川觀新聞?dòng)浾?寧寧 祖明遠(yuǎn)  海報(bào)制作 汪銀

 

省委十二屆五次全會明確提出，全力推進(jìn)人工智能、航空航天、先進(jìn)裝備、生物制造、清潔能源、先進(jìn)材料等重大科技專項(xiàng)，著力突破一批關(guān)鍵核心技術(shù)。其中，在生物制造重大科技專項(xiàng)上，將力爭突破生物檢測與治療、核醫(yī)學(xué)等共性關(guān)鍵技術(shù)，創(chuàng)制一批創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械。

專注于放射治療和核醫(yī)學(xué)的市場咨詢機(jī)構(gòu)Medraysintell發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2019年全球放射性藥物市場規(guī)模約60億美元，其中診斷藥物占據(jù)主要市場，隨著越來越多的治療性藥物上市，到2030年全球放射性藥物市場規(guī)模將達(dá)到300億美元左右。就國內(nèi)來說，咨詢公司Frost&Sullivan預(yù)計(jì)，未來五年中國放射性藥物市場規(guī)模的年復(fù)合增長率將達(dá)21.4%。

作為核工業(yè)與核技術(shù)利用大省，四川如何搶抓核醫(yī)學(xué)藍(lán)海機(jī)遇？6月，川觀新聞?dòng)浾邚脑搭^到應(yīng)用開展調(diào)研。

 

 

看目標(biāo)

瞄準(zhǔn)形成世界級核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地

 

核醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)是放射性藥物，醫(yī)用同位素則是放射性藥物最基本的原料。但一直以來，我國醫(yī)用同位素絕大部分依賴進(jìn)口。

“同位素供應(yīng)不足，是我國核醫(yī)學(xué)發(fā)展緩慢的主要原因之一。”業(yè)內(nèi)人士說，此前在全國層面沒有關(guān)于核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃，整體發(fā)展也沒有形成氣候。

醫(yī)用同位素。核動(dòng)力院供圖

 

2021年，《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》發(fā)布，這是我國首個(gè)針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件。醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。

2023年，《四川省醫(yī)用同位素及放射性藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2022—2025年）》出臺。當(dāng)前，四川以夾江縣核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)園作為成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)載體，以同位素原材料為特色，建成全球重要的反應(yīng)堆同位素生產(chǎn)基地，以游仙區(qū)核醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園為成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)載體，兼顧加速器同位素、反應(yīng)堆同位素、放射性藥物研發(fā)生產(chǎn)，建成大型綜合醫(yī)用同位素應(yīng)用基地，同時(shí)發(fā)揮成都市科技能力和人才集聚效應(yīng)，建成以成都市為核心的科研及轉(zhuǎn)化中心，形成“兩基地一中心”產(chǎn)業(yè)布局，積極發(fā)揮其輻射帶動(dòng)作用，構(gòu)建成綿樂產(chǎn)業(yè)聚集帶。

在業(yè)內(nèi)人士看來，國家和地方層面接連出臺相關(guān)規(guī)劃，意味著從上到下開始推動(dòng)核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，意義十分重大。“現(xiàn)在，核藥賽道還不擁擠、又有前景，一如‘金礦’，挖礦熱度持續(xù)高漲。”

看家底

有“堆”和“器”，加快打造全國最大同位素生產(chǎn)基地

 

“挖金礦”，挖的是醫(yī)用同位素，它是核醫(yī)學(xué)的“子彈”。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，區(qū)別于其他新興產(chǎn)業(yè)，核醫(yī)學(xué)需要較高的基礎(chǔ)資源條件、前沿技術(shù)以及安全保障能力，“從這些角度出發(fā)，四川已具備一定基礎(chǔ)和領(lǐng)先優(yōu)勢。”

醫(yī)用同位素主要有反應(yīng)堆、加速器、同位素發(fā)生器三種生產(chǎn)方式。其中，80%以上的醫(yī)用同位素由反應(yīng)堆輻照產(chǎn)生。

反應(yīng)堆屬于稀缺資源。放眼全國，目前有“堆”的單位主要有4家，具備醫(yī)用同位素生產(chǎn)價(jià)值的只有3家。其中，有兩家單位就在四川。四川已建、在建5座可用于醫(yī)用同位素輻照制備的反應(yīng)堆，生產(chǎn)了全國一半以上醫(yī)用同位素。

