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港股又現(xiàn)個股閃崩。

5月29日早盤，港股康寧杰瑞制藥-B（09966.HK）股價突然暴跌，盤中最大跌幅達58%，截至發(fā)稿，跌幅為43.28%，總市值縮水至26.05億港元。

股價暴跌的主要原因是該公司此前發(fā)布的一則利空公告。

5月28日，康寧杰瑞公告稱，KN046-303試驗的總生存期（OS）結果未達到預設的統(tǒng)計學終點。這意味著，這項幾度引發(fā)康寧杰瑞股價跳水的臨床試驗正式宣告失敗。

KN046是康寧杰瑞研發(fā)的PD-L1、CTLA-4雙特異性抗體，具有自主知識產權。KN046創(chuàng)新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg細胞。

值得一提的是，KN046是康寧杰瑞最接近商業(yè)化的雙抗產品之一。目前，KN046的多項注冊臨床試驗正在進行，聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC、一線治療胰腺癌處于關鍵三期臨床，此次為一線治療胰腺癌三期臨床的失敗。

在此之前，康寧杰瑞的股價多次因新藥研發(fā)不及預期而遭遇暴跌。去年5月，因KN046的3期臨床試驗研究ENREACH-LUNG-01（KN046-301）由于OS暫未達到統(tǒng)計學顯著性差異，未能成功完成揭盲，直接導致康寧杰瑞制藥的股價暴跌；去年11月，市場再度傳出相關利空傳言，導致其股價2個交易日內暴跌近50%。

在這兩輪大跌之前，康寧杰瑞的股價位于15港元的高位，總市值約為145億元。

康寧杰瑞成立于2015年，創(chuàng)始人為徐霆，是一家管線集中于抗腫瘤生物藥的公司，擁有多款雙抗、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）在研產品，于2019年12月12日在港交所主板上市。

KN046是康寧杰瑞旗下的一款PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，也是公司目前開發(fā)進度僅次于商業(yè)化產品恩沃利單抗注射液（商品名：恩維達，研發(fā)代號為KN035）的在研藥物。

KN046-303是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，研究對象為未接受系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）患者，試驗目的系評估KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。

基于此，簡單理解康寧杰瑞目前的狀態(tài)即為，針對晚期胰腺癌，該企業(yè)旗下的一款雙抗產品在聯(lián)合傳統(tǒng)化療的臨床嘗試中，療效表現(xiàn)沒能優(yōu)于傳統(tǒng)化療方案。

目前，康寧杰瑞的在研產品共有10余項，產品管線涵蓋單域抗體、單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產品KN035（恩沃利單抗注射液，全球首個皮下注射的PD-L1抑制劑）獲批上市；多個品種在中美進入關鍵性臨床研究階段；2個產品入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項；3個產品獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。

2023年全年，康寧杰瑞實現(xiàn)總收入2.19億元，同比增長31.12%，實現(xiàn)產品收入1.96億元，同比增長32.54%，年度總虧損為2億元，同比收窄35.35%。截至2023年底，公司現(xiàn)金儲備14億元。

此外，除了胰腺癌，KN046的臨床研究還有很多，它在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余個癌種。其中，KN046聯(lián)合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究期中分析成功達到預設PFS終點。

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