每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳星    

4月17日，《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》（以下簡(jiǎn)稱《措施》）對(duì)外發(fā)布。

《措施》提到，助力加速創(chuàng)新藥械審評(píng)審批。推動(dòng)實(shí)施“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60日壓縮至30日”的國(guó)家創(chuàng)新試點(diǎn)。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，今年以來(lái)，多地出臺(tái)支持創(chuàng)新醫(yī)藥、生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的文件，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展。

工作人員在藥品生產(chǎn)線值守 圖片來(lái)源：新華社記者 郭緒雷 攝

《措施》提出藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60日壓縮至30日

進(jìn)入4月，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展按下加速鍵。除了上文提到的《措施》，4月7日，廣州開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)、廣州市黃埔區(qū)人民政府發(fā)布了《廣州開(kāi)發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》。4月1日，《珠海市促進(jìn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（征求意見(jiàn)稿）》也對(duì)外發(fā)布。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理發(fā)現(xiàn)，廣州開(kāi)發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）文件注重發(fā)揮財(cái)政的鼓勵(lì)作用。文件明確，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥和生物類似藥，在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用投入1000萬(wàn)元以上的，根據(jù)其臨床研發(fā)進(jìn)度，分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)認(rèn)定，分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元扶持，單個(gè)企業(yè)每年最高資助1億元。

珠海市的文件也在多處涉及資金鼓勵(lì)。例如，文件提出，對(duì)化學(xué)藥品1—2類、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外）、中藥（中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥），根據(jù)研發(fā)各階段成果給予獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段（完成關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)可根據(jù)實(shí)際情況判定視為完成Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期臨床），分別給予最高300萬(wàn)元、500萬(wàn)元和1000萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。

此次北京市發(fā)布的《措施》則提出審批環(huán)節(jié)的提速?！洞胧诽岬?，推動(dòng)實(shí)施“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限從200日壓縮至60日、藥品臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從60日壓縮至30日”的國(guó)家創(chuàng)新試點(diǎn)。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目制管理機(jī)制，在注冊(cè)申報(bào)、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導(dǎo)，到2024年底累計(jì)納入項(xiàng)目制管理品種數(shù)量提升至200項(xiàng)。

《醫(yī)改界》總編輯、北京三醫(yī)智酷醫(yī)院管理發(fā)展研究院院長(zhǎng)魏子檸在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者電話采訪時(shí)表示，《措施》最直接的效果就是縮短了創(chuàng)新藥走向臨床的時(shí)間。這將讓創(chuàng)新藥更好地服務(wù)患者。

魏子檸表示，“一品一策”、提前介入等措施加強(qiáng)了與企業(yè)的溝通，促進(jìn)了生物醫(yī)藥的高質(zhì)量發(fā)展。加快創(chuàng)新藥發(fā)展可以解決民生痛點(diǎn)，我國(guó)加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，也會(huì)降低老百姓就醫(yī)費(fèi)用。

《措施》提出加力促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理發(fā)現(xiàn)，上述三份文件均提到支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展。

《措施》提出，著力提升創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究質(zhì)效，加力促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用。

廣州開(kāi)發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）的文件指出，推進(jìn)“生物醫(yī)藥省區(qū)協(xié)同監(jiān)管新模式”，發(fā)揮國(guó)家實(shí)驗(yàn)室引領(lǐng)作用，加速創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械“研審聯(lián)動(dòng)”機(jī)制建立。梳理該區(qū)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)研制產(chǎn)品項(xiàng)目清單，積極推動(dòng)清單內(nèi)項(xiàng)目列入省藥監(jiān)局“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。

珠海市的文件提出，對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)期間獲得突破性療法和附條件批準(zhǔn)的，再給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭或參與臨床試驗(yàn)，縮短創(chuàng)新藥械研發(fā)周期。

記者注意到，今年的政府工作報(bào)告提出，加快前沿新興氫能、新材料、創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

專家和企業(yè)界人士也高度關(guān)注創(chuàng)新藥相關(guān)話題。中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心理事長(zhǎng)畢井泉曾表示，中國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已經(jīng)有了一個(gè)很好的基礎(chǔ)，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展的生態(tài)環(huán)境正在形成。

他建議，進(jìn)一步做好深化創(chuàng)新藥臨床價(jià)值的認(rèn)識(shí)、加強(qiáng)生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、改革創(chuàng)新藥價(jià)格形成機(jī)制和醫(yī)保支付辦法、研究建立老年人基本醫(yī)療保障制度等。

在今年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員、農(nóng)工黨浙江省委會(huì)副主委、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明認(rèn)為，針對(duì)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新難度大、周期長(zhǎng)、投入高的特點(diǎn)，需進(jìn)一步提升政策支持力度，對(duì)創(chuàng)新藥定價(jià)、醫(yī)保談判等環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化。