自2010年重啟同位素研發(fā)以來，中國核動(dòng)力研究設(shè)計(jì)院（簡稱核動(dòng)力院）當(dāng)前采用“兩堆研發(fā)，兩堆生產(chǎn)”——上世紀(jì)建成的高通量堆和岷江堆兩個(gè)“老堆”，均處于運(yùn)行狀態(tài)，通過中子通量高低搭配進(jìn)行同位素生產(chǎn)，在一定程度解決了“燃眉之急”。

“老驥伏櫪”的同時(shí)，“新堆”也加緊上馬。今年1月，核動(dòng)力院國內(nèi)首個(gè)醫(yī)用同位素專用生產(chǎn)堆完成前期準(zhǔn)備工作，現(xiàn)場土建正式開始。

“建設(shè)工期42個(gè)月，目前施工進(jìn)展順利。”核動(dòng)力院醫(yī)用同位素學(xué)科帶頭人、四室黨支部書記兼副主任羅寧說，預(yù)計(jì)2027年建成投產(chǎn)后，鉬-99、碘-131等醫(yī)用同位素的年生產(chǎn)能力將分別達(dá)到10萬居里和2萬居里，解決兩種同位素長期依賴進(jìn)口等問題。

為更好地服務(wù)“堆”，核動(dòng)力院還依托同位素及藥物國家工程研究中心，打造夾江核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)園。

目前，這個(gè)當(dāng)?shù)氐?ldquo;一號工程”已完成土建裝修，8條生產(chǎn)線計(jì)劃年內(nèi)投產(chǎn)。“這是全國建設(shè)速度最快的核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)園，不僅有助于解決國內(nèi)沒有規(guī)?；奶崛∩a(chǎn)設(shè)施的短板，還將推動(dòng)四川加快打造全球最大同位素生產(chǎn)基地，并以此為抓手，吸引藥企落地。”羅寧說。

在加速器方面，四川同樣領(lǐng)跑全國。

此前，四川玖誼源粒子科技有限公司通過轉(zhuǎn)化中國工程物理研究院流體物理研究所技術(shù)成果，推出國產(chǎn)首創(chuàng)醫(yī)用回旋加速器產(chǎn)品并實(shí)現(xiàn)商用，打破國外產(chǎn)品壟斷。去年底，產(chǎn)品出口至肯尼亞，成為首臺落地海外的“中國造”醫(yī)用回旋加速器。

目前，企業(yè)正在開展高能量多粒子強(qiáng)流回旋加速器研發(fā)，與全球兩三家頭部企業(yè)并駕齊驅(qū)，展開競爭。

業(yè)內(nèi)人士指出，隨著“堆”和“器”的快速發(fā)展，“四川造”醫(yī)用同位素在推動(dòng)國內(nèi)主要同位素穩(wěn)定供應(yīng)、提升產(chǎn)業(yè)鏈中上游規(guī)模的同時(shí)，基于安全性更好、成本更低、運(yùn)行方式更靈活等優(yōu)勢，還將為搶灘國際市場創(chuàng)造有利條件。

 

看抓手

變 “子彈”為“核武器”，實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)自主可控

 

“子彈”在手，要實(shí)現(xiàn)攻擊癌細(xì)胞，得變?yōu)?ldquo;核武器”。當(dāng)下，中國（綿陽）科技城核醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園正在加緊建設(shè)。這里依托中國工程物理研究院的科研實(shí)力和反應(yīng)堆資源，主要研制用于殺死癌細(xì)胞的“核武器”。

中國（綿陽）科技城核醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園正在加緊建設(shè)，主要研制用于殺死癌細(xì)胞的“核武器”。產(chǎn)業(yè)園供圖

“目前國內(nèi)專門以核醫(yī)療為主的產(chǎn)業(yè)園區(qū)不多，四川有兩個(gè)，其中一個(gè)就在綿陽。”游仙區(qū)核技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)業(yè)招商引資青年突擊隊(duì)副隊(duì)長李偉說，產(chǎn)業(yè)園目前入駐項(xiàng)目17個(gè)、總投資200多億元，包括中廣核技質(zhì)子醫(yī)療裝備制造基地、中玖閃光（游仙）高能X射線FLASH醫(yī)療設(shè)備、國通新藥等項(xiàng)目。

