每經(jīng)編輯 杜宇

據(jù)康方生物Akeso官方微信號5月31日凌晨消息，港股明星創(chuàng)新藥企康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西單抗注射液（商品名：依達方,PD-1/VEGF雙抗）單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期臨床研究（HARMONi-2或AK112-303），由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進行的預(yù)先設(shè)定的期中分析顯示強陽性結(jié)果：達到無進展生存期（PFS）的主要研究終點。

帕博利珠單抗是近年來全球商業(yè)化最成功的創(chuàng)新藥物之一。依沃西對比帕博利珠單抗在隨機雙盲III期研究中獲得顯著陽性結(jié)果，有力證明了依沃西在全球范圍內(nèi)的臨床價值和商業(yè)化價值潛力?？捣缴锖臀覀兊暮Ｍ夂献鞣絊ummit Therapeutics對依沃西在全球范圍內(nèi)開展III期臨床研究獲得成功充滿信心和期待，依沃西有望改變肺癌領(lǐng)域的全球治療格局，也讓更多中國創(chuàng)新藥走向全球的前景充滿希望。

HARMONi-2研究中，依沃西單藥展現(xiàn)的優(yōu)越療效和安全性，進一步夯實了依沃西作為腫瘤免疫治療（IO）基石產(chǎn)品的巨大潛力，包括與ADC藥物或其它新型抗癌藥物聯(lián)用的廣闊臨床開發(fā)價值和市場前景。我們期待與全球監(jiān)管機構(gòu)分享依沃西的強勁臨床研究數(shù)據(jù)，盡快實現(xiàn)全球范圍內(nèi)獲批上市，為全世界患者帶來更高效的疾病解決方案。

HARMONi-2研究是全球首個單藥療法對比帕博利珠單抗單藥療法取得顯著陽性結(jié)果的三期臨床研究，而帕博利珠單抗于2023年登頂全球銷售“藥王”（2023年：250億美元）。

HARMONi-2的主要研究者為著名腫瘤專家、原上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任，現(xiàn)任同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授。來自全國共55家臨床研究中心參與了本研究。

依沃西是全球第一個獲批上市的“免疫治療+抗血管生成”協(xié)同機制的腫瘤治療雙特異性抗體新藥，可以同時靶向PD-1和VEGF靶點，在依沃西之前，全球尚未有類似產(chǎn)品或類似作用機理的藥物獲批。

目前，依沃西在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲批1項適應(yīng)癥，有5項III期臨床研究正在開展，其中的2項國際多中心III期臨床在海外開展，4項為以PD-1單抗為陽性對照藥物的III期臨床研究。

據(jù)公開資料，康方生物是一家集研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自2012年成立以來，公司打造了獨有的端對端康方全方位新藥研究開發(fā)平臺，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)、抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺、mRNA技術(shù)平臺及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。

康方生物已開發(fā)了50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，19個候選藥已進入臨床（包括8個多特異性抗體），4個新藥已在商業(yè)化銷售，4個新藥多個適應(yīng)癥的上市申請?zhí)幱趯徳u審批階段。

值得注意的是，上周五（5月24日）開始，康方生物股價一路下跌，周五當(dāng)日盤中一度跌44%。5月29日收盤，股價再次下跌7.29%，5月29日收盤，市值僅剩275.3億港元，相較此前超400億港元市值，康方生物市值已蒸發(fā)超百億港元。

對于股價下跌的原因，市場解讀為，康方生物在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）上披露的一項AK112（商品名：依沃西）中國III期臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期。

5月31日凌晨，康方生物發(fā)布AK112–303達到PFS優(yōu)效顯著陽性結(jié)果的消息。5月31日開盤，康方生物一度漲幅超70%，截至發(fā)稿，康方生物報48.25港元，漲幅50.78%，市值417.8億港元。

每日經(jīng)濟新聞綜合康方生物Akeso官方微信號、公開資料

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請核實。據(jù)此操作，風(fēng)險自擔(dān)。

封面圖片來源：：康方生物Akeso官方微信號