每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

丨 2024年3月18日 星期一 丨

NO.1 證監(jiān)會稱將從嚴(yán)監(jiān)管未盈利企業(yè)上市

3月15日，證監(jiān)會發(fā)布關(guān)于嚴(yán)把發(fā)行上市準(zhǔn)入關(guān)，從源頭上提高上市公司質(zhì)量的意見（試行）。堅守各板塊功能定位，主板突出行業(yè)代表性，體現(xiàn)穩(wěn)定回饋投資者的能力；創(chuàng)業(yè)板更強(qiáng)調(diào)抗風(fēng)險能力和成長性要求，支持有發(fā)展?jié)摿Φ某砷L型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)；科創(chuàng)板凸顯“硬科技”特色，強(qiáng)化科創(chuàng)屬性要求；北交所持續(xù)提升服務(wù)創(chuàng)新型中小企業(yè)功能。一是以提高上市公司質(zhì)量為導(dǎo)向，研究提高上市財務(wù)指標(biāo)，優(yōu)化板塊定位規(guī)則，為市場提供更加優(yōu)質(zhì)多元的投資標(biāo)的。二是進(jìn)一步從嚴(yán)審核未盈利企業(yè)，要求未盈利企業(yè)充分論證持續(xù)經(jīng)營能力、披露預(yù)計實現(xiàn)盈利情況，就科創(chuàng)屬性等逐單聽取行業(yè)相關(guān)部門意見。

點評：證監(jiān)會加強(qiáng)監(jiān)管未盈利企業(yè)上市，表明監(jiān)管層意圖確保市場穩(wěn)健，保護(hù)投資者利益。此舉可能會提升整個股票市場的健康度，但對創(chuàng)新藥企等長周期研發(fā)型企業(yè)而言，上市融資道路或更加艱難。

NO.2 百濟(jì)神州替雷利珠單抗獲FDA批準(zhǔn)

3月15日，百濟(jì)神州公告稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預(yù)計將于2024年下半年在美國上市。

點評：百濟(jì)神州的替雷利珠單抗獲FDA批準(zhǔn)，再一次顯示了國產(chǎn)PD-1抗體在國際市場的競爭力。

NO.3 首款非酒精性脂肪性肝炎創(chuàng)新藥物獲批上市

3月14日，Madrigal Pharmaceuticals開發(fā)的Resmetirom（商品名：Rezdiffra）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，用于治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪肝炎（NASH，后更名為代謝相關(guān)脂肪肝炎，縮寫為MASH）。

據(jù)悉，這是40年來首款獲FDA批準(zhǔn)上市的非酒精性脂肪性肝炎創(chuàng)新藥物。根據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，2030年全球MASLD/MASH藥物市場規(guī)模將達(dá)到322億美元，中國MASLD/MASH藥物市場規(guī)模將達(dá)到355億元人民幣。

點評：龐大的患者基數(shù)、極高的研發(fā)壁壘讓MASH藥物成為一片藍(lán)海市場，包括司美格魯肽、替爾泊肽在內(nèi)的知名GLP-1藥物都在嘗試攻克這一適應(yīng)癥，率先獲批的Resmetirom有望搶占市場先機(jī)。

NO.4 上海年內(nèi)第二款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市

3月15日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上海科州藥物研發(fā)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊（商品名：科露平）上市，適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。

妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，通過抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。

點評：據(jù)統(tǒng)計，今年第一季度，上海市共有2款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市。此前獲批的一款是科濟(jì)藥業(yè)的CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液）。妥拉美替尼是國產(chǎn)首款MEK抑制劑，也是全球首款獲批針對NRAS突變晚期黑色素瘤適應(yīng)癥的靶向藥物。