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康泰醫(yī)學(xué):公司醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)函

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-06-21 18:01:55

每經(jīng)AI快訊,6月21日,康泰醫(yī)學(xué)公告,近日,公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的實(shí)質(zhì)等同批準(zhǔn)函,公司產(chǎn)品型號(hào)為CONTEC 10D、CONTEC 10E和CONTEC 10F的Pocket Fetal Doppler(中文翻譯:超聲多普勒胎兒心率儀)已通過FDA的510(K)實(shí)質(zhì)等同批準(zhǔn),510(K)號(hào)碼為K232893。公司上述產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA審核批準(zhǔn)函后,標(biāo)志著該型號(hào)產(chǎn)品允許在美國(guó)合法銷售,公司海外銷售產(chǎn)品品類得到進(jìn)一步擴(kuò)充,增強(qiáng)了公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)力,對(duì)公司產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的銷售將起到推動(dòng)作用。

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