“其中，中廣核技質(zhì)子醫(yī)療裝備制造基地項(xiàng)目預(yù)計(jì)今年6月底前后投產(chǎn)，中玖閃光（游仙）高能X射線FLASH醫(yī)療設(shè)備的樣機(jī)也將于年內(nèi)出來。”李偉說，今年產(chǎn)業(yè)園部分項(xiàng)目將建成投產(chǎn)，預(yù)計(jì)到2025年推動(dòng)綿陽核醫(yī)學(xué)產(chǎn)值突破100億元。

100多公里外，成都正著力打造放射性藥物研發(fā)生產(chǎn)極——成都紐瑞特自主研發(fā)的釔[90Y]炭微球注射液已開展I期臨床試驗(yàn)；通瑞生物成都溫江研發(fā)生產(chǎn)基地項(xiàng)目一期包括研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等內(nèi)容，目前已完成竣工環(huán)保驗(yàn)收；云克藥業(yè)等多家領(lǐng)軍企業(yè)啟動(dòng)研發(fā)、擴(kuò)能項(xiàng)目，力爭早日形成一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)化放射性藥物。

成都紐瑞特自主研發(fā)的釔[90Y]炭微球注射液已開展I期臨床試驗(yàn)。成都紐瑞特供圖

項(xiàng)目之外，平臺持續(xù)發(fā)力。自去年5月揭牌以來，涪江實(shí)驗(yàn)室的一舉一動(dòng)備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

“中心承擔(dān)了放射性藥物臨床研究，是產(chǎn)業(yè)鏈中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。”核醫(yī)療設(shè)備和藥物研究中心副研究員周艷說，今年底到明年，實(shí)驗(yàn)室一批放射性藥物將跨入臨床轉(zhuǎn)化階段，研究也將從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過渡到人體實(shí)驗(yàn)。“新建的放射性藥物研發(fā)中心將于今年9月投用，與醫(yī)院核醫(yī)學(xué)應(yīng)用相結(jié)合，補(bǔ)齊短板，形成內(nèi)部從研發(fā)到應(yīng)用的閉環(huán)。”

目前，四川建成國家衛(wèi)生健康委核技術(shù)醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家原子能機(jī)構(gòu)核技術(shù)研發(fā)中心、靶向放射性藥物創(chuàng)制四川省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等大一批國省級創(chuàng)新平臺，持續(xù)推動(dòng)科技成果從“實(shí)驗(yàn)樣品”走向“市場產(chǎn)品”，打造完整創(chuàng)新體系，從而實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)自主可控。

為提高放射性藥物創(chuàng)新程度，四川也通過研發(fā)基金、產(chǎn)業(yè)補(bǔ)助等方式積極推動(dòng)科研創(chuàng)新走在全國前列。

業(yè)內(nèi)人士還建議，研究人員在不斷提升研發(fā)技術(shù)的同時(shí)，還需要加強(qiáng)合理運(yùn)用資本的能力；政府也要針對性制定監(jiān)管政策，簡化放射性藥物評審流程，解決評審效率低、申報(bào)流程長等痛點(diǎn)，有助于進(jìn)一步推動(dòng)原創(chuàng)藥研發(fā)，縮短藥物種類與國外的差距；還要在醫(yī)用同位素的運(yùn)輸、使用等特殊環(huán)節(jié)，構(gòu)建起符合放射性藥物特質(zhì)的生產(chǎn)和應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)。

 

看應(yīng)用

培育市場補(bǔ)齊短板，實(shí)現(xiàn)早診斷早治療

 

6月7日，走進(jìn)綿陽市中心醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科，一位患者注射放射性同位素的藥物后，正準(zhǔn)備進(jìn)入PET/CT影像學(xué)檢查室。25分鐘后，影像檢查報(bào)告出現(xiàn)在科室副主任陳正國的電腦上。

這里是國內(nèi)醫(yī)用回旋加速器產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)首次商用的地方。自2022年使用以來，該科室每天運(yùn)行回旋加速器生產(chǎn)400毫居左右的同位素，大部分用作PET/CT診斷，為患者就醫(yī)提供了極大方便。

