每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 文多    

｜ 2024年6月26日 星期三 ｜

NO.1 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)諾和諾德司美格魯肽制劑用于減重

據(jù)諾和諾德透露，國家藥品監(jiān)督管理局于近日批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。諾和盈獲批后，可在國內(nèi)用于為超重和肥胖癥患者提供健康體重管理方案。

點評：從現(xiàn)有市場格局來看，以諾和諾德的司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物在減重領(lǐng)域取得了巨大成功。而諾和盈獲批有望進(jìn)一步打開其司美格魯肽制劑的銷售天花板。

NO.2 首款一周打一次胰島素在國內(nèi)獲批

6月24日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)諾和諾德的諾和期（依柯胰島素注射液）在中國的上市申請，該產(chǎn)品的適應(yīng)癥為用于治療成人2型糖尿病。

點評：依柯胰島素注射液是一款基礎(chǔ)胰島素周制劑，即一周只需打一針。這也是國內(nèi)第一個獲批的胰島素周制劑。

NO.3 君實生物：特瑞普利單抗新適應(yīng)癥上市申請獲批

君實生物宣布其自主研發(fā)的特瑞普利單抗注射液（拓益）聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療新適應(yīng)癥上市申請，于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

點評：中國目前的TNBC治療仍以化療為主，拓益新適應(yīng)癥的獲批，成為國內(nèi)首個在TNBC領(lǐng)域獲批的免疫療法。