每經(jīng)AI快訊，2023年12月26日，長(zhǎng)城證券發(fā)布研報(bào)點(diǎn)評(píng)康辰藥業(yè)（603590）。

事件1：11月28日，公司發(fā)布《關(guān)于KC1036治療晚期食管鱗癌的III期臨床研究獲得CDE同意的公告》，公司將盡快啟動(dòng)KC1036治療晚期食管鱗癌的III期臨床研究。

事件2：12月19日，公司發(fā)布公告表示已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“KC1036治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

事件3：12月26日，公司發(fā)布公告表示已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“KC1036聯(lián)合PD-1抗體一線(xiàn)維持治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌”的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》。

核心創(chuàng)新品種KC1036展現(xiàn)突出抗癌成藥潛力。KC1036是公司自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)創(chuàng)新化藥，通過(guò)抑制VEGFR2、AXL等多靶點(diǎn)實(shí)現(xiàn)抗腫瘤活性。截至2023年12月26日，KC1036針對(duì)消化系統(tǒng)腫瘤、胸腺腫瘤等多個(gè)適應(yīng)癥正在開(kāi)展臨床研究，已有超過(guò)200例受試者入組，現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。

KC1036單藥二線(xiàn)治療食管鱗癌III期臨床試驗(yàn)獲批。根據(jù)公司公布的截至2023年7月31日的II期臨床數(shù)據(jù)，KC1036單藥治療晚期食管鱗癌（ESCC）患者的客觀緩解率（ORR）為26.1%，疾病控制率（DCR）為69.6%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mOS）為7.1個(gè)月，明顯優(yōu)于現(xiàn)有臨床結(jié)果。基于單藥在局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者中的顯著療效，KC1036單藥二線(xiàn)治療食管鱗癌的III期臨床試驗(yàn)順利獲批。

KC1036聯(lián)合PD-1抗體一線(xiàn)維持治療食管鱗癌IND獲批。根據(jù)CSCO食管癌診療指南（2023版）,推薦針對(duì)不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性/復(fù)發(fā)的食管鱗癌一線(xiàn)治療使用PD-1抗體聯(lián)合含鉑化療，在停止化療后，繼續(xù)接受PD-1抗體維持治療，在提高維持治療的客觀反應(yīng)率和延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期方面仍存在較大的、未被滿(mǎn)足的臨床需求?；贙C1036單藥在食管鱗癌二線(xiàn)治療中展現(xiàn)的突出療效，公司積極拓展KC1036與PD-1抗體聯(lián)合用藥，以滿(mǎn)足食管鱗癌一線(xiàn)維持治療需求。

KC1036兒童用藥臨床試驗(yàn)獲批，拓寬管線(xiàn)適應(yīng)癥。尤文肉瘤是兒童和青少年第二常見(jiàn)的原發(fā)惡性骨與軟組織腫瘤，惡性程度高、侵襲性強(qiáng)、好發(fā)人群年齡低，一線(xiàn)化療失敗后治療方案有限。基于KC1036在成人晚期實(shí)體腫瘤患者中的安全性、有效性及群體藥代動(dòng)力學(xué)特性，KC1036治療12歲及以上青少年晚期尤文肉瘤的IND申請(qǐng)順利獲批，適應(yīng)癥進(jìn)一步拓寬。

我國(guó)食管鱗癌發(fā)病死亡率高，KC1036商業(yè)化前景可期。我國(guó)食管癌發(fā)病率和死亡率高，據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)推算，2022年中國(guó)食管癌存量患者人數(shù)74.2萬(wàn)人，其中晚期轉(zhuǎn)移性食管癌比例約70%，其中可接受系統(tǒng)性治療者約占80%，約為41.6萬(wàn)人。KC1036單藥療效和安全性已得到II期臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證，后續(xù)臨床研究順利推進(jìn)情況下，商業(yè)化前景值得期待。

盈利預(yù)測(cè)與投資建議：我們預(yù)測(cè)公司2023-2025年?duì)I業(yè)收入分別為11.1億元/13.3億元/15.5億元，同比增速分別為27.6%/20.3%/16.7%，歸母凈利潤(rùn)分別為1.7億元/2.1億元/2.4億元，同比增速分別為63.5%/23.5%/19.0%，對(duì)應(yīng)PE分別為36/29/24倍。公司核心創(chuàng)新品種KC1036臨床研究進(jìn)展不斷，商業(yè)化前景可期，我們看好公司長(zhǎng)期發(fā)展，維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品銷(xiāo)售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，新藥研發(fā)失敗或進(jìn)度低于預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，行業(yè)政策變化風(fēng)險(xiǎn)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)等。

(來(lái)源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)