針帶著柔性電極插入大腦，再把針拔出來，線留在里面。我們正在探索的方式，是用固化的蠶絲蛋白液包裹電極植入大腦，插到定點位置后，蠶絲蛋白慢慢降解，僅留下電極，即以電極為‘劍’，用蠶絲蛋白做‘劍鞘’，插入之后‘劍鞘’融化，只留下‘劍’本身。”陶虎說。

柔性深部電極 圖片來源：腦虎科技供圖

與Neuralink和腦虎科技的腦機接口不同，微靈醫(yī)療的腦機接口為半侵入式，手術時將腦機接口植入到顱腔內，但是在大腦皮層之外，同時將信號采集電極置于頭皮外部，安全風險較低但采集信號噪聲較大。

圖片來源：微靈醫(yī)療官網(wǎng)

另外，器件企業(yè)包括衷華腦機的“微針”陣列最大通道數(shù)高達65536個，是馬斯克Neuralink公司的20倍。該植入式腦機接口系統(tǒng)拿下多項全球“首創(chuàng)”——擁有全球首款6.5萬級通道電極、全球首創(chuàng)神經(jīng)信號就地處理技術、全球首款一站式植入式腦機接口系統(tǒng)、全球領先超低功耗雙向神經(jīng)調控芯片、全球領先多腦區(qū)主動運動計算模型等。不過，衷華腦機還沒有做很多的臨床試驗，國內植入式腦機接口也沒有大范圍開展臨床試驗。

科技部首輪超30億資金

為國產(chǎn)腦機接口“解渴”

高小榕告訴記者，中國部分科學家在21世紀初就對腦機接口展現(xiàn)出濃厚興趣，并在國際大賽上嶄露頭角，但由于缺乏政策、資金支持，這些零散的研究始終沒能實現(xiàn)點、線、面的突破，導致國內植入式腦機接口人體試驗的起步比國際晚了將近10年。

2021年，中國科技部啟動了2030“腦科學與類腦研究”計劃，首輪項目國家撥款經(jīng)費預計超過31.48億元人民幣，從資金上為國產(chǎn)腦機接口“解渴”。中國腦計劃整體規(guī)模有望達到百億甚至千億級。

此后，國內腦機接口發(fā)展走入快車道——目前，以“BrainCo強腦科技”（浙江強腦科技有限公司的腦科技平臺）為代表的非侵入式腦機接口已有產(chǎn)品在美國落地；今年上半年，腦虎科技完成了對2歲拉布拉多犬“尼奧”和7歲恒河猴“悟空”的腦機接口電極植入手術，“尼奧”成功實現(xiàn)了運動解碼，“悟空”通過意念成功進行了打游戲的實驗。

實驗架構 圖片來源：腦虎科技官網(wǎng)

從應用效果看，這些腦機接口的應用包括打字、寫字、語言三大類。受限于目前的信號采集精度，主張將電極置于大腦外部的非侵入式腦機接口，基本只能實現(xiàn)前兩項；而侵入式腦機接口已經(jīng)可以做到讓病人說話（馬斯克本次開展的腦機接口人體試驗并未開展語言部分）。因此，非侵入式腦機接口主攻消費場景，而侵入式腦機接口則聚焦于重大腦疾病、神經(jīng)疾病的診斷和治療。

高小榕認為，應該客觀看待國內腦機接口的發(fā)展，一方面，中國論文數(shù)量位于國際前列，自2019年起就成為世界腦機接口大國；另一方面，在高科技尤其是在電子線路基礎上，國內與國外仍存在大概5年的差距，需要團隊盡力追趕。

“如果把腦機接口比作一幅拼圖，前三塊關鍵拼圖依次是：腦信息采集、計算機科學及信號分析技術、神經(jīng)科學。”高小榕表示，中外侵入式腦機接口的核心問題在于腦機接口是交叉學科，其研究需要神經(jīng)科學、信息科學、機械工程和醫(yī)學等多個學科的緊密合作，團隊組建也需要“五福臨門”：既需要做材料的，也要有做電極的，要有醫(yī)生，還要有搞電子、搞AI系統(tǒng)設計的。

從美國加州大學舊金山分校的言語腦機接口、瑞士洛桑聯(lián)邦理工運動腦機接口的成功案例看，都離不開醫(yī)生團隊的推動，因此高小榕呼吁，要讓醫(yī)學成為國內腦機接口發(fā)展的核心力量，特別是今年上半年腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的成立中，包括高校、企業(yè)、醫(yī)院等各方角色，醫(yī)學力量的介入讓技術落地增加了更多可能性。

王雄飛十分支持此觀點。他認為腦機接口團隊的帶頭人需要極強的資源整合能力和學習能力，這種能力是馬斯克脫穎而出的主要原因，也能保證帶頭人有效推動、把握整體腦機接口項目發(fā)展方向。這個人可以是醫(yī)生，也可以是具備這一素養(yǎng)的工程師或企業(yè)家。

“腦機接口具有典型的系統(tǒng)工程特征，在信號探測、神經(jīng)解碼、操控應用等關鍵方面，國內國際都有很多大專家，但具備多學科知識儲備，并且能真正資源整合的人不多，將難得，帥更難求。”王雄飛表示，我國行政效率高，利用整合多學科資源力量，在開展有組織科研方面，具有明顯優(yōu)勢，因此，具備相當可能，在未來，將引領世界腦機接口領域發(fā)展。

