每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 董興生    

5月28日，寶萊特（SZ300246，股價(jià)6.83元，市值18億元）發(fā)布公告稱，公司于近日收到控股子公司三原富生醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“三原富生”）的通知，國家藥監(jiān)局于近期對(duì)三原富生進(jìn)行了飛行檢查，并于5月27日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了飛行檢查情況的通告（以下簡稱《通告》）。

《通告》指出，三原富生在企業(yè)質(zhì)量管理體系的機(jī)構(gòu)人員、廠房與設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

《通告》要求，相關(guān)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對(duì)涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理；并責(zé)令企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

“企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)目整改后，并經(jīng)屬地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格方可恢復(fù)生產(chǎn)。”《通告》指出。

三原富生是寶萊特收購而來。2022年12月8日，寶萊特公告稱，董事會(huì)同意公司使用自有資金650萬元收購陜西賦生醫(yī)療用品有限公司持有的三原富生51%股權(quán)。三原富生主要從事血液透析濃縮粉/液的生產(chǎn)和銷售，主要銷售地區(qū)在陜西。

寶萊特表示，三原富生（購買日2023年2月7日至2023年末）的營業(yè)收入為953.82萬元，占公司合并財(cái)務(wù)報(bào)表營業(yè)收入的比例為0.80%，此次事件對(duì)公司整體經(jīng)營業(yè)績的影響很小。此外，公司在東北、華北、華東、華中、華南、西南、西北地區(qū)透析粉液制造基地的布局，通過內(nèi)部協(xié)調(diào)和供應(yīng)，能最大程度降低對(duì)客戶服務(wù)的不利影響。

寶萊特還表示，三原富生在陜西省藥監(jiān)局的監(jiān)督及指導(dǎo)下，針對(duì)此次飛行檢查不符合項(xiàng)進(jìn)行全面深入整改，目前三原富生已經(jīng)完成整改，將于2024年5月30日向陜西省藥監(jiān)局提交《整改報(bào)告》，并申請(qǐng)復(fù)產(chǎn)檢查。

寶萊特現(xiàn)有產(chǎn)品主要涵蓋健康監(jiān)測(cè)和血液凈化兩大業(yè)務(wù)板塊。2023年，公司實(shí)現(xiàn)營收11.94億元，同比上漲0.87%；歸母凈利潤為-6519萬元，為近年來首虧。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1133373485