每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 董興生    

3月14日，創(chuàng)新藥板塊大幅高開(kāi)，多只股票漲超10%。消息面上，3月13日，網(wǎng)傳一份《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》稱(chēng)，將通過(guò)政策引導(dǎo)和支持，全面促進(jìn)創(chuàng)新藥的研發(fā)、審批、使用和支付等關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)展。盡管該文件尚未獲得官方確認(rèn)，但創(chuàng)新藥板塊已經(jīng)有所反應(yīng)。

“量”和“價(jià)”是衡量創(chuàng)新藥景氣度的重要指標(biāo)，市場(chǎng)之所以如此振奮，與網(wǎng)傳征求意見(jiàn)稿中的頂層設(shè)計(jì)思路有關(guān)。實(shí)際上，盡管過(guò)去兩年創(chuàng)新藥在投融資領(lǐng)域經(jīng)歷寒冬，但在研發(fā)、出海方面都有好的勢(shì)頭。

近日，在廣東省藥品交易中心主辦的第九屆中國(guó)藥品交易年會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所原副所長(zhǎng)陶劍虹表示，一方面，藥品審評(píng)審批制度改革是新藥加速上市的主要推動(dòng)力，全球創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)外上市平均時(shí)差從2018年的6.3年縮短到2022年的4.4年。另一方面，國(guó)內(nèi)藥企頭對(duì)頭試驗(yàn)顯著增加。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年，由中國(guó)本土藥企發(fā)起的Ⅲ期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)只有2項(xiàng)，2023年上半年就已達(dá)到8項(xiàng)。

圖片來(lái)源：每經(jīng)記者 金喆 攝

創(chuàng)新藥行業(yè)向好，景氣度回升

過(guò)去兩年，創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入低谷期，融資難度加大，熱門(mén)靶點(diǎn)品種扎堆，同類(lèi)產(chǎn)品低價(jià)“內(nèi)卷”。但從去年下半年起，隨著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥開(kāi)始真正出海，行業(yè)信心有所恢復(fù)，景氣度也開(kāi)始回升。

國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布的《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2023年，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理量和審結(jié)量分別同比增加35.84%、28.80%，均創(chuàng)近5年新高，全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥40個(gè)品種、罕見(jiàn)病用藥45個(gè)品種、兒童用藥產(chǎn)品92個(gè)品種。

以注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)別統(tǒng)計(jì)，2023年，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)2997件，同比增加33.56%；驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)170件，比2022年增加32.81%；新藥上市許可申請(qǐng)470件，同比增加40.72%。

銀華基金在研究報(bào)告中提到，在量的方面，醫(yī)保是國(guó)民醫(yī)藥支出的重要支付渠道，進(jìn)入醫(yī)保目錄有助于新藥銷(xiāo)售放量。2023年底的醫(yī)保談判中，121個(gè)藥品談判或競(jìng)價(jià)成功，總體成功率達(dá)84.6%，創(chuàng)五年新高。25種國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品被納入談判，23種藥品談判成功，成功率92%，高于整體水平，體現(xiàn)了醫(yī)保談判對(duì)創(chuàng)新藥的支持。

在價(jià)的方面，一方面國(guó)家醫(yī)保談判在談判規(guī)則中更多地以創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值為導(dǎo)向，降價(jià)幅度趨緩；另一方面，2024年2月5日，國(guó)家醫(yī)保局下發(fā)《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知（征求意見(jiàn)稿）》，基本明確了化學(xué)新藥整個(gè)生命周期內(nèi)的價(jià)格制定及調(diào)整規(guī)則，有利于穩(wěn)定創(chuàng)新藥價(jià)格預(yù)期。

再?gòu)臉I(yè)績(jī)層面來(lái)看，近期發(fā)布的部分創(chuàng)新藥企2023年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈景氣度有筑底回升趨勢(shì)。其中，下游創(chuàng)新藥企部分龍頭公司開(kāi)啟出海變現(xiàn)增厚利潤(rùn)，錄得正增長(zhǎng)。

除了在收入和臨床數(shù)據(jù)上有所體現(xiàn)，2023年，中國(guó)創(chuàng)新藥在美國(guó)獲批上市的數(shù)量也達(dá)到近年之最。據(jù)德邦證券在今年1月披露的數(shù)據(jù)，2019年—2023年末，中國(guó)累計(jì)有8款本土藥品獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2023年獲批數(shù)量達(dá)5款。其中，君實(shí)生物（688180.SH，股價(jià)29.73元，市值293.05億元）、和黃醫(yī)藥、億帆醫(yī)藥（002019.SZ，股價(jià)12.31元，市值150.92億元）3家藥企新藥的獲批時(shí)間集中在去年下半年。

中美之間新藥獲批時(shí)差有待進(jìn)一步縮短

十多年前，國(guó)內(nèi)真正的創(chuàng)新藥公司鳳毛麟角，主要以研發(fā)me-too類(lèi)(指在原研藥的基礎(chǔ)上加以修飾產(chǎn)生的模仿藥)藥物為主，在全球舞臺(tái)嶄露頭角的更是稀缺，每年只有一兩家藥企有海外授權(quán)交易。藥品審評(píng)審批制度改革后，中國(guó)創(chuàng)新藥開(kāi)始提速。

據(jù)陶劍虹觀(guān)察，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)加快發(fā)展后，近年來(lái)開(kāi)展頭對(duì)頭試驗(yàn)的數(shù)量明顯增多。BTK抑制劑澤布替尼開(kāi)啟首個(gè)中國(guó)本土新藥與國(guó)外重磅藥物的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，去年，澤布替尼全球銷(xiāo)售額達(dá)13億美元，成為首個(gè)銷(xiāo)售額突破10億美元大關(guān)的本土創(chuàng)新藥。在她看來(lái)，頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)將成為中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)擁抱國(guó)際市場(chǎng)、創(chuàng)造價(jià)值的必經(jīng)之路。

但陶劍虹也分析了中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)還存在的差距。她提供的數(shù)據(jù)顯示，2022年，國(guó)內(nèi)獲批的24個(gè)進(jìn)口新藥中，上市時(shí)差在2年以?xún)?nèi)的藥品占比達(dá)到33%，46%的時(shí)差在2—5年，超過(guò)5年的僅21%。她認(rèn)為，中美之間的新藥獲批時(shí)差仍然有待進(jìn)一步縮短。2018年到2022年，在美國(guó)獲批上市的244個(gè)新藥中，在中國(guó)獲批的只有62個(gè)，占比25%，在中國(guó)處于臨床階段的有105個(gè)，占比43%，還有77個(gè)在中國(guó)沒(méi)有查到狀態(tài)信息。

她也注意到，中國(guó)藥物研發(fā)更關(guān)注相對(duì)成熟的藥物，其中處于Ⅰ期和Ⅲ期階段的研發(fā)藥物占比較高。從企業(yè)端來(lái)看，中國(guó)研發(fā)管線(xiàn)規(guī)模超過(guò)100種的企業(yè)只有恒瑞醫(yī)藥（600276.SH，股價(jià)47.03元，市值3000.04億元），但美國(guó)數(shù)量會(huì)更多，有6家。

陶劍虹提出，對(duì)創(chuàng)新藥而言，“肥沃土壤”代表著豐富、廣泛的基礎(chǔ)研究以及基于臨床需求的創(chuàng)新。盡管目前中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)在全球已處于靠前位置，但基礎(chǔ)研究能力仍需加強(qiáng)。

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