每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

丨 2024年5月13日 星期一 丨

NO.1 諾瓦瓦克斯與賽諾菲將共同開(kāi)發(fā)流感新冠聯(lián)合疫苗

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月10日，諾瓦瓦克斯醫(yī)藥宣布，與國(guó)際知名制藥巨頭賽諾菲達(dá)成了一項(xiàng)價(jià)值數(shù)十億美元的合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，雙方將從明年開(kāi)始聯(lián)合商業(yè)化諾瓦瓦克斯醫(yī)藥的新冠疫苗，并共同開(kāi)發(fā)針對(duì)冠狀病毒和流感的組合疫苗。

點(diǎn)評(píng)：該合作協(xié)議體現(xiàn)了跨國(guó)藥企在疫情后時(shí)期對(duì)于聯(lián)合疫苗開(kāi)發(fā)的重視，展示了疫苗市場(chǎng)的潛在增長(zhǎng)和技術(shù)共享的趨勢(shì)。對(duì)投資者來(lái)講，這一動(dòng)作可能增加了對(duì)諾瓦瓦克斯股票的信心。

NO.2 BMS瑞普替尼膠囊獲批上市，用于治療ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌

5月11日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)家藥監(jiān)局近日通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞普替尼膠囊（商品名：奧凱樂(lè)/AUGTYRO）上市，用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

點(diǎn)評(píng)：BMS獲批上市的瑞普替尼膠囊強(qiáng)化了公司在腫瘤治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)意味著積極的治療前景。

NO.3 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)對(duì)受試者人數(shù)和試驗(yàn)周期不再作具體數(shù)量要求

5月11日，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，修訂后的《規(guī)范》優(yōu)化了臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)要求。結(jié)合臨床試驗(yàn)開(kāi)展實(shí)際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，對(duì)受試者人數(shù)和試驗(yàn)周期不再作具體數(shù)量要求，調(diào)整為根據(jù)不同疾病類型及試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的基礎(chǔ)上確定“樣本量”及“試驗(yàn)周期”。

點(diǎn)評(píng)：市場(chǎng)監(jiān)管總局的調(diào)整減少了行政束縛，有利于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的創(chuàng)新與研發(fā)，同時(shí)強(qiáng)化受試者權(quán)益保護(hù)，體現(xiàn)了規(guī)范管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展并重。

NO.4 我國(guó)超過(guò)400個(gè)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品已開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)

5月11日，據(jù)央視新聞，記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，目前，我國(guó)已有四百余個(gè)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品正在開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，其中干細(xì)胞產(chǎn)品近一百個(gè)。適應(yīng)證涵蓋了腫瘤、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、風(fēng)濕免疫等多類疾病。

點(diǎn)評(píng)：超過(guò)400個(gè)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)量展現(xiàn)了中國(guó)在這一前沿醫(yī)藥領(lǐng)域的活躍度，但也意味著監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要加強(qiáng)政策引導(dǎo)、確保治療安全有效。

NO.5 美眾議院版《生物安全法案》聽(tīng)證會(huì)將于本月15日舉行

5月10日，美國(guó)國(guó)會(huì)發(fā)布了修改版《生物安全法案》，美國(guó)眾議院委員會(huì)預(yù)計(jì)將于本周決定是否推進(jìn)該法案。

據(jù)稱，修改版法案將限制美國(guó)實(shí)體與包括藥明康德和華大基因在內(nèi)的某些中國(guó)生物技術(shù)公司開(kāi)展業(yè)務(wù)，并明確要求美國(guó)公司在2032年1月之前結(jié)束與這些公司的合作，這延長(zhǎng)了企業(yè)尋找新的合作伙伴的緩沖時(shí)間。

美國(guó)眾議院委員會(huì)預(yù)計(jì)將于本周三就該法案進(jìn)行討論和投票，這是法案推進(jìn)的正常程序步驟。今年3月，美國(guó)參議院委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)了參議院版法案。

點(diǎn)評(píng)：需要提醒投資者注意的是，草案尚未生效頒布，立法程序仍需經(jīng)歷多個(gè)步驟，草案內(nèi)容也有待進(jìn)一步審議并可能變更。