每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 楊夏    

丨 2024年6月4日 星期二 丨

NO.1 圣諾醫(yī)藥首席醫(yī)務(wù)官、首席財(cái)務(wù)官同時(shí)離職

6月3日，圣諾醫(yī)藥發(fā)布公告稱，由于Francois Lebel博士（“Lebel博士”）擬投放更多時(shí)間處理其他事務(wù)，已辭任集團(tuán)首席醫(yī)務(wù)官一職，并同意出任集團(tuán)藥物開發(fā)戰(zhàn)略事務(wù)的高級(jí)顧問。公司將尋求物色合適人選以填補(bǔ)首席醫(yī)務(wù)官的空缺。由于葉永基先生擬投放更多時(shí)間處理其他事務(wù)，已辭任集團(tuán)首席財(cái)務(wù)官一職。葉先生將繼續(xù)擔(dān)任集團(tuán)企業(yè)交易相關(guān)事務(wù)的顧問。

點(diǎn)評(píng)：盡管公司表示集團(tuán)將聘請(qǐng)合約研究機(jī)構(gòu)在過渡期履行臨床開發(fā)職能，并認(rèn)為公司有足夠資源履行其戰(zhàn)略規(guī)劃、財(cái)務(wù)管理分析及內(nèi)部控制職能，但兩位核心高管同時(shí)離職，似乎讓這家昔日的明星核酸公司的前景顯得有些迷茫。

NO.2 康方生物與Summit訂立許可協(xié)議的修訂

6月3日，康方生物發(fā)布公告，稱于2024年6月3日，公司與Summit訂立許可協(xié)議的修訂，擴(kuò)展PD-1/VEGF雙特異性抗體依沃西的合作范圍。經(jīng)擴(kuò)大許可地區(qū)包括中美洲，南美洲，中東地區(qū)及非洲。經(jīng)擴(kuò)大Summit許可地區(qū)將新增至許可協(xié)議項(xiàng)下的許可地區(qū)。根據(jù)許可協(xié)議修訂，公司可獲得7000萬美元的首付款和里程碑款，以及經(jīng)擴(kuò)大Summit許可地區(qū)的銷售提成（提成比例與許可協(xié)議的比例一致）。

點(diǎn)評(píng)：依沃西是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物，除了擴(kuò)大許可地區(qū)范圍，補(bǔ)充協(xié)議還加強(qiáng)了雙方在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和上市申報(bào)文件等方面的合作，這將加速依沃西在全球的監(jiān)管注冊(cè)和商業(yè)化進(jìn)程。

NO.3 石藥集團(tuán)“奧拉帕利片”獲藥品注冊(cè)批件

6月3日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，稱集團(tuán)開發(fā)的奧拉帕利片（100mg/150mg）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。資料顯示，奧拉帕利是一種口服聚ADP核糖聚合酶（PARP，包括PARP1、PARP2和PARP3）抑制劑，用于上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。

點(diǎn)評(píng)：奧拉帕利已在《卵巢癌PARP抑制劑臨床應(yīng)用指南（2022版）》《中國(guó)婦科腫瘤臨床實(shí)踐指南（2023版）》和《NCCN卵巢癌臨床實(shí)踐指南（2023版）》等權(quán)威指南中獲得一致推薦。該產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步豐富石藥集團(tuán)的抗腫瘤產(chǎn)品線。

NO.4 基石藥業(yè)PD-L1“舒格利單抗”有望在歐洲上市

6月3日，基石藥業(yè)發(fā)布公告，稱歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布其推薦批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的正面意見。舒格利單抗有望成為全球首個(gè)將在歐洲上市、不論P(yáng)D-L1表達(dá)水平、同時(shí)覆蓋一線鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業(yè)亦有望成為首家將國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗成功推向國(guó)際市場(chǎng)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。

點(diǎn)評(píng)：CHMP的正面意見一般標(biāo)志著歐盟委員會(huì)的正式上市批準(zhǔn)。如果此事落地，對(duì)于基石藥業(yè)甚至中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)來說都是一個(gè)振奮人心的重要里程碑。

NO.5 阿斯利康披露“奧希替尼”LAURA Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

6月3日，阿斯利康披露了LAURA Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與安慰劑相比，奧希替尼將EGFR突變Ⅲ期不可切除肺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了84%。接受奧希替尼治療組患者的中位PFS（無進(jìn)展生存時(shí)間）為39.1個(gè)月，而接受安慰劑組治療患者的中位PFS為5.6個(gè)月。

點(diǎn)評(píng)：目前Ⅲ期EGFR突變肺癌患者尚無靶向治療，奧希替尼將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)延緩了84%，是一項(xiàng)很大的突破，也凸顯了患者進(jìn)行早期檢測(cè)和診斷的必要性。