每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 王月龍 陳俊杰    

國內(nèi)阿爾茨海默癥患者有了新藥。

1月9日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，衛(wèi)材（Eisai）遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液的上市申請已正式獲批。作為一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，侖卡奈單抗此次獲批的適應(yīng)癥為治療早期阿爾茨海默?。ˋD），即確認淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。

已在日本上市的AD新藥侖卡奈單抗注射液。圖片來源：衛(wèi)材中國官網(wǎng)

1月10日晚間，據(jù)衛(wèi)材中國消息，樂意保（侖卡奈單抗注射液）上市后預(yù)計定價2508元，規(guī)格200毫克（2毫升）每瓶。此價格相比目前海南博鰲先行先試區(qū)的價格低四分之一。

據(jù)此測算，一個體重為60kg的患者需要的藥量為600mg，約3瓶藥物，單次使用花費約7500元，月治療費用約為1.5萬元，年治療費用約18萬元。該藥預(yù)計將在2024年7月中旬在國內(nèi)上市。

去年10月，侖卡奈單抗落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，定價3328元/200mg/2ml/盒。

預(yù)計年治療費18萬元

比在海南樂城醫(yī)療先行區(qū)還低

公開資料顯示，侖卡奈單抗是一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體。目前，阿爾茨海默癥的發(fā)病機制并不完全明確，業(yè)內(nèi)較廣泛認可的機制包括β淀粉樣蛋白（Aβ）異常沉積、Tau蛋白磷酸化、膽堿能損傷等假說，而Aβ的生成和清除失衡被普遍認為與阿爾茨海默病進展相關(guān)，也成為相關(guān)藥物研發(fā)的一大方向。

衛(wèi)材中國稱，侖卡奈單抗是第一種也是目前唯一完全獲批的能通過這一作用機制延緩疾病進展、降低認知和功能衰退速度的療法。

根據(jù)2022年11月發(fā)布的《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的3期試驗結(jié)果，在近2000名早期阿爾茨海默癥患者中，侖卡奈單抗顯示出在減少臨床衰退方面具有高度顯著統(tǒng)計學意義。在臨床癡呆評分總和量表CDR-SB方面，實驗組和安慰劑組較基線的平均變化分別為1.21和1.66分，實驗組的臨床衰退幅度與安慰劑組相比減緩27%。相較安慰劑組，治療組所有關(guān)鍵次要終點也顯示出統(tǒng)計學差異。

侖卡奈單抗也是FDA近20年來首次完全批準的阿爾茨海默癥新藥。2021年，F(xiàn)DA曾附條件批準衛(wèi)材/渤健研發(fā)的Aducanumab（商品名：Aduhelm）上市。

值得一提的是，侖卡奈單抗也是國內(nèi)批準的首款阿爾茨海默癥生物藥。在其獲批之前，國內(nèi)用于治療阿爾茨海默癥的藥物包括綠谷制藥的甘露特鈉膠囊（商品名：九期一）、膽堿酯酶抑制劑等。阿爾茨海默癥臨床存在巨大未滿足需求。

但侖卡奈單抗上市后，患者使用的經(jīng)濟成本或也較高。去年10月，侖卡奈單抗曾通過海南省藥品監(jiān)督管理局審核落地海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，定價3328元/200mg/2ml/盒。按照其使用方法——10mg/kg，每兩周一次注射。若按此價格，60公斤體重的患者一個月大約需要注射6瓶，月均治療費用約2.17萬元，年治療費用約26萬元。而按照最新定價，60公斤體重的患者月均治療費用約1.5萬元，年治療費用約18萬。

阿爾茨海默癥用藥有巨大需求

雖然用藥的經(jīng)濟成本可能較為高昂，但對于阿爾茨海默癥患者及家屬而言，有藥可用已經(jīng)在滿足該疾病的臨床需求過程中前進了一大步。

銀河證券研報2023年11月發(fā)布的一份研報指出，2022年我國60歲以上人口超2.8億，該群體認知障礙患病率約為6.04%，其中AD占比約60%至80%，對應(yīng)患者人數(shù)1000萬至1400萬人，并隨著人口老齡化加深呈逐年增長態(tài)勢。

面對這一疾病的臨床需求，全球范圍內(nèi)有多家藥企投入相關(guān)新藥研發(fā)。其中，禮來制藥的AD新藥Donanemab也是一款抗Aβ單抗。去年11月，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)顯示，該新藥的上市申請也擬納入優(yōu)先審評。但目前看來，侖卡奈單抗先行一步。

而在國內(nèi)，據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)，截至2024年1月9日，全國共有阿爾茨海默病藥物相關(guān)臨床試驗91項。

以通化金馬布局的乙酰膽堿酯酶抑制劑為例，該藥用于治療輕中度AD。去年9月，通化金馬曾公告稱，全資子公司長春華洋高科技有限公司自主研發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片項目取得重大研究進展。該項目經(jīng)過雙盲、雙模擬、隨機、安慰劑/陽性平行對照三期臨床試驗，已完成三期揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析。受消息影響，通化金馬一度股價大漲。去年12月，通化金馬再公告，該藥物已經(jīng)進入統(tǒng)計報告、臨床研究總結(jié)報告撰寫階段。

此外，國內(nèi)還有多個AD藥物處于早期臨床階段。其中包括恒瑞醫(yī)藥的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液。去年3月，該藥物用于治療早期AD的Ib期臨床試驗在中國科學技術(shù)大學附屬第一醫(yī)院完成了首例患者入組及給藥。

先聲藥業(yè)的口服小分子藥物SIM0408在2022年8月獲批開展臨床試驗，用于治療AD導致的輕度認知障礙或輕度癡呆。這款藥物是由先聲藥業(yè)從海外藥企手中授權(quán)取得，先聲藥業(yè)擁有這款藥物在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。

中國抗體-B去年11月14日公告，公司舒西利單抗(Suciraslimab , SM03)針對阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙或輕度癡呆的新藥研究申請已提交予國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心并已獲受理。倘若申請成功獲批，公司將在中國開展治療早期癥狀性阿爾茨海默病的臨床研發(fā)項目，包括阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙或輕度癡呆。

方正證券認為，AD賽道屬于相對高需求、低競爭的藍海賽道，看好藥物研發(fā)和診斷產(chǎn)業(yè)鏈將迎來廣闊機遇。該機構(gòu)預(yù)計2025年中國AD診斷市場規(guī)模將增長至260.2億元，年復合增長率為3.7%。

記者|陳星

編輯|王月龍?陳俊杰?杜波?杜恒峰校對|程鵬

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