每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 楊夏    

繼司美格魯肽制劑諾和泰在中國(guó)獲批用于2型糖尿病患者血糖控制后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國(guó)的上市申請(qǐng)。

這意味著，作為全球首個(gè)且目前唯一用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑，司美格魯肽制劑的減重適應(yīng)癥再突破一個(gè)巨大市場(chǎng)。在此次獲批前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有不少減重人士超適應(yīng)癥用藥，將諾和泰用于減重目的。

針對(duì)諾和盈獲批后，如何規(guī)范臨床一線用藥、定價(jià)以及是否將納入國(guó)家醫(yī)保目錄等問題，諾和諾德方面對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》進(jìn)行了回應(yīng)。

獲批前已有“超適應(yīng)癥”情況，獲批后如何規(guī)范用藥？

6月25日，據(jù)諾和諾德新聞稿，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于近日批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國(guó)的上市申請(qǐng)。作為全球首個(gè)且目前唯一（截至2024年6月）用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑，諾和盈獲批后，可在國(guó)內(nèi)用于為超重和肥胖癥患者提供健康體重管理方案。

雖然獲批用于體重管理，但諾和盈也有嚴(yán)格的使用指征。使用者需初始BMI大于等于30kg/m2（肥胖）；或在27kg/m2至30kg/m2（超重）之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉?。

加上此前已獲批上市的用于2型糖尿病患者的諾和泰，諾和諾德目前已有兩款司美格魯肽制劑在國(guó)內(nèi)獲批。

需要提到的是，在此次諾和盈正式獲批前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有部分使用者將司美格魯臺(tái)注射液用于減重，也就是所謂的“超適應(yīng)癥”用藥。通過電商平臺(tái)、黃牛渠道等，非糖尿病患者甚至達(dá)不到超重肥胖標(biāo)準(zhǔn)的人群也可以購(gòu)買到司美格魯肽制劑，這一現(xiàn)象給用藥安全、糖尿病患者正常用藥甚至醫(yī)保資金規(guī)范使用都帶來不少隱患。

諾和盈上市后，司美格魯肽制劑可以“名正言順”用于減肥，這是否意味著減重者購(gòu)買到該藥物的門檻更低？諾和諾德是否有規(guī)范一線臨床用藥的準(zhǔn)備？

對(duì)此，諾和諾德方面接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，在中國(guó)，諾和諾德嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求進(jìn)行處方藥的銷售，僅與具有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的簽約分銷商進(jìn)行合作。在日常經(jīng)營(yíng)中，諾和諾德對(duì)銷售渠道進(jìn)行嚴(yán)格管理，對(duì)經(jīng)銷商進(jìn)行定期拜訪、審計(jì)，嚴(yán)格要求經(jīng)銷商在藥品的分銷環(huán)節(jié)上合規(guī)合法。同時(shí)，公司嚴(yán)格禁止非適應(yīng)癥推廣。

同時(shí)，諾和諾德方面也提醒稱，此次獲批的用于成人長(zhǎng)期體重管理的諾和盈，該產(chǎn)品尚未上市，以及已在中國(guó)上市的用于成人2型糖尿病治療的諾和泰均為處方藥。這兩種藥物分別用于治療兩種疾病，不可互相替代。處方藥須由國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾?，憑醫(yī)師或其他有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人士開寫處方后憑處方購(gòu)買，并在醫(yī)師、藥師或其他有資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人士指導(dǎo)下合理用藥。請(qǐng)患者務(wù)必嚴(yán)格按照醫(yī)生處方用藥并通過正規(guī)授權(quán)渠道購(gòu)藥，以確保用藥的有效和安全性。

禮來及國(guó)產(chǎn)仿制藥緊隨身后，諾和諾德抓緊窗口期搶市場(chǎng)

從現(xiàn)有市場(chǎng)格局來看，以諾和諾德的司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重領(lǐng)域取得了巨大成功。隨著減重市場(chǎng)的持續(xù)升溫，預(yù)計(jì)到2024年，司美格魯肽的銷售額將超過280億美元，可能超越K藥成為全球新藥王。而諾和盈獲批有望進(jìn)一步打開其司美格魯肽制劑的銷售天花板。

作為諾和諾德旗下的當(dāng)家產(chǎn)品，目前其司美格魯肽制劑的全系列產(chǎn)品包括用于2型糖尿病的司美格魯肽注射液Ozempic和司美格魯肽片劑Rybelsus，以及用于體重管理的司美格魯肽注射液Wegovy三款。（上述英文為對(duì)應(yīng)產(chǎn)品國(guó)外商品名）

2023年，諾和諾德上述三款司美格魯肽產(chǎn)品的總銷售額約1458.11億丹麥克朗（約合212.01億美元），同比增長(zhǎng)88.78%，占總營(yíng)收的62.78%。其中，Ozempic實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約合139.17億美元，同比增長(zhǎng)60.20%；Rybelsus銷售額約合27.65億美元，同比增長(zhǎng)65.94%。增速最快的還是減重制劑Wegovy，銷售業(yè)績(jī)約合45.57億美元，同比增長(zhǎng)406.51%。

減重制劑進(jìn)入中國(guó)后，市場(chǎng)最關(guān)心的莫過于其定價(jià)和是否進(jìn)入醫(yī)保的問題，這決定了諾和盈的業(yè)績(jī)表現(xiàn)和放量預(yù)期。對(duì)此，諾和諾德方面對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》表示，諾和盈的價(jià)格將會(huì)在商業(yè)上市時(shí)正式公布。針對(duì)醫(yī)保問題，據(jù)諾和諾德早些時(shí)候稱，該藥物在中國(guó)上市早期將限量供應(yīng)，聚焦自費(fèi)患者。

關(guān)心諾和盈上市后商業(yè)表現(xiàn)的除了資本市場(chǎng)外，還有其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手禮來，和意欲在減重市場(chǎng)分一杯羹的國(guó)內(nèi)藥企。

禮來旗下的替爾泊肽減肥適應(yīng)癥于去年11月獲美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)，商品名為Zepbound。臨床數(shù)據(jù)顯示，Zepbound的減重效果同樣不容小覷。據(jù)禮來今年年初披露的數(shù)據(jù)，Zepbound開賣一個(gè)月，銷售額便達(dá)到1.758億美元，2024年第一季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5.17億美元。

在國(guó)內(nèi)，Zepbound的減肥適應(yīng)癥上市申請(qǐng)仍在審評(píng)中，該藥物的糖尿病適應(yīng)證則已于5月在中國(guó)獲批。

除禮來外，由于司美格魯肽在中國(guó)的專利將于2026年到期，目前已有十余個(gè)仿制藥項(xiàng)目正在臨床階段。杭州九源基因、麗珠集團(tuán)、華東醫(yī)藥等處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。今年4月，九源基因司美格魯肽注射液生物類似藥上市申請(qǐng)獲得CDE受理，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)上市的司美格魯肽生物類似藥。6月，麗珠集團(tuán)的司美格魯肽注射液生物類似藥國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)也獲得受理。但兩家企業(yè)的申報(bào)適應(yīng)癥均主要為2型糖尿病患者的血糖控制。

（封面圖片來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞 資料圖）