每經(jīng)AI快訊，2024年1月3日，方正證券發(fā)布研報(bào)點(diǎn)評(píng)君實(shí)生物（688180）。

事件：1月2日，君實(shí)生物自主研發(fā)的PD-1單抗特瑞普利圍手術(shù)期治療可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

點(diǎn)評(píng)：

這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第七項(xiàng)適應(yīng)癥，也是我國(guó)首個(gè)、全球第二個(gè)（繼K藥之后）獲批的肺癌圍手術(shù)期療法。

1）改善中國(guó)III期NSCLC患者的長(zhǎng)期生存，有望大幅提升我國(guó)NSCLC的治療水平，建立圍術(shù)期治療新標(biāo)桿。肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。NSCLC為肺癌的主要亞型（占比85%）。部分患者可手術(shù)切除（20-25%），但即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有30-55%的患者會(huì)復(fù)發(fā)并死亡。根治性手術(shù)聯(lián)合化療是預(yù)防疾病復(fù)發(fā)的手段之一，但化療作為術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%。

為解決這一臨床需求，君實(shí)布局特瑞普利以“3+1+13”模式圍手術(shù)期治療NSCLC（Neotorch研究）：3（特瑞普利單抗+化療新輔助治療3個(gè)周期）+1（特瑞普利單抗+化療輔助治療1個(gè)周期）+13（特瑞普利單抗維持治療13個(gè)周期）。

與單獨(dú)化療相比，特瑞普利“3+1+13”模式顯著延長(zhǎng)了中位EFS[尚未成熟vs15.1個(gè)月]，降低了60%的疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，主要病理學(xué)緩解(MPR)率和病理學(xué)完全緩解(pCR)率分別以6倍和25倍提高(48.5% vs 8.4%,24.8% vs1.0%)。而術(shù)后并用特瑞普利單抗維持治療一年，可進(jìn)一步消除患者術(shù)后微小殘留病灶，讓未實(shí)現(xiàn)pCR的患者也能從治療中獲益，EFSHR為0.40，是目前報(bào)道的圍手術(shù)期免疫治療中HR下降最為明顯的研究。

同類研究KEYNOTE-671和AEGEAN也是圍術(shù)期免疫治療的探索，盡管不同研究間無(wú)法直接比較，但NEOTORCH數(shù)據(jù)鋒芒難掩。

2）特瑞普利逐步打開(kāi)大適應(yīng)癥治療新局面，推動(dòng)銷售額快速增長(zhǎng)。我們根據(jù)NSCLC新發(fā)人數(shù)，圍手術(shù)期治療周期、滲透率以及特瑞普利市占率進(jìn)行測(cè)算，預(yù)計(jì)2024年特瑞普利圍手術(shù)期治療NSCLC可達(dá)2.93億元人民幣，銷售峰值可達(dá)5.79億元人民幣。

盈利預(yù)測(cè)：我們預(yù)計(jì)公司2023-2025年?duì)I收分別為15.00、25.00、42.50億元，同比增速分別為3.20%、66.67%、70.00%，歸母凈利潤(rùn)分別為-18.98、-7.59、-0.46億元，同比增速分別為20.53%、60.01%、93.98%，對(duì)應(yīng)當(dāng)前股價(jià)PE分別為-21.88、-54.70、-909.18倍，維持“強(qiáng)烈推薦”評(píng)級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床失敗風(fēng)險(xiǎn)、競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)。

(來(lái)源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)