近日，國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域龍頭企業(yè)之一的凱普生物（300639，SZ）披露了2023年度業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計2023年歸母凈利潤為1.38億元到1.8億元，預(yù)計扣非后凈利潤為1.20億元到1.62億元。在行業(yè)面臨調(diào)整的2023年，與同行業(yè)其他上市公司相比，公司去年的業(yè)績表現(xiàn)并不落下風(fēng)。

在國家新冠疫情防控政策優(yōu)化調(diào)整之后，相關(guān)產(chǎn)品及服務(wù)市場需求大幅萎縮，國內(nèi)分子診斷企業(yè)也重新將目光聚焦到了常規(guī)業(yè)務(wù)的增長上面。作為國內(nèi)領(lǐng)先的分子診斷產(chǎn)品及服務(wù)一體化提供商，凱普生物持續(xù)擁抱國家產(chǎn)業(yè)政策，聚焦婦幼健康、出生缺陷防控、腫瘤早篩和個體化用藥檢測等領(lǐng)域，公司去年常規(guī)分子診斷產(chǎn)品業(yè)務(wù)取得增長。

近年來，凱普生物持續(xù)加大在研發(fā)創(chuàng)新上的投入，打造了良好的研發(fā)創(chuàng)新體系，不斷拓寬產(chǎn)品管線。2023年6月，公司的HPV12+2產(chǎn)品獲批宮頸癌篩查預(yù)期用途第一證，成為行業(yè)發(fā)展的重要里程碑。在HPV篩查等創(chuàng)新產(chǎn)品的助力下，公司常規(guī)業(yè)務(wù)有望實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

預(yù)計2023年凈利潤1.38億元到1.8億元

對國內(nèi)IVD企業(yè)來說，2023年是極為特殊的一年，各企業(yè)需要將目光重新聚焦到常規(guī)業(yè)務(wù)的增長上。凱普生物近日披露的2023年度業(yè)績預(yù)告顯示，公司預(yù)計2023年歸母凈利潤為1.38億元到1.8億元，預(yù)計扣非后凈利潤為1.20億元到1.62億元。公司稱，凈利潤同比下降主要為行業(yè)需求變化導(dǎo)致公司相關(guān)檢測產(chǎn)品和服務(wù)需求下降，相關(guān)業(yè)務(wù)收入同比大幅下降所致。

實際上，與同行業(yè)其他上市公司相比，凱普生物的業(yè)績表現(xiàn)并不落下風(fēng)。各企業(yè)披露的2023年業(yè)績預(yù)告顯示，碩世生物預(yù)計扣非后凈利潤為-4.18億元至-4.98億元，同比減少124%至128%；東方生物預(yù)計扣非后凈利潤為-4.24億元，同比減少120.29%；達(dá)安基因預(yù)計扣非后凈利潤為-2.9億元至-4.1億元，同比減少105.60%至107.91%；圣湘生物預(yù)計扣非后凈利潤為0.65億元至0.9億元，同比減少95%至96%。

凱普生物目前主要業(yè)務(wù)包括分子診斷試劑及儀器、第三方實驗室檢驗服務(wù)。公司以婦幼健康領(lǐng)域為主線，開發(fā)出了宮頸癌HPV、生殖道感染、呼吸道感染等核酸檢測系列試劑產(chǎn)品，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院臨床檢測、大規(guī)模人口篩查、出生缺陷防控、公共衛(wèi)生防控等領(lǐng)域。截至2023年上半年末，公司設(shè)立的34家第三方醫(yī)學(xué)實驗室已正式運營，可開展覆蓋遺傳代謝病、感染性疾病等超過2000項專業(yè)檢測。

2023年1月，國家衛(wèi)健委等十部門印發(fā)《加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030年）》，其中提到要健全宮頸癌篩查長效工作機制，逐步提升適齡婦女宮頸癌人群篩查率。凱普生物是宮頸癌篩查——HPV核酸檢測的先行者、倡導(dǎo)者。2023年6月，公司的HPV12+2產(chǎn)品獲批宮頸癌篩查預(yù)期用途第一證，成為行業(yè)發(fā)展的重要里程碑。此外，針對宮頸癌HPV篩查，凱普生物已開發(fā)出多款HPV檢測產(chǎn)品，在臨床HPV檢測及政府篩查工程中大規(guī)模應(yīng)用，累計HPV篩查超6200萬人次。

