每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 楊夏    

丨 2024年1月4日 星期四 丨

No.1 澤璟制藥重組人凝血酶獲批上市

1月2日，澤璟制藥公告，公司自主研發(fā)的重組人凝血酶的新藥上市申請已獲得批準(zhǔn)，該藥物用于“成人經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)外科止血技術(shù)（如縫合、結(jié)扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進(jìn)手術(shù)創(chuàng)面滲血或毛細(xì)血管和小靜脈出血的止血”。

點評：根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》，凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單》中的品種。重組人凝血酶是國內(nèi)唯一采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶。

No.2 恒瑞醫(yī)藥ADC藥物獲FDA快速通道資格

恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司自主研發(fā)的HER3抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用SHR-A2009獲得FDA授予快速通道資格，用于治療經(jīng)第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑和含鉑化療后疾病進(jìn)展的EGFR突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

點評：2023年以來，ADC藥物成為新藥研發(fā)領(lǐng)域大熱賽道。多個國內(nèi)藥企憑借ADC項目獲得跨國藥企青睞和高額授權(quán)收入。截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有9個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床。

No.3 正大天晴首仿抗癌藥依維莫司獲批

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，中國生物制藥旗下企業(yè)正大天晴研發(fā)的依維莫司片（晴維時）已正式獲批上市。依維莫司由瑞士制藥巨頭諾華制藥原研，是一種新型靶向治療藥物，用于多種癌癥治療，2009年在歐盟和美國上市，2013年1月在中國境內(nèi)上市，全球年銷售額一度超過20億美元。

點評：依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴的依維莫司片獲批上市，將以“首仿獲批+首個挑戰(zhàn)專利成功”的身份獲得12個月的市場獨占期。

No.4 傳奇生物與諾華全球許可協(xié)議完成

傳奇生物宣布，于2024年1月3日（紐約時間）完成與諾華許可協(xié)議，協(xié)議有關(guān)傳奇若干靶向CAR-T療法，其中包括傳奇現(xiàn)有的自體CAR-T細(xì)胞療法候選藥物“LB2102”。根據(jù)許可協(xié)議，傳奇生物獲得1億美元的現(xiàn)金預(yù)付款。

點評：稍早前，金斯瑞公告稱，公司旗下傳奇生物獲美國FDA批準(zhǔn)更新產(chǎn)品CAR-T細(xì)胞療法的標(biāo)簽，警告醫(yī)生和患者其可能發(fā)生的致癌風(fēng)險。傳奇生物產(chǎn)品西達(dá)基奧侖賽，是被FDA批準(zhǔn)的第一個國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品。2022年3月西達(dá)基奧侖賽在美國獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

No.5 瑞博生物與勃林格殷格翰達(dá)成合作

1月3日，蘇州瑞博生物在微信公眾號宣布，與德國勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）就共同開發(fā)治療非酒精性或代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸創(chuàng)新療法達(dá)成合作。

點評：在2020年前，已上市的小核酸藥物的治療領(lǐng)域還主要局限在罕見病。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，截至2023年3月，全球范圍內(nèi)共有15款小核酸療法產(chǎn)品獲批上市（包含已退市產(chǎn)品）。治療領(lǐng)域主要涵蓋杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）、轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白家族性淀粉樣多發(fā)性神經(jīng)病和其他罕見性疾病。