“譬如氟-18的半衰期只有109分鐘，對運(yùn)輸提出了高要求。”陳正國說，相比從外地采購，有了加速器后，同位素從產(chǎn)到用，節(jié)省一半以上時(shí)間。“同位素的半衰期越短，體現(xiàn)出的優(yōu)勢越明顯。”

在治療方面，每天都有來自全國乃至全球的患者，走進(jìn)西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任陳躍的辦公室求醫(yī)。

從2014年開始，西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院和中國工程物理研究院核物理與化學(xué)研究所成立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，自主研發(fā)了一批核素治療藥物。目前，醫(yī)院圍繞镥-177、錒-225兩種新型核素生產(chǎn)出8種放射性藥物，均已在臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

“通過用靜脈輸液，大概十多分鐘，放射性藥物就直達(dá)到病灶，藥物在轉(zhuǎn)移灶持續(xù)滯留，發(fā)出射線照射，從而使腫瘤縮小。”陳躍說，這種治療方式有著不用開刀、精準(zhǔn)性強(qiáng)、副作用小、安全有效等優(yōu)勢。

從醫(yī)生和患者的角度出發(fā)，核醫(yī)學(xué)應(yīng)用的好處頗多。但在業(yè)內(nèi)人士看來，相比國外，我國在應(yīng)用端仍存在不少薄弱環(huán)節(jié)。

“依然存在大眾談‘核’色變的情況。”羅寧認(rèn)為，我國人均放射性藥物用量不到美國的八分之一，一方面是由于同位素缺乏，另一方面也說明在對放射性藥物的認(rèn)識上，我國與國外差距不小，藥企推廣力度不夠，市場和用戶培育較為滯后。

醫(yī)院設(shè)立核醫(yī)學(xué)科是解困路徑之一。當(dāng)前，四川核醫(yī)學(xué)“一縣一科”正式邁入實(shí)施階段。但是，設(shè)立門檻并不低。

就費(fèi)用來說，包括設(shè)備、場地等必要內(nèi)容，成本在1億元左右；就專業(yè)人才而言，缺乏熟悉臨床情況的創(chuàng)新藥物研發(fā)人才。多家醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科負(fù)責(zé)人說，目前科室仍感覺人手不夠，接下來要引進(jìn)這方面的高端人才。

補(bǔ)齊人才短板，四川還計(jì)劃支持具備條件的高校加強(qiáng)核醫(yī)學(xué)本科教學(xué)建設(shè)，逐步健全核醫(yī)學(xué)本碩博人才培養(yǎng)體系。

今年6月初，西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院核醫(yī)學(xué)中心和核醫(yī)療中心揭牌。下一步的重點(diǎn)工作就包括人才培養(yǎng)、團(tuán)隊(duì)建設(shè)，將積極探索核醫(yī)學(xué)人才孵化儲備有效路徑，培養(yǎng)一批高水平管理和技術(shù)人才。

診療價(jià)格高也是患者的普遍感受。當(dāng)前，一次PET/CT影像學(xué)檢查的費(fèi)用大約為7000元到8000元，沒有納入國內(nèi)大部分地區(qū)的基本醫(yī)保報(bào)銷范圍，需患者自己承擔(dān)。

“物以稀為貴。”在業(yè)內(nèi)人士看來，當(dāng)前核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)規(guī)模不大，反映在患者身上就是價(jià)格高。因此，需要產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)形成合力，構(gòu)建起生態(tài)系統(tǒng)，共同做大規(guī)模，才能把價(jià)格打下來。“體現(xiàn)在應(yīng)用上，就是要推動(dòng)2025年底實(shí)現(xiàn)三級綜合醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科全覆蓋，擴(kuò)大部分核藥臨床應(yīng)用范圍，實(shí)現(xiàn)早診斷早治療，保障人民群眾生命健康水平。”

 

名詞解釋

 

醫(yī)用同位素：元素周期表中，處于同一位，質(zhì)子數(shù)相同、中子數(shù)不同的同一元素的不同原子互稱為“同位素”。其中，會自發(fā)放出射線的就是“放射性同位素”，應(yīng)用在醫(yī)學(xué)上的“放射性同位素”則被稱為“醫(yī)用同位素”。

來源：川觀新聞