凱普生物披露的2023年三季報顯示，盡管因行業(yè)需求下降導(dǎo)致檢驗服務(wù)收入下降，但公司常規(guī)分子診斷產(chǎn)品及服務(wù)營業(yè)額取得增長。在HPV篩查等創(chuàng)新產(chǎn)品的助力下，公司常規(guī)業(yè)務(wù)實現(xiàn)穩(wěn)健增長。

新產(chǎn)品頻頻獲批，凱普大健康大有可為

凱普生物以“成為世界一流的生化企業(yè)”為愿景，為此公司不斷加大研發(fā)投入，打造了一套良好的研發(fā)創(chuàng)新體系。2020年至2022年，公司在提供公共衛(wèi)生防控產(chǎn)品和服務(wù)的同時，仍不斷加強技術(shù)創(chuàng)新，三年總研發(fā)投入超過4.5億元。2023年前三季度，公司研發(fā)投入為1.12億元，占營業(yè)收入比重為13.13%。

在凱普生物持續(xù)推進(jìn)“核酸99”戰(zhàn)略產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新計劃的情況下，公司正迎來收獲期，2023年頻頻發(fā)布新產(chǎn)品獲得證書的公告。截至2023年前三季度，公司共取得醫(yī)療器械注冊證/備案證共79項，其中三類醫(yī)療器械注冊證28項；CE認(rèn)證47項；專利證書138項。

2023年8月，凱普生物宣布，公司自主研發(fā)的人MTHFR基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）正式獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品可以輔助醫(yī)生對患者葉酸代謝能力進(jìn)行風(fēng)險評估，進(jìn)而指導(dǎo)葉酸增補劑量合理調(diào)整，減少因葉酸增補不足或增補過量引起的危害。

2023年10月，凱普生物自主研發(fā)的高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區(qū)mRNA檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲批上市。此次高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區(qū)mRNA檢測試劑盒成功獲證，進(jìn)一步完善了公司HPV檢測產(chǎn)品鏈條，從判斷病毒感染到評估癌變風(fēng)險，有效輔助臨床診斷、治療與監(jiān)測術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險，精準(zhǔn)指導(dǎo)臨床診療。

2023年12月，凱普生物宣布，公司自主研發(fā)的人CYP2C19基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，獲得三類醫(yī)療器械注冊證，輔助醫(yī)生對氯吡格雷劑量的把控，規(guī)避支架內(nèi)血栓風(fēng)險。

2024年1月，凱普生物自主研發(fā)的人CYP2C9和VKORC1基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法)獲頒三類醫(yī)療器械注冊證，該試劑用于華法林藥物的用藥指導(dǎo)。這也是公司在宮頸癌HPV系列、生殖道健康及優(yōu)生優(yōu)育系列、出生缺陷防控系列、呼吸道感染性疾病系列、腫瘤早篩系列等產(chǎn)品以外，進(jìn)一步延展個體化用藥產(chǎn)品線，豐富了產(chǎn)品矩陣。

正如凱普生物所言，公司正站在新的起點上：凱普醫(yī)檢業(yè)務(wù)強勢推進(jìn)，以數(shù)據(jù)和技術(shù)驅(qū)動全程智能化，全方位布局智慧醫(yī)檢生態(tài)建設(shè)，提升臨床服務(wù)核心競爭力；以李曉川教授、謝龍旭博士為首的一大批大健康科學(xué)專家引領(lǐng)，齊力助陣凱普醫(yī)學(xué)科學(xué)園、康和醫(yī)院、智慧影像和高端體檢中心建設(shè)，婦女兒童健康診療一體化藍(lán)圖徐徐展開，凱普大健康大有可為。三個凱普戰(zhàn)略緊密相融，優(yōu)勢互補，實現(xiàn)1+1+1＞3的協(xié)同效應(yīng)。

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