每經(jīng)編輯 段煉    

過去兩年來，新型長(zhǎng)效GLP-1RA藥物司美格魯肽因其顯著的減肥效果而風(fēng)靡全球，尤其是頂級(jí)富豪馬斯克等名人的背書更是很快將其送上了“神壇”。

此前，司美格魯肽在中國(guó)已經(jīng)獲批用于糖尿病，商品名為諾和泰。而在此次獲批之前，已經(jīng)有人超適應(yīng)證使用該藥。如今，用于體重管理的司美格魯肽注射液在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)終于獲得了國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，意味著符合條件的減重人群可以通過合規(guī)途徑獲得該藥，這也有望進(jìn)一步帶動(dòng)司美格魯肽在全球的銷量。

“減肥神藥”國(guó)內(nèi)獲批

醫(yī)保不能報(bào)銷

據(jù)澎湃新聞，記者6月25日從諾和諾德中國(guó)方面獲悉，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了其研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國(guó)的上市申請(qǐng)。

諾和諾德稱，這是全球首個(gè)且目前唯一用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1）周制劑。

據(jù)報(bào)道，諾和盈適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉?。諾和盈能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅，并為患者帶來超越減重的多重健康獲益，其安全性得到了廣泛驗(yàn)證。

據(jù)悉，司美格魯肽注射液2021年4月在我國(guó)獲批用于2型糖尿病后，當(dāng)年即通過談判納入國(guó)家醫(yī)保目錄，價(jià)格不到美國(guó)的十分之一。不過，用作減肥目的的司美格魯肽并不能使用醫(yī)保。《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》明確規(guī)定有8類藥物不能醫(yī)保報(bào)銷，主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等“改善生活狀態(tài)”的藥品就是其中一類。以此而論，司美格魯肽作為降糖藥使用可報(bào)銷，但作為減肥藥使用，醫(yī)保不能報(bào)銷。

此外，今年1月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布諾和諾德司美格魯肽片獲得批準(zhǔn)上市，將用于治療2型糖尿病。

據(jù)中國(guó)證券報(bào)，特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克曾發(fā)文稱，他一個(gè)月內(nèi)減重9公斤，秘訣是定期禁食和使用Wegovy。在名人效應(yīng)的加持下，Wegovy在美國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)偏緊，甚至導(dǎo)致被視為Wegovy的替代品諾和泰也出現(xiàn)了全球缺貨。

火爆的司美格魯肽也讓生物制藥公司諾和諾德在減肥藥領(lǐng)域搶得先機(jī)，并帶動(dòng)其股價(jià)在過去兩年大幅飆升，去年甚至一度超越路威酩軒，成為全歐洲市值最大的公司。截至發(fā)稿，諾和諾德的股價(jià)為每股135.28美元，年初至今累漲32.48%，市值為4585億美元（約合人民幣3.32萬億元）。?

圖片來源：谷歌財(cái)經(jīng)

中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的一份有關(guān)長(zhǎng)效GLP-1RA市場(chǎng)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢(shì)的報(bào)告顯示，2023年全球司美格魯肽市場(chǎng)規(guī)模為216億美元（約合人民幣1564億元），同比增長(zhǎng)98.2%。中商產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測(cè)，2024年全球司美格魯肽市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到266億美元（約合人民幣1926億元）。

據(jù)諾和諾德本月初公布的一季報(bào)，其在全球GLP-1市場(chǎng)繼續(xù)保持領(lǐng)先地位，市場(chǎng)份額達(dá)到55.3%。在今年一季度，該公司皮下注射制劑Ozempic（用于降糖）銷售額為278.1億丹麥克朗（約合290億元人民幣），同比增長(zhǎng)43%；Wegovy銷售額為93.77億丹麥克朗（約合98億元人民幣），同比增長(zhǎng)107%。

