2023年，醫(yī)藥反腐風暴來襲，整治重點領(lǐng)域的不正之風成為大勢所趨；這一年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海風姿依舊，君實生物鳴響國產(chǎn)PD-1藥物闖關(guān)FDA的第一槍；這一年，醫(yī)藥健康領(lǐng)域創(chuàng)新不斷，“減肥神藥”GLP-1受體激動劑成為醫(yī)藥領(lǐng)域新寵，“硬核科技”腦機接口產(chǎn)品成功進入人體試驗階段，AI制藥更是隨著ChatGPT的成功受到更多關(guān)注......下面讓我們一起走進2023年醫(yī)藥行業(yè)十大新聞，看看這一年的行業(yè)變動和發(fā)展，以及它將指引我們走向的未來。 NO.1 國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海： 首個成功闖關(guān)FDA的國產(chǎn)PD-1花落君實生物 2023年10月29日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（美國商品名：LOQTORZI）的生物制品許可申請（BLA）于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，特瑞普利單抗成為美國首款且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準上市的首個中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。 PD-1是基因上程序性死亡受體1，是一種重要的免疫抑制分子，為免疫球蛋白超家族。 NO.2 全國性醫(yī)療反腐風暴持續(xù) 全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋 2023年7月28日，中央紀委國家監(jiān)委網(wǎng)站發(fā)布消息，紀檢監(jiān)察機關(guān)配合開展全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作動員部署視頻會議在北京召開。會議指出，集中整治醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題是推動健康中國戰(zhàn)略實施、凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)、維護群眾切身利益的必然要求。各級紀檢監(jiān)察機關(guān)要深入開展醫(yī)藥行業(yè)全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理。加大執(zhí)紀執(zhí)法力度，緊盯領(lǐng)導干部和關(guān)鍵崗位人員，堅持受賄行賄一起查，集中力量查處一批醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗案件，形成聲勢震懾。 NO.3 GLP-1受體激動劑 引領(lǐng)新一代減肥藥物開發(fā) 諾和諾德的GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑司美格魯肽和禮來的GIP/GLP-1受體雙重激動劑tirzepatide在安全有效減肥方面獲得了突破，讓接受治療患者的體重可以減少20%以上。2023年，減肥藥物開發(fā)領(lǐng)域也成為新藥開發(fā)的熱點領(lǐng)域之一。司美格魯肽和tirzepatide之外，目前已經(jīng)有至少70款減肥療法進入臨床開發(fā)階段。 NO.4 2023年醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)束 新增126個藥品 2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作現(xiàn)已順利結(jié)束。本次調(diào)整，共有126個藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄，1個藥品被調(diào)出目錄。143個目錄外藥品參加談判或競價，其中121個藥品談判或競價成功，談判成功率為84.6%，平均降價61.7%，成功率和價格降幅均與2022年基本相當。本輪調(diào)整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達到3088種，其中西藥1698種、中成藥1390種；中藥飲片仍為892種。 NO.5 首款我國企業(yè)自主開發(fā) CAR-T產(chǎn)品獲批上市 2023年6月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司申報的伊基奧侖賽注射液上市。這是首款我國企業(yè)自主開發(fā)并在國內(nèi)獲批上市的CAR-T產(chǎn)品，為復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者帶來新的治療選擇。 CAR-T治療是當前癌癥治療領(lǐng)域中全球領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)，其通過改造患者自身的T細胞，強化其攻擊腫瘤細胞的能力，進而達到治療癌癥的效果。 