每經(jīng)AI快訊，近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂后的《規(guī)范》結(jié)合臨床試驗(yàn)開展實(shí)際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，優(yōu)化了臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)要求，對(duì)受試者人數(shù)和試驗(yàn)周期不再作具體數(shù)量要求。

中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)臨床營(yíng)養(yǎng)分會(huì)主任委員 陳偉：通過新規(guī)范的改變，它更體現(xiàn)科學(xué)性，它是以統(tǒng)計(jì)學(xué)為目標(biāo)，以科學(xué)性為導(dǎo)向，來制定適合于試驗(yàn)的目標(biāo)人群、觀察的時(shí)間、觀察的劑量。（央視新聞）