每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 張海妮    

任命新首席商務(wù)官不足3個月，5 月 13 日，諾誠健華（SH688428，股價8.57元，市值151.05億元）發(fā)布了2024年一季報。報告顯示，公司1~3月的營業(yè)收入為1.66億元，同比減少12.44%，歸母凈利潤為-1.42億元，凈虧損同比擴大1047.82%。

諾誠健華表示，凈利潤下降的主要原因有四個，分別是匯率變動導(dǎo)致未實現(xiàn)匯兌由上年的收益轉(zhuǎn)為本年的虧損、研發(fā)投入持續(xù)增加、研發(fā)服務(wù)收入較上年同期減少、可轉(zhuǎn)換貸款公允價值虧損較上年同期增加。其中，匯兌損失同比增加7361.82萬元，研發(fā)投入同比增加3677.49萬元，合計約占凈虧損變動的84.92%。

“這種未實現(xiàn)的匯兌損益變化導(dǎo)致的虧損擴大，對業(yè)務(wù)的影響是不大的。”5月14日，諾誠健華方面對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，預(yù)計2024年奧布替尼銷售收入較2023年實現(xiàn)至少30%增長；未來3~5年，公司有5款到6款創(chuàng)新藥有望獲批上市。

中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會“健康衛(wèi)生服務(wù)專題展”上的諾誠健華展區(qū)。 視覺中國圖

主力產(chǎn)品奧布替尼一季度收入增長9%

作為專注腫瘤和自身免疫性疾病的Biotech（生物科技公司），諾誠健華目前共有2款上市產(chǎn)品——奧布替尼和坦昔妥單抗（Tafasitamab）。

其中，奧布替尼是一款BTK抑制劑，在國內(nèi)獲批的三項適應(yīng)癥分別為既往至少接受過一次治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤、邊緣區(qū)淋巴瘤；坦昔妥單抗已在中國香港獲批，并獲批在大灣區(qū)及博鰲超級醫(yī)院作為臨床急需進口藥品使用，用于治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

目前，奧布替尼是諾誠健華的營收主力。今年一季度，奧布替尼共實現(xiàn)銷售收入1.64億元，同比增長9%，在公司藥品銷售收入中占比超過99%。而在2023年年報中，奧布替尼的銷售量為23.13萬盒，同比增加12.53%，銷售額為6.71億元，同比增長18.52%，在產(chǎn)品銷售收入中占比高達(dá)99.85%。

公司表示，該藥物的銷售強勁增長主要是由于新版國家醫(yī)保目錄順利推行、新適應(yīng)癥拓展、“雙通道”政策、商業(yè)化團隊積極而有效的市場滲透，以及獲得2021年《CSCO淋巴瘤診療指南》推薦使用所帶動。

不過，與大多數(shù)新藥研發(fā)型企業(yè)一樣，諾誠健華的產(chǎn)品銷售收入尚不能覆蓋所有成本及費用。

截至3月28日，公司有13款產(chǎn)品分別處于Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗階段，公司正在全球100多個臨床中心開展30多項臨床試驗。今年一季度，公司研發(fā)投入合計為1.78億元，同比增加26.09%，占營業(yè)收入的比例為107.18%，同比增加32.75個百分點；銷售費用為8953.32萬元，同比增加4.15%。

與此匹配的是公司研發(fā)和商業(yè)化團隊的擴充。截至2023年年底，諾誠健華的研發(fā)人員共474人，超過300人的商業(yè)化團隊全面推廣奧布替尼，相較上年分別同比增長了56人和約40人。今年是奧布替尼三項適應(yīng)癥均得到醫(yī)保覆蓋的首年，2月公司任命陳少峰為公司首席商務(wù)官，讓這款重要產(chǎn)品的商業(yè)化備受關(guān)注。

5月14日，諾誠健華方面對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，目前公司不斷強化商業(yè)化團隊，未來公司將不斷增強銷售隊伍、醫(yī)學(xué)和市場團隊的能力建設(shè)。

主力產(chǎn)品奧布替尼獲批第三個適應(yīng)癥

2023年4月21日，奧布替尼在國內(nèi)獲批第三個適應(yīng)癥，可用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。這意味著奧布替尼成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑，也意味著奧布替尼獲得了一個差異化的適應(yīng)癥。

此前，奧布替尼所處的治療市場擁有數(shù)款已上市競品，且競品已獲批適應(yīng)癥集中在復(fù)發(fā)或難治性MCL（套細(xì)胞淋巴瘤）、復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL（慢性淋巴細(xì)胞白血病/小細(xì)胞淋巴瘤）。面對這些獲批時間和納入醫(yī)保時間更早的競爭對手，諾誠健華的市場推廣不可避免地承壓。

因此，公司對MZL寄予厚望。數(shù)據(jù)顯示，MZL是一種惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，是中國第二高發(fā)的淋巴瘤，占所有淋巴瘤的8.3%，諾誠健華方面表示，今年一季度，新版國家醫(yī)保藥品目錄在各地落地實施，商業(yè)化團隊反饋的患者數(shù)量遠(yuǎn)超公司預(yù)期，隨著臨床需求放量，預(yù)計相關(guān)銷售會在二、三、四季度加速增長，奧布替尼的全年銷售至少增長30%。

另外，2024年也是諾誠健華的NDA（新藥申請）大年和“Ⅲ期”大年。

從NDA看，奧布替尼預(yù)計將遞交三項NDA申請，其中在中國一線治療CLL/SLL，預(yù)計于第三季度遞交NDA；在美國治療既往至少接受過一種治療的MCL，預(yù)計于第三季度遞交NDA；在新加坡治療既往至少接受過一種治療的MZL，預(yù)計年內(nèi)遞交NDA。Tafasitamab在中國用于治療復(fù)發(fā)或難治性DLBCL（彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）患者，預(yù)計于第二季度遞交NDA。ICP-723（Zurletrectinib）在國內(nèi)用于治療NTRK融合陽性的晚期實體瘤患者，預(yù)計2024年末或2025年初遞交NDA。

從關(guān)鍵性臨床看，公司正在啟動奧布替尼一線治療MCL的全球Ⅲ期臨床試驗，奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）Ⅲ期注冊臨床正在推進中，ICP-332治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的Ⅲ期臨床亦正在啟動。

按照這樣的研發(fā)節(jié)奏，除了現(xiàn)有產(chǎn)品，諾誠健華2025年的業(yè)績增長還將源自Tafasitamab和奧布替尼的一線CLL/SLL適應(yīng)癥拉動，而2026年的增長則有望來自ITP等自身免疫性疾病的適應(yīng)癥。

諾誠健華還對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，公司也在加大藥物發(fā)現(xiàn)進程，計劃于7月底發(fā)布一些差異化研發(fā)平臺。鑒于截至一季度末的貨幣資金約為82億元，公司2024年的研發(fā)費用仍然可控，預(yù)計不會超過10億元。

封面圖片來源：視覺中國