每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丨 2024年4月23日 星期二 丨

NO.1 華東醫(yī)藥減肥藥獲FDA批準臨床

4月22日，華東醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱中美華東）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應(yīng)癥為成人超重或肥胖人群的體重管理。

點評：早在去年，由中美華東申報的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準，成為國內(nèi)首家在GLP-1抑制劑領(lǐng)域獲批減重適應(yīng)癥的企業(yè)。此次HDM1005注射液在美獲批臨床，凸顯了公司在減肥藥領(lǐng)域的布局。

NO.2 萬孚生物呼吸道三聯(lián)檢產(chǎn)品獲得FDA的EUA授權(quán)

4月22日，萬孚生物發(fā)布公告稱，公司美國全資子公司W(wǎng)ondfo USA Co.，Ltd（以下簡稱美國子公司）近日收到美國FDA通知，美國子公司的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)檢測試劑盒WELLlifeCOVID-19/Influenza A&B Test獲得FDA的應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。

點評：甲型、乙型流感病毒或者新型冠狀病毒引起的呼吸道病毒感染具有相似的臨床表現(xiàn)。上述產(chǎn)品獲得美國FDA的EUA授權(quán)，將進一步增加萬孚生物銷售產(chǎn)品的品種。

NO.3 開拓藥業(yè)針對男性脫發(fā)藥物2期臨床研究達主要終點

4月21日，開拓藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體（AR）的蛋白降解嵌合體化合物GT20029酊外用治療男性雄激素性脫發(fā)的中國2期臨床試驗達到主要研究終點，其結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著性及臨床意義，且安全性和耐受性良好。開拓藥業(yè)表示，基于該項2期臨床試驗的結(jié)果，該公司將積極部署GT20029后續(xù)的臨床策略，如開展男性脫發(fā)中國3期臨床試驗及美國2期臨床試驗等，其亦正在準備開展GT20029用于痤瘡治療的2期臨床試驗。

點評：治療脫發(fā)的藥物市場空間廣闊，但公司的產(chǎn)品離獲批上市還有很長的一段路要走。

NO.4 康希諾：凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗藥物臨床試驗獲批

4月22日，康希諾發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（以下簡稱Hib疫苗）的《藥物臨床試驗批準通知書》。公司稱其正在研發(fā)以組分百白破為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗，Hib疫苗為其中的組成部分，作為未獲批上市的單苗需累積一定的臨床數(shù)據(jù)，以支持未來以組分百白破為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗的注冊申報。

點評：疫苗研發(fā)難度大、周期長，對于股價持續(xù)走低且去年大幅虧損的康希諾來說，Hib疫苗后續(xù)的臨床進展還有很多的不確定性。