有研究表明其或致男性ED

公司：分析結(jié)果未提供充分信息

不過，近期的一項(xiàng)研究卻引發(fā)了外界對(duì)這款“減肥神藥”的質(zhì)疑。

5月22日，發(fā)表在《自然》子刊《國(guó)際陽(yáng)痿研究雜志》上的一篇研究表明，服用司美格魯肽的非糖尿病男性更容易出現(xiàn)勃起功能障礙（Erectile Dysfunction，以下簡(jiǎn)稱ED）。

研究對(duì)比發(fā)現(xiàn)，治療組出現(xiàn)ED的風(fēng)險(xiǎn)約是對(duì)照組的4.6倍。不過，據(jù)非營(yíng)利學(xué)術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)Mayo Clinic，ED的誘因較多，包括心臟病、肥胖癥、高血壓、吸煙和某些處方藥。

分析結(jié)果顯示，在使用司美格魯肽的治療組中，有1.47%被診斷出患有ED或使用了PDE5抑制劑（一類治療ED的藥物），約是對(duì)照組的4.6倍。數(shù)據(jù)顯示，對(duì)照組只有0.32%被診斷出患有ED或使用了PDE5抑制劑。此外，治療組中有1.53%被診斷出患有睪酮缺乏癥，對(duì)照組這一數(shù)字為0.80%。

由此，研究認(rèn)為，與從未接受過司美格魯肽處方的非糖尿病男性相比，使用司美格魯肽減肥的非糖尿病肥胖男性患者出現(xiàn)ED和睪酮缺乏癥的風(fēng)險(xiǎn)有所增加，不過考慮到司美格魯肽可以減輕體重且有助于降低心血管風(fēng)險(xiǎn)等，這一比例可能對(duì)大多數(shù)肥胖患者還是可接受的。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的分析，研究團(tuán)隊(duì)推測(cè)，司美格魯肽作為一種GLP-1受體激動(dòng)劑，可能與表達(dá)GLP-1受體的Leydig細(xì)胞相互作用，并調(diào)節(jié)其GLP-1的分泌，司美格魯肽可能通過刺激海綿體組織中的GLP-1受體，從而可能減少脈沖性睪酮分泌并增加平滑肌松弛，進(jìn)而增加了ED和睪酮缺乏的風(fēng)險(xiǎn)。

最后，研究強(qiáng)調(diào)，目前關(guān)于司美格魯肽的性功能方面副作用的研究還很少，其研究結(jié)論是基于數(shù)據(jù)分析，對(duì)于其機(jī)制的解釋也是基于推測(cè)，因此，還需要進(jìn)一步在基礎(chǔ)科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)中進(jìn)行探索。

據(jù)澎湃新聞，對(duì)于司美格魯肽可能與男性勃起功能障礙有關(guān)的研究結(jié)果，諾和諾德中國(guó)表示，根據(jù)已批準(zhǔn)的美國(guó)處方信息或歐盟產(chǎn)品特性概要，性功能障礙并非Wegovy（減重版司美格魯肽）說明書提及的副作用。

諾和諾德并未參與該研究的執(zhí)行或分析。其分析結(jié)果未提供有關(guān)司美格魯肽劑型和劑量（起始治療和結(jié)束治療時(shí)）或治療持續(xù)時(shí)間的充分信息。因此，無法確認(rèn)該研究中評(píng)估的司美格魯肽的劑量是否已被研究或批準(zhǔn)用于長(zhǎng)期體重管理。

據(jù)悉，司美格魯肽的常見不良反應(yīng)包括惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛、胃腸炎和胃食管反流病等。此外，它還可能導(dǎo)致胰腺炎、膽結(jié)石、急性腎損傷、視網(wǎng)膜損害、心率增快、甲狀腺腫瘤風(fēng)險(xiǎn)等嚴(yán)重后果。

編輯|段煉 杜波

校對(duì)|孫志成

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合自澎湃新聞、每經(jīng)網(wǎng)（記者：蔡鼎）、北京青年報(bào)、中國(guó)證券報(bào)、公開資料等