每經記者 林姿辰    每經編輯 陳俊杰    

1、舒泰神終止慢性乙肝I類新藥STSG-0002注射液臨床試驗

12月11日，舒泰神發(fā)布公告稱，公司及全資子公司北京三諾佳邑生物技術有限責任公司（簡稱三諾佳邑）研發(fā)的STSG-0002注射液處于Ib/II期階段。為了合理配置研發(fā)資源、聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項目，三諾佳邑決定終止STSG-0002注射液臨床試驗及后續(xù)開發(fā)。截至公告日，STSG-0002注射液研發(fā)投入共計約1.50億元。

點評：創(chuàng)新藥研發(fā)九死一生。STSG-0002注射液是I類治療用生物制品，臨床試驗的適應癥為慢性乙型肝炎。此次三諾佳邑和主要研究者共同決定終止該項目的相關臨床試驗，主要原因還是初步有效性數據未達到預期。

2、通策醫(yī)療擬以2259.6萬元收購婁底口腔42%股權并增資控股

12月11日，通策醫(yī)療發(fā)布公告稱，全資子公司浙江通策口腔醫(yī)院投資管理集團有限公司與婁底口腔醫(yī)院有限責任公司（簡稱婁底口腔）股東簽署《關于婁底口腔醫(yī)院有限責任公司收購協(xié)議》，決定以2259.6萬元的價格收購婁底口腔42%股權。通策醫(yī)療以988.163萬元參與增資后，將持有婁底口腔51%股權。

點評：本次股權收購及增資完成后，婁底口腔將成為公司的控股子公司。本次交易是公司并購加盟模式的首次落地，有利于完善區(qū)域市場布局，形成規(guī)模效應，進一步鞏固和提升競爭優(yōu)勢。

3、甘李藥業(yè)雙胰島素產品Ⅱ期臨床試驗完成首例受試者給藥

12月11日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的GZR101正在中國開展Ⅱ期臨床試驗，于近日成功完成首例受試者給藥。GZR101是甘李藥業(yè)在研的長效基礎胰島素GZR33與速效門冬胰島素混合制成的雙胰島素復方制劑，擬用于治療糖尿病。

點評：截至2023年9月30日，甘李藥業(yè)在GZR101項目中累計投入研發(fā)費用4390萬元。目前全球已上市的雙胰島素產品僅有諾和諾德旗下的德谷門冬雙胰島素注射液（Ryzodeg）。

4、通化東寶GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑申報臨床獲得批準

12月11日，通化東寶發(fā)布公告稱，全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關于注射用THDBH120藥物臨床試驗批準通知書，該藥物是GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑，有望成為更長效的治療糖尿病的藥物。

點評：截至公告日，通化東寶在該項目中已投入研發(fā)費用人民幣約4149萬元。目前國內尚無GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑獲批上市，禮來已于去年9月向CDE遞交糖尿病適應癥上市申請。

5、康方生物PD-1/CD73雙特異性抗體啟動臨床，全球進展最快

12月11日，據CDE官網顯示，康方PD-1/CD73雙特異性抗體AK131啟動臨床（登記號：CTR20233829）。據Insight數據庫顯示，這是康方生物第5款啟動臨床的雙特異性抗體，是全球首款進入臨床階段PD-1/CD73雙抗。

點評：康方生物此前發(fā)布的AK131臨床前研究結果表明，AK131除能有效阻斷PD-1/PDL-1相互作用，還可有效地促進T細胞和B細胞的活化，誘導CD73的內吞作用。在小鼠模型中，AK131顯示了優(yōu)越的體內抗腫瘤活性，可幾乎100%抑制腫瘤生長。