每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

距舒沃替尼（商品名：舒沃哲）上市8個多月后，迪哲醫(yī)藥在4月29日盤后交出了自身商業(yè)化元年（2023年）的完整業(yè)績單。

年報顯示，迪哲醫(yī)藥2023年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入9128.86萬元；歸母凈利潤為-11.08億元，虧損情況較上年同期擴(kuò)大50.50%；經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為-9.68億元，2022年為-6.03億元。

迪哲醫(yī)藥介紹，首款創(chuàng)新藥“舒沃哲”上市銷售產(chǎn)生營業(yè)收入，但另一邊，公司持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)，并為產(chǎn)品上市擴(kuò)大了銷售團(tuán)隊(duì)、加大了推廣力度，整體運(yùn)營費(fèi)用及歸屬于上市公司股東扣除非經(jīng)常性損益前后的凈虧損額均較上年同期有所增加。

根據(jù)迪哲醫(yī)藥同日發(fā)布的2024年一季報，公司的一季度收入同比增加8131.86萬元，環(huán)比增長近60%。一季度末，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額則從2023年底的7392.66萬元升至9503.79萬元。

截至一季度末 舒沃哲銷售額超1.7億元

作為一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，迪哲醫(yī)藥公司的核心團(tuán)隊(duì)成員來自原阿斯利康亞洲研發(fā)中心。

在登陸科創(chuàng)板不到2年后的2023年8月，迪哲醫(yī)藥迎來了首款獲批產(chǎn)品舒沃哲。年報顯示，該產(chǎn)品首個適應(yīng)癥為既往接受含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR（表皮生長因子受體）Exon20ins（20號外顯子插入突變）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

值得注意的是，EGFR exon20ins突變靶點(diǎn)是公認(rèn)的“難成藥”靶點(diǎn)。目前，臨床針對該靶點(diǎn)的一線治療仍以化療為主，傳統(tǒng)EGFR小分子靶向藥、免疫治療均未攻克EGFR Exon20ins突變，第三代EGFR TKI（一種小分子EGFR抑制劑）即便劑量翻倍也療效不佳。因此，舒沃哲作為首款針對該適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥出現(xiàn)，填補(bǔ)了該領(lǐng)域近20年來的臨床治療空白。

截至一季度末，舒沃哲自上市以來實(shí)現(xiàn)1.73億元的銷售收入。具體來看，2023年8月至12月，舒沃哲的產(chǎn)量和銷量分別約為3.64萬盒和1.23萬盒，為公司貢獻(xiàn)了超過9100萬元的營業(yè)收入，是迪哲醫(yī)藥營收的主要來源；2024年一季度，迪哲醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入8131.86萬元，由此不難發(fā)現(xiàn)，舒沃哲的銷售收入環(huán)比增長近60%。

值得注意的是，在2018年至2021年，迪哲醫(yī)藥的最高年?duì)I收僅為4102萬元，且收入來源為向阿斯利康收取的技術(shù)支持服務(wù)費(fèi)。這意味著舒沃哲已經(jīng)讓公司開始實(shí)現(xiàn)自我造血。

但不容忽視的是，舒沃哲面向的患者人群比較罕見，目前的“造血”能力相較于公司銷售、研發(fā)投入尚顯單薄。年報顯示，2023年迪哲醫(yī)藥擁有581名員工，較上一年度增長77.13%；銷售費(fèi)用為2.10億元，同比增長814.19%；管理費(fèi)用為2.27億元，同比增長115.71%；研發(fā)費(fèi)用為8.06億元，同比增長21.23%。

對于銷售費(fèi)用等科目的變動原因，公司逐一介紹道：銷售費(fèi)用的增長源于商業(yè)化團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張較快；管理費(fèi)用的增長系股權(quán)激勵費(fèi)用增加所致；研發(fā)費(fèi)用變動的主要原因系公司持續(xù)投入資金用于產(chǎn)品的臨床前研究及臨床試驗(yàn)，因?yàn)殡S著研發(fā)進(jìn)度推進(jìn)，產(chǎn)品管線中部分產(chǎn)品完成國際多中心注冊臨床階段的患者入組，需進(jìn)行較大規(guī)模的研發(fā)投入。

公司計劃2027年全面盈利

年報顯示，迪哲醫(yī)藥處于臨床階段的候選藥物管線共有6條，被列為主要產(chǎn)品的共有4款藥物，除了舒沃哲外，還包括戈利昔替尼、DZD8586和DZD6008，其中兩款產(chǎn)品均有“全球首個”的標(biāo)簽。如戈利昔替尼是全球首個且唯一治療PTCL（外周T細(xì)胞淋巴瘤）的高選擇性JAK1（人類酪氨酸激酶蛋白）抑制劑，DZD8586是公司自主研發(fā)的一款全球首創(chuàng)、針對B-NHL（B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤）的非共價LYN/BTK（布魯頓酪氨酸激酶/一種非受體酪氨酸蛋白激酶）雙靶點(diǎn)抑制劑，可完全穿透血腦屏障。

截至2023年底，迪哲醫(yī)藥處于臨床階段的候選藥物 圖片來源：公司年報

在目前行業(yè)融資偏冷的背景下，更多藥企會搭配推進(jìn)fast follow（快速跟進(jìn)）的管線或BD（商務(wù)拓展），從而部分抵消“源頭創(chuàng)新”的研發(fā)風(fēng)險。

但迪哲醫(yī)藥的思路不是這樣的。4月29日，迪哲醫(yī)藥董事長、總經(jīng)理張小林對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，公司將放眼全球的源頭創(chuàng)新作為企業(yè)的核心戰(zhàn)略，第一個目標(biāo)就是盡快把在科學(xué)上比較有把握的產(chǎn)品，盡早地推向市場，加速實(shí)現(xiàn)自我造血。

據(jù)張小林介紹，戈利昔替尼在國內(nèi)的新藥上市申請已于2023年9月獲受理并被納入優(yōu)先審評，有望在上半年獲批，預(yù)計將與舒沃哲一同參與2024年的國家醫(yī)保談判。他認(rèn)為，從近幾年的談判情況分析，通過醫(yī)保目錄調(diào)整實(shí)現(xiàn)藥品在臨床的廣泛使用，對創(chuàng)新藥企業(yè)來說是一個極大的機(jī)遇，絕大部分談判成功的創(chuàng)新藥能夠在醫(yī)保政策的推動下，實(shí)現(xiàn)銷售收入顯著增長。

但新產(chǎn)品的銷售能否覆蓋公司持續(xù)擴(kuò)大的支出？這是個不容忽視的問題。根據(jù)2023年度募集資金存放與實(shí)際使用情況的專項(xiàng)報告，截至去年底，迪哲醫(yī)藥2021年登陸科創(chuàng)板募集的募集資金凈額已經(jīng)使用14.03億元，募集資金專戶余額為2907.14萬元；截至2023年底和2024年一季度末，迪哲醫(yī)藥的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物余額分別為7392.66萬元和9503.79萬元，而公司2023年和2024年一季度的研發(fā)費(fèi)用分別為8.06億元和2.05億元。

就上述問題，張小林對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，公司會視產(chǎn)品上市銷售和現(xiàn)金流情況制定研發(fā)策略。目前，再融資正常審核中，同時也有銀行信貸等融資渠道。“我們的目標(biāo)是在2027年實(shí)現(xiàn)公司全面盈利。”張小林表示。

封面圖片來源：視覺中國