NO.6 國家藥監(jiān)局發(fā)布 《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》 2023年3月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，在集采、醫(yī)保等多方推動下，創(chuàng)新藥再次成為醫(yī)藥界關(guān)注的焦點。一系列加快審評工作規(guī)范的發(fā)布對于創(chuàng)新藥研發(fā)和上市具有重要意義。首先，加快審評流程可以縮短創(chuàng)新藥的研發(fā)時間，讓適用患者盡早獲得需要的藥物治療。其次，加快審評可以激勵創(chuàng)新藥研發(fā)機構(gòu)加大投入并提高創(chuàng)新能力。此外，加強審評工作規(guī)范也可以提高審評的科學性和規(guī)范性，確保創(chuàng)新藥的安全性和有效性得到充分評估。 NO.7 2023年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎揭曉 核苷基修飾發(fā)現(xiàn)者獲獎 北京時間2023年10月2日，瑞典卡羅琳醫(yī)學院宣布，將2023年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎授予卡塔琳?考里科（KatalinKarikó）和德魯?韋斯曼（DrewWeissman）。諾貝爾獎表彰他們在核苷酸堿基修飾方面的發(fā)現(xiàn)，這一發(fā)現(xiàn)使得開發(fā)出針對COVID-19的有效mRNA疫苗成為可能。 NO.8 AI制藥正給行業(yè)帶來新變革 隨著ChatGPT的風靡，國內(nèi)人工智能大模型產(chǎn)品進入“千模大戰(zhàn)”時代，在醫(yī)療領(lǐng)域，從醫(yī)學科研、藥物研發(fā)到智慧診療的各階段、醫(yī)療設(shè)備運維、醫(yī)院管理等，均有大模型產(chǎn)品涌現(xiàn)。2023年，AI制藥正給行業(yè)帶來新的變革。 NO.9 《第二批罕見病目錄》發(fā)布 收錄86種罕見病 罕見病用藥研發(fā)和相關(guān)企業(yè)再次迎來利好消息。2023年9月份，國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等六部門聯(lián)合發(fā)布《第二批罕見病目錄》，收錄86種罕見病，涉及17個學科，包括血液科、皮膚科、風濕免疫科、兒科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌科等相關(guān)疾病。截至目前，我國共有207種罕見病納入目錄。 NO.10 中醫(yī)藥開啟科學監(jiān)管新篇章 2023年1月4日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，從九個方面提出35項具體措施，縱深推進具有中國特色的中藥科學監(jiān)管體系建設(shè)。 醫(yī)藥行業(yè)十大新聞專家點評 姜廣策 德傳醫(yī)療基金董事長 2023年對于中國醫(yī)療行業(yè)而言是挑戰(zhàn)和改變的一年，供給側(cè)改革成為現(xiàn)階段的主旋律。國家通過集采、反腐、DRG（疾病診斷相關(guān)分組）等手段達到出清落后產(chǎn)能和產(chǎn)業(yè)鏈重塑的目的。我們觀察到，藥品和高值耗材集采政策趨于和緩，政策向低報價廠商傾斜的同時，也給部分創(chuàng)新科技產(chǎn)品足夠溢價空間。尤其在我們持續(xù)關(guān)注的醫(yī)療器械領(lǐng)域，集采給頭部企業(yè)帶來手術(shù)量和規(guī)模的提升，有利于企業(yè)提升效率和高質(zhì)量發(fā)展，同時也鼓勵具有規(guī)模效應的企業(yè)出海尋求更大發(fā)展。DRG的推行則是從支付端倒逼醫(yī)院改革、提升效率，剛需以及能夠幫助提升效率的產(chǎn)品和服務將從中受益。 在改革的大背景下，我們依然持續(xù)關(guān)注醫(yī)療器械上游，尤其是延展性強、產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)價值高、規(guī)模效應明顯的企業(yè)；我們同時也持續(xù)關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展和醫(yī)療器械企業(yè)出海的情況。我們認為，具有多產(chǎn)品線，能夠?qū)崿F(xiàn)精細化管理和規(guī)?；\營，同時具備較強創(chuàng)新力以及力爭國際化的醫(yī)療器械公司將脫穎而出。在其他我們關(guān)心的領(lǐng)域，消費醫(yī)療領(lǐng)域，同時具備醫(yī)療高門檻優(yōu)勢以及符合消費趨勢、市場潛力大的企業(yè)，依然具有投資吸引力；在生命科技領(lǐng)域，我們認為上游掌握底層技術(shù)并有成熟體系能力，能夠為下游提供高效可靠的產(chǎn)業(yè)鏈解決方案的公司有望更好抓住行業(yè)高增長的契機。 2023年是變革的一年，但機遇與挑戰(zhàn)相伴，我們對中國醫(yī)療行業(yè)的長期發(fā)展始終充滿信心。 林存 深圳森瑞投資管理有限公司董事長 隨著前些年越來越多的企業(yè)加大研發(fā)投入，2023年，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)逐漸走向創(chuàng)新時代。目前，我國創(chuàng)新藥研發(fā)已經(jīng)從跟隨式創(chuàng)新逐步發(fā)展到原始創(chuàng)新，涌現(xiàn)出一大批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥。尤其在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、雙抗等生物藥技術(shù)領(lǐng)域取得了重要的突破，為患者提供了更有效治療方案的同時，也讓中國創(chuàng)新藥開始被世界關(guān)注和認可。越來越多企業(yè)自主研發(fā)的新藥授權(quán)給國際制藥巨頭，實現(xiàn)全球化布局，同時這一趨勢將繼續(xù)加速。通過與國際制藥企業(yè)合作，國內(nèi)企業(yè)不僅可以獲得較高的專利授權(quán)費用，還能提升自身在國際市場的知名度，加速新藥進入全球市場的進程。此外，一些創(chuàng)新藥也開始被FDA批準，這也說明了國內(nèi)創(chuàng)新藥已經(jīng)開始在世界舞臺加速登臺。 為了推動醫(yī)藥生物行業(yè)的健康發(fā)展，政府近年來先后出臺了一系列政策，鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)和應用。2023年，這一政策趨勢將得到進一步加強。首先，國家醫(yī)保談判將加大對創(chuàng)新藥的納入力度，降低創(chuàng)新藥的醫(yī)保支付門檻，新的談判機制讓創(chuàng)新藥品能獲得較好的投資回報。其次，藥品審評審批制度改革將繼續(xù)深化，簡化創(chuàng)新藥上市流程，加快新藥上市的步伐。最后，政府還將加大對創(chuàng)新藥研發(fā)的資金支持，通過各類科研基金、稅收優(yōu)惠等政策手段，為創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造更加有利的條件。總體來說，無論是從行業(yè)的趨勢角度還是政策的支持力度，都預示著國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新時代的到來。 侯緒超 CIC灼識咨詢創(chuàng)始合伙人 上半年：山重水復疑無路 2023年上半年的醫(yī)藥行業(yè)，可以說是“垂死病中驚坐起，暗風吹雨入寒窗”。春節(jié)剛過，醫(yī)藥二級市場就迎來了一波快速下跌，整個醫(yī)藥板塊在2023上半年亮點泛泛、熱點匱乏。業(yè)績下滑、估值調(diào)低的“雙殺”使得醫(yī)藥股毫無招架之力，股價被按在地板上反復摩擦。再加上某些藥企重點管線臨床數(shù)據(jù)不達預期，三重因素疊加下，眾多新股破發(fā)頻頻，某些甚至跌到了腳踝。二級市場失去了賺錢效應，沒有估值錯配的套利空間。與此同時，一級市場投資人變得極度謹慎，這進一步倒逼一級市場估值的下滑，不少企業(yè)只能以加輪或砍估值的形式融資。市場似乎把醫(yī)藥行業(yè)的投融資逼入了“山窮水盡”的地步。 下半年：柳暗花明又一村 進入下半年，轟轟烈烈的醫(yī)療反腐開始，這反倒使很多醫(yī)療人放棄幻想、認清現(xiàn)實，開始腳踏實地為企業(yè)謀求生存和高質(zhì)量發(fā)展。創(chuàng)新藥企業(yè)開始積極開展出海，BD（商務拓展）、Licenseout（海外授權(quán)交易）取得了豐碩的成果，并在年終以百利天恒和BMS潛在最高84億美元總額的交易達到高潮。創(chuàng)新藥企業(yè)的上市IPO也開始得到地方政府國資基石投資者的認可，眾多優(yōu)秀案例，比如來凱醫(yī)藥獲得余姚、君圣泰獲得滄州的支持，無不預示著市場開始向好。“柳暗花明”已經(jīng)指日可待！ 最后我想以一句話表達對明年的期待：“長風破浪會有時，直掛云帆濟滄海。” 陳正華 無憂基金高級合伙人 2023年中國醫(yī)療行業(yè)最大的看點，就是“加速”！“創(chuàng)新藥放量加速”“出海加速”“AI賦能帶來研發(fā)加速”這些核心看點，都在為經(jīng)過兩年多調(diào)整的醫(yī)療行業(yè)蓄積能量！ 在新藥研發(fā)方面，不管是A股的龍頭企業(yè)，還是港股18A新秀，他們作為中國創(chuàng)新藥的名片，多數(shù)公司經(jīng)過了十年以上的磨礪，都在最近兩年迎來密集收獲的季節(jié)，一個個重磅大品種開始密集上市，并且快速進入醫(yī)保放量，后續(xù)重磅藥品及新適應癥，包括減肥藥等也如雨后春筍般正在排隊申報上市！ 出海方面，藥、械齊聚，共振全球！藥方面，不僅專利出海的數(shù)量在明顯加速，而且授權(quán)出海的專利產(chǎn)品還有從臨床后期向臨床1、2期前移的趨勢，授權(quán)金額方面，今年較多品種的出海授權(quán)首付金額都躍升至5000萬美元之上，這些都代表中國醫(yī)藥企業(yè)的全球競爭力的提升；器械方面，邁瑞作為中國器械的名片已經(jīng)走向全球，今年影像及其他領(lǐng)域的強勢企業(yè)也加速全球化的步伐。 在前沿技術(shù)方向，AIGC作為新型生產(chǎn)力的工具，對醫(yī)藥行業(yè)也是影響深遠。不管是輔助診療，還是外科手術(shù)、康復治療等，各場景都會產(chǎn)生較多的新需求。此外，在新藥研發(fā)上，也可加速藥物的分子篩選，提升新藥研發(fā)的進度。 此外，在政策層面，隨著集采政策對市場影響的減弱，壓制醫(yī)藥行業(yè)的負面情緒也在漸漸消退，在“國內(nèi)銷售放量+出海加速”的大背景下，2024年的中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，極可能會精彩紛呈！ 記者|金喆林姿辰陳浩許立波陳星孔澤思 編輯|陳俊杰 統(tǒng)籌編輯|易啟江 視覺|蔡沛君 視頻|步靜 排版|陳俊杰