商業(yè)化還需5～10年

需要制定相關政策

據(jù)柳丹觀察，目前國內腦機接口非常熱鬧——商業(yè)化落地的產(chǎn)品以無創(chuàng)腦機接口技術為主，國內作為醫(yī)療器械應用的有創(chuàng)腦機接口技術，處于臨床前研究和研究者發(fā)起研究階段，與國際領先公司齊頭并進；近兩年資本積極布局腦機接口技術，紅杉、鼎暉、奧博等頂級機構入局，多家腦機接口公司近兩年獲得高額融資；受到Neuralink臨床試驗進展的利好影響，即使不是狹義的“腦機接口”，相關概念股也成為新一輪資金追逐的對象，如創(chuàng)新醫(yī)療連續(xù)5個漲停，三博腦科、愛朋醫(yī)療等紛紛跟漲……

但值得注意的是，相關的監(jiān)管政策和法規(guī)尚未成熟，在推廣和應用腦機技術時，需要制定相關政策，包括技術的審批流程、數(shù)據(jù)隱私保護、倫理審核等方面的規(guī)定，這些都是其商業(yè)化時間的不確定因素。

圖片來源：視覺中國-VCG111423998465

例如，郁金泰表示，將這些設備引入臨床實踐時應制定并遵循一定的審查過程，制定國際腦機接口標準，以確保該技術在引入和評估方面的統(tǒng)一性，需要開展更多的研究來獲得安全性和理論數(shù)據(jù)的支持。

柳丹也表示，從全球看，腦機接口尚未作為醫(yī)療器械大規(guī)模應用。對于腦機接口作為醫(yī)療器械的商業(yè)化應用，監(jiān)管層面仍然保持較為嚴謹?shù)膽B(tài)度，要求有較為充分的長期安全性、有效性和植入便利性，因此腦機接口產(chǎn)品的商業(yè)化依賴充分的數(shù)據(jù)支持。

投資機構在進行技術評估時，最關注產(chǎn)品的精度、安全性和穩(wěn)定性相關風險；具體評估將腦機接口系統(tǒng)拆解為電極、芯片、算法，逐一拆解各項參數(shù)進行精度和安全性風險評估，比如評估電極通道數(shù)、生物相容性、植入創(chuàng)傷、芯片功耗情況，同時結合動物實驗數(shù)據(jù)對腦機接口的產(chǎn)品化程度和運行穩(wěn)定性進行評估。

因此，“安全”的投資（能更加安全地采集高精度腦電信號的技術）有更多機會。柳丹認為，以Neuralink為代表的全植入式腦機接口技術路徑，與真正的臨床應用還有較遠的距離，面臨長期安全性、臨床手術接受度等多方面問題，商業(yè)化可能至少還需要5～10年。自己在腦機接口領域投資布局時，會傾向于尋找近期更加安全、臨床落地確定性更強的技術方案，比如在信號質量與落地難度和創(chuàng)傷性間折中的半侵入式腦機接口。

企業(yè)也應努力破壁。柳丹認為，國內外腦機接口企業(yè)處于齊頭并進、共同發(fā)展階段，國內腦機接口公司可以借鑒領先腦機接口公司在技術參數(shù)、技術路線設計等方面的經(jīng)驗，同時與海外富有美國食品藥品監(jiān)督管理局腦機接口臨床申報經(jīng)驗的專家進行積極合作，探索出海申報路徑。

腦虎科技創(chuàng)始人兼CEO彭雷則提醒稱，腦機接口需要耐得住寂寞的投資者——（研發(fā)和商業(yè)化）基本無前人經(jīng)驗可借鑒，因此大家都是摸著石頭過河，“每個行業(yè)都有自己的周期性，腦機接口行業(yè)也是如此。從剛開始起勢，然后一堆人涌進來，然后突然干爆，然后資本看空，然后跌落深淵，然后再恢復、穩(wěn)定成長。”

策劃|金喆

記者|林姿辰 編輯|易啟江

視覺|陳冠宇 視頻|易啟江

排版|易啟江

記者手記 | 腦機接口是技術題，更是倫理題

對健康人群而言，腦機接口技術可能意味著電影《頭號玩家》中的場景：在虛擬世界中體驗刺激的生活；但對運動障礙人群來說，他們的愿望更加樸實——通過腦機接口重拾身體機能。

這一反差，解釋了為何未解決的醫(yī)學難題是離腦機接口最近的應用場景，為何需要開頭破顱的腦機接口人體試驗，有“千人排隊”的廣闊市場。

但正如許多受訪者所指出的，腦機接口目前還存在許多局限性。這些問題包括受試者的人身安全、數(shù)據(jù)安全和隱私泄露風險、技術濫用的可能性，要實現(xiàn)其商業(yè)化至少還需5至10年。

在這個過程中，項目牽頭人的格局和政策制定方的態(tài)度尤為關鍵。因為腦機接口是條充滿變數(shù)的賽道，不僅需要技術上的突破，還需要開發(fā)者對人性、倫理和未來社會進行深刻的思考。這不僅是科技的挑戰(zhàn)，更是對人類價值觀的考驗。