每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 梁梟    

2月23日晚間，邁威生物（SH688062，股價28.18元，市值112.6億元）發(fā)布公告稱，公司及全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱泰康生物）分別與揚子江藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱揚子江藥業(yè)）全資子公司江蘇海博生物制藥有限公司（以下簡稱海博生物，曾用名圣森生物）就9MW1111（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）和8MW0511（注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子（I）融合蛋白）項目簽署《協(xié)商解除協(xié)議》。

同日，邁威生物還披露了2023年業(yè)績快報，公司去年實現(xiàn)營業(yè)收入1.28億元，同比增長360.49%；實現(xiàn)歸母凈虧損10.53億元；基本每股虧損2.64元。

針對去年業(yè)績增收不增利的情況，邁威生物解釋稱，公司營業(yè)收入增長，主要系9MW3011項目與美國DISC MEDICINE,INC.達成獨家許可協(xié)議并收到其支付的不可退還的首付款1000萬美元，同時邁利舒®實現(xiàn)新產(chǎn)品銷售確認收入所致；但隨著新產(chǎn)品上市，商業(yè)化團隊進一步拓展，商業(yè)化相關的銷售費用例如人員薪酬及其他各類銷售費用相應增加。

另外，邁威生物持續(xù)投入大量資金用于在研品種的臨床試驗推進，多項在研品種處于關鍵注冊臨床研究階段導致公司研發(fā)費用金額較高。

協(xié)商解除協(xié)議涉及資金超7.7億元

此次《協(xié)商解除協(xié)議》共涉及到9MW1111與8MW0511兩款產(chǎn)品。

公告顯示，2021年3月，邁威生物與圣森生物簽署《項目合作許可協(xié)議》，圣森生物通過支付項目許可費（分首付款和里程碑付款）、銷售額里程碑及銷售額提成的方式，獨家獲得9MW1111在中國大陸地區(qū)內的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。圣森生物享有9MW1111項目與任意其他一種或多種藥物的聯(lián)合用藥的獨家開發(fā)權益。邁威生物則保留開發(fā)9MW1111項目除單克隆抗體以外其他任意形式藥物的所有權益。

根據(jù)協(xié)議，圣森生物將就9MW1111項目向邁威生物支付項目注冊里程碑費用合計1.2億元及銷售里程碑費用3.5億元。此外，邁威生物將繼續(xù)享有9MW1111項目商業(yè)化階段年凈銷售額個位數(shù)百分比的銷售提成。

截至2023年12月31日，9MW1111處于Ib期臨床試驗階段。公司就9MW1111項目收到揚子江藥業(yè)及圣森生物支付的款項3060萬元，其中2000萬元為首付款，1060萬元為預付研發(fā)費用。

另一款產(chǎn)品8MW0511的合作協(xié)議則簽訂于2021年3月。彼時泰康生物與圣森生物約定，圣森生物通過均攤8MW0511的研發(fā)費用、支付首付款、里程碑付款及凈銷售額提成的方式，獨家獲得8MW0511在中國大陸地區(qū)內的生產(chǎn)及商業(yè)化權益。

根據(jù)協(xié)議，圣森生物將就8MW0511項目向邁威生物支付項目注冊里程碑費用合計3億元。此外，項目獲批上市后的前5年，邁威生物負責產(chǎn)品生產(chǎn)并按照約定價格向圣森生物供貨，不收取額外的收益分成。項目上市后的6-12年，圣森生物負責產(chǎn)品生產(chǎn)。6-10年圣森生物按照凈銷售額的個位數(shù)百分比向公司支付銷售提成；11-12年圣森生物按照凈銷售額的最高10%向公司支付銷售提成。

截至2023年12月31日，8MW0511新藥上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，使用本品降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

如按合作協(xié)議所涉及兩款產(chǎn)品的里程碑費用計算，此次協(xié)商解除協(xié)議涉及資金超過7.7億元。目前，邁威生物已經(jīng)就8MW0511項目收到揚子江藥業(yè)及圣森生物支付的款項1.33億元，其中5000萬元為首付款，8257.61萬元為分攤研發(fā)費用。

減少稅前利潤約1.1億元

針對解除合作協(xié)議的原因，邁威生物在公告中解釋稱，主要系合作期內，市場競爭格局變化較大，PD-1單抗和長效G-CSF產(chǎn)品的市場價格均出現(xiàn)較大幅度的調整。同時邁威生物考慮到以上兩款產(chǎn)品均為腫瘤領域用藥，未來或可與自身其他產(chǎn)品協(xié)同銷售或開發(fā)聯(lián)合療法。

