每經(jīng)AI快訊，2024年1月3日，國(guó)金證券發(fā)布研報(bào)點(diǎn)評(píng)君實(shí)生物（688180）。

2024年1月2日，公司公告，特瑞普利（PD-1）單抗用于可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者圍手術(shù)期治療的新適應(yīng)癥在中國(guó)獲批，成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)、全球第二個(gè)獲批的肺癌圍手術(shù)期免疫療法。

NSCLC圍手術(shù)期存在較大未滿足臨床需求，特瑞普利單抗再拔頭籌。（1）20%-25%的NSCLC患者初診時(shí)可手術(shù)切除，但即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有30%-55%的患者會(huì)在術(shù)后發(fā)生復(fù)發(fā)并死亡。目前化療作為術(shù)前新輔助或術(shù)后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%，因此NSCLC圍手術(shù)期存在巨大的未滿足臨床需求。（2）特瑞普利該適應(yīng)癥的研究數(shù)據(jù)在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)公布：相較單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于可切除III期非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)事件生存期（mEFS)（尚未達(dá)到vs15.1個(gè)月），患者的疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了60%，特瑞普利單抗組的主要病理緩解（MPR）率和完全病理緩解（pCR）率明顯更優(yōu)，分別為48.5% vs 8.4%和24.8% vs 1.0%，且總生存期（OS）也顯示出明顯的獲益趨勢(shì)。（3）2023年10月16日，默沙東宣布FDA批準(zhǔn)Keytruda用于治療可切除NSCLC患者，聯(lián)合化療作為新輔助治療，然后繼續(xù)作為單藥作為術(shù)后輔助治療，該藥成為全球首個(gè)獲批的肺癌圍手術(shù)期免疫療法。而本次特瑞普利緊隨其后，成為我國(guó)首個(gè)、全球第二個(gè)獲批的肺癌圍手術(shù)期免疫療法。其首創(chuàng)的“3+1+13”圍術(shù)期治療模式，能更好地觀察患者長(zhǎng)期生存的獲益情況。

六項(xiàng)適應(yīng)癥納入醫(yī)保，F(xiàn)DA獲批，特瑞普利單抗大幅放量可期。（1）2023年前三季度，該產(chǎn)品收入6.68億元，同比增長(zhǎng)29.7%。在2023年12月的國(guó)家醫(yī)保談判中，特瑞普利單抗新增三項(xiàng)新適應(yīng)癥，分別為聯(lián)合順鉑/吉西他濱在一線治療鼻咽癌、聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療食管鱗、聯(lián)合培美曲塞/鉑類一線治療非小細(xì)胞肺癌；加上原有的二線及以上治療黑色素瘤、二線及以上治療鼻咽癌以及用于治療含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的尿路上皮癌等三項(xiàng)適應(yīng)癥，目前該藥已有6項(xiàng)適應(yīng)癥被納入醫(yī)保。（2）該藥于2023年10月在美國(guó)獲批上市；在歐盟、英國(guó)及澳大利亞等多地提交上市中，海外市場(chǎng)放量可期。

我們維持盈利預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)公司2023/24/25年?duì)I15/22/35億元，歸母虧損分別為15/13/8億元。維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。

新藥研發(fā)及商業(yè)推廣不達(dá)預(yù)期、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇等風(fēng)險(xiǎn)。

(來(lái)源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)