每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 梁梟    

近年來，國家頻繁出臺相關(guān)政策支持中醫(yī)藥發(fā)展，中醫(yī)藥“走出去”是中醫(yī)藥進步的重要標志。不過，中醫(yī)藥“走出去”仍然面臨政策和技術(shù)等多方面的壁壘。“中藥在國際市場上還需要進一步提高認知度，目前為止，美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）還沒有批準過中藥復(fù)方藥物，只批準過兩款植物藥。”香港中藥創(chuàng)新研發(fā)中心助理總監(jiān)林成源博士指出。

2020年，在香港特區(qū)政府創(chuàng)新科技署的“InnoHK創(chuàng)新香港研發(fā)平臺”資助下，香港浸會大學(xué)成立了中藥創(chuàng)新研發(fā)中心。該中心試圖成為大灣區(qū)中藥新藥走向世界的一個橋梁。

今年11月13日至18日，首屆香港桂冠論壇在香港科學(xué)園舉行。論壇間隙，《每日經(jīng)濟新聞》記者走訪了香港中藥創(chuàng)新研發(fā)中心（以下簡稱研發(fā)中心），并與中心相關(guān)負責(zé)人現(xiàn)場交流。

中藥創(chuàng)新有哪些研發(fā)路徑？如何才能加快中藥走出去？林成源表示，香港在中藥創(chuàng)新方面具有獨特優(yōu)勢，研發(fā)中心會選取有臨床開發(fā)需求的中藥，通過現(xiàn)代分析方法確定中藥的主要成分，形成標準化的中藥研發(fā)流程，最后把中藥推向國際市場。“中藥研發(fā)創(chuàng)新的骨架還是以中藥為基礎(chǔ)，如果完全按照化藥研發(fā)的路徑去做研發(fā)，那就違背了中藥的本質(zhì)。”研發(fā)中心研究助理教授祝琳博士稱。

中藥研發(fā)路徑：從傳統(tǒng)制劑轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代藥物

據(jù)介紹，研發(fā)中心目前主要有三大在研項目，分別為治療慢性便秘的CDD-2101、治療潰瘍性結(jié)腸炎的CDD-2103和治療便秘型腸易激綜合征的CDD-2105。其中，CDD-2101以中藥古方“麻子仁丸”為基礎(chǔ)進行改良，目前已經(jīng)獲批在美國進行臨床試驗。該藥的一期臨床研究將于今年內(nèi)展開，將以隨機、雙盲和安慰劑對照方式進行。

在研發(fā)路徑上，林成源表示，研發(fā)中心將會針對仍未滿足的臨床需求，從大量中醫(yī)典籍中選取傳統(tǒng)中藥復(fù)方，通過現(xiàn)代科學(xué)的分析方法確定中藥復(fù)方的組分，再結(jié)合人工智能平臺優(yōu)化藥物組合，最后根據(jù)中美不同的要求進行臨床申報，從而形成標準化的中藥研發(fā)流程，以把中藥推向國際市場。

中藥創(chuàng)新研發(fā)中心實驗室

圖片來源：每經(jīng)記者 陳浩 攝

林成源稱，以中藥為基礎(chǔ)的新藥研發(fā)，即是使中藥完成從傳統(tǒng)制劑到現(xiàn)代藥物的轉(zhuǎn)變。他表示，傳統(tǒng)中藥復(fù)方的丸散膏湯存在服藥量大、成分不明等問題，現(xiàn)在人們已經(jīng)普遍使用中藥復(fù)方顆粒（如感冒藥），但復(fù)方顆粒還是在服用便捷性上存在問題。“我們的目標是進一步純化中藥的有效成分，讓它成為中藥片劑或者膠囊，這樣就便于攜帶和服用。”

“香港在中藥創(chuàng)新方面具有獨特優(yōu)勢。香港的中醫(yī)診所，（給）病人開的藥全都是純粹的中藥，這樣我們就有大量的臨床病例，來了解香港這些病人具體是哪些疾病存在中藥的藥物開發(fā)需求。”林成源表示，研發(fā)中心有一個臨床資料科學(xué)組，該平臺主要負責(zé)對多達幾百萬的中藥使用案例進行大數(shù)據(jù)分析，從而讓研發(fā)中心獲得候選藥物。

祝琳提到，研發(fā)中心選取的中藥復(fù)方是在臨床中被驗證為有效的藥方，中藥研發(fā)創(chuàng)新的基礎(chǔ)還是以中藥為基礎(chǔ)，如果完全按照化藥研發(fā)的路徑去做研發(fā)，那就違背了中藥的本質(zhì)。

林成源還提到，研發(fā)中心有一個人工智能驅(qū)動藥物開發(fā)研究組，該平臺主要通過AI（人工智能）計算的方式，把中藥的藥物成分和治療靶點進行匹配，進而確定是哪些藥物成分在起作用，哪些藥物成分可以去除掉。“我們也會利用AI進行藥物設(shè)計，比如在天然植物里面發(fā)現(xiàn)某個化合物很有效，我們就會利用AI平臺對化合物進行結(jié)構(gòu)修飾，從而讓化合物發(fā)揮更強的作用。”

中藥研發(fā)挑戰(zhàn)：在美國招募患者存在困難

研發(fā)中心在研的三款中藥中，CDD-2101選擇美國植物藥申報，CDD-2105選擇中美新藥雙報。林成源表示，去美國申報臨床會增加很多研發(fā)成本，但是無論從社會效益還是醫(yī)療效益上來講，增加的這一部分成本都是微不足道的，因為藥物確實能滿足目前未被滿足的臨床需求。他也表示，在美國招募患者確實會存在一些困難，研發(fā)中心會盡量去找有相關(guān)經(jīng)驗的CRO（合同研究組織）公司去幫忙招募患者。

目前，中藥“走出去”仍然面臨政策和技術(shù)等多方面的壁壘。林成源認為，中藥在國際上并不是認可度低，而是缺乏科學(xué)推廣，國際上對中藥治療理念的接受度還不夠。“由于中藥的成分很多，我們要通過藥理和機制研究的方法明確中藥的成分，解釋清楚中藥是如何起作用的。另外，在中藥成分很多的情況下，我們要解決質(zhì)量控制的問題，中藥不僅需要成分穩(wěn)定，藥效也需要穩(wěn)定。”

中藥創(chuàng)新研發(fā)中心實驗室

圖片來源：每經(jīng)記者 陳浩 攝

林成源認為，中藥“走出去”其實已經(jīng)在路上，一些中藥復(fù)方已經(jīng)在美國開展三期臨床試驗了。祝琳則認為，一旦研發(fā)中心的中藥研發(fā)創(chuàng)新流程走通了，后面中藥在海外獲批上市所需要的時間也會縮短。“化藥新藥研發(fā)需要從頭開始，周期至少是十年起步。中藥就會批得快一點，因為有很多人用經(jīng)驗。”

記者獲悉，香港浸會大學(xué)于2021年獲香港特區(qū)政府批準，成為香港中醫(yī)醫(yī)院的運營方，該醫(yī)院預(yù)計將于2025年落成。屆時，研發(fā)中心將與中醫(yī)醫(yī)院共同助力中藥新藥走向國際。林成源提到，依托香港的科技平臺和科技環(huán)境，研發(fā)中心可以借助多學(xué)科合作來進行中藥研發(fā)，這對中藥按照國際標準來研發(fā)也會有幫助。

封面圖片來源：每經(jīng)記者 陳浩 攝