邁威生物還表示，8MW0511可以廣泛應用于包括肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宮頸癌等各大腫瘤領域患者，與邁威生物即將上市的適用于實體腫瘤骨轉移領域及骨巨細胞瘤適應癥的地舒單抗（120mg）有很好的協(xié)同效應，且針對未來上市的ADC產(chǎn)品如9MW2821等，可同步做好商業(yè)化體系布局，使得在產(chǎn)品上市后快速實現(xiàn)醫(yī)院準入和銷售增長。9MW1111作為一款最被廣泛應用的免疫療法領域的產(chǎn)品，可增加未來聯(lián)用ADC的選擇可能。

公告顯示，經(jīng)雙方前期友好協(xié)商，邁威生物收回這兩個項目的全部權益，并于2024年2月22日，邁威生物及泰康生物分別與海博生物正式簽署《協(xié)商解除協(xié)議》，終止8MW0511和9MW1111對海博生物的許可。

根據(jù)《協(xié)商解除協(xié)議》約定，協(xié)議生效后，與項目及所有合作協(xié)議有關的所有權利及知識產(chǎn)權仍歸屬于及恢復回邁威生物或泰康生物；協(xié)議生效之日起二十個工作日內，邁威生物或泰康生物向海博生物退還所支付的研發(fā)費用及對應利息，首付款均不予退還。

針對此次《協(xié)商解除協(xié)議》的后續(xù)影響，邁威生物稱，由于本次終止合作退回前期預付及分攤研發(fā)費用，應對前期收到的研發(fā)費用沖抵賬務進行調回處理。經(jīng)初步測算，因研發(fā)費用調整等原因，預計公司2023年度減少稅前利潤約1.1億元。

此外，邁威生物還表示，此次項目終止合作不會影響公司在研藥品研發(fā)和商業(yè)化進度，公司現(xiàn)有業(yè)務現(xiàn)金流充裕，不會對公司生產(chǎn)經(jīng)營及財務狀況產(chǎn)生重大影響。

目前共有兩款產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化

業(yè)績快報顯示，截至報告期末，邁威生物已有君邁康®與邁利舒®兩款上市產(chǎn)品，均為生物類似藥產(chǎn)品。其中，地舒單抗生物類似藥邁利舒®于2023年3月底獲批上市，適應癥為用于骨折高風險的絕經(jīng)后婦女的骨質疏松癥，截至2023年末，完成發(fā)貨8.45萬支。

阿達木單抗生物類似藥君邁康®于2022年3月獲批上市，而后于2023年1月獲得新增原液生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線補充申請的批準，一季度末全面恢復商業(yè)供貨。自產(chǎn)品恢復供應后，截至報告期末，君邁康®完成發(fā)貨16.69萬支。

需要指出的是，邁威生物的君邁康所處的阿達木單抗生物類似藥是一條極為擁擠的賽道，2019年末以來，百奧泰（SH688177，股價34.42元，市值142.5億元）、海正藥業(yè)（SH600267，股價7.92元，市值95.66億元）、信達生物（HK1801，股價39.8港元，市值645.79億港元）、復宏漢霖（HK2696，股價12.94港元，市值70.33億港元）、正大天晴、君實生物（SH688180，股價31.15元，市值307.04億元）（與邁威生物合作開發(fā)）、神州細胞（SH688520，股價42.45元，市值189億元）旗下阿達木單抗生物類似藥相繼獲批。邁威生物未在業(yè)績快報中具體披露君邁康的銷售額，據(jù)君實生物2023年中報，君邁康半年銷售額約為6800萬元，按照此前兩方公司50%比50%的利潤分配約定，君邁康目前收益或難以撐起公司龐大的研發(fā)開支。

不同于阿達木單抗生物類似物的激烈競爭格局，邁利舒面對的競爭壓力相對不大——原研藥安進公司的Prolia于2020年中獲批，綠葉制藥集團控股子公司博安生物的博優(yōu)倍則是國內獲批的首款地舒單抗生物類似藥，邁利舒作為第三家入局者并未顯著落后。但目前地舒單抗市場仍處于爬坡階段，整體銷售量并不大。邁威生物財報顯示，自2023年3月獲批至三季報報告期末，地舒單抗藥品銷售收入為2343.33萬元。

全球商業(yè)化方面，2023年，針對君邁康®海外市場的商業(yè)化推廣與巴基斯坦、摩洛哥、菲律賓、阿根廷等4個國家簽署正式協(xié)議，針對邁利舒®和9MW0321與巴基斯坦、埃及、泰國、印尼、哥倫比亞、厄瓜多爾等6個國家簽署正式協(xié)議。

最為成功的一筆license-out發(fā)生在去年年初，邁威生物全資子公司邁威（美國）就9MW3011項目與DISC MEDICINE,INC.達成獨家許可協(xié)議，邁威（美國）可獲得合計最高達4.125億美元的首付款及里程碑付款，另外可獲得許可產(chǎn)品凈銷售額最高近兩位數(shù)百分比的特許權使用費，其中DISC向邁威（美國）支付一次性不可退還的首付款1000萬美元。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞 劉國梅 攝（資料圖）