每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

近日，兩名中國醫(yī)療器械行業(yè)資深從業(yè)者在菲律賓遭綁架后不幸遇難的事件在業(yè)內(nèi)引發(fā)巨大反響。

據(jù)多家媒體報道，其中一名受害者夏某某為血管介入領(lǐng)域港股上市公司潤邁德（HK02297，股價0.169港元，市值1.97億港元）的國際營銷總監(jiān)，另一名受害者孫某則是某心血管醫(yī)療器械的經(jīng)銷商負(fù)責(zé)人。二人相約去菲律賓考察業(yè)務(wù)，希望進(jìn)一步拓展海外市場。

實(shí)際上，菲律賓對于醫(yī)療器械尤其是心血管領(lǐng)域藥械的需求極為旺盛。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在菲律賓前十種致死疾病中，心臟病排名首位，占死亡人數(shù)的16.5%。此外，根據(jù)普華永道《2015~2023年中國企業(yè)東南亞地區(qū)醫(yī)療行業(yè)投資回顧與展望報告》，菲律賓還擁有亞太地區(qū)最活躍的心臟治療和手術(shù)中心，醫(yī)務(wù)人員多畢業(yè)于美國醫(yī)學(xué)界，具備高水平醫(yī)療技術(shù)及實(shí)踐，且心外手術(shù)費(fèi)用極具性價比。

因此，對于心血管醫(yī)療器械廠商而言，菲律賓無疑是一塊充滿誘惑的蛋糕。

近年公司業(yè)績承壓

官網(wǎng)資料顯示，潤邁德醫(yī)療集團(tuán)創(chuàng)始于2014年，公司致力成為全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機(jī)器人公司，目前專注于機(jī)器人數(shù)字化功能診斷模塊核心產(chǎn)品caFFR系統(tǒng)、caIMR系統(tǒng)，以及FlashBot血管介入手術(shù)機(jī)器人的設(shè)計(jì)、研發(fā)及商業(yè)化。

目前，潤邁德醫(yī)療實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品主要有兩款，分別為閃影caFFR系統(tǒng)以及閃影caIMR系統(tǒng)。根據(jù)公司年報中的介紹，上述兩款測量儀器主要用于評估冠狀動脈狹窄和微血管功能障凝引起的心肌缺陷嚴(yán)重程度。

盡管潤邁德醫(yī)療最為核心的產(chǎn)品和管線戰(zhàn)略目標(biāo)一直是打造血管介入診療手術(shù)機(jī)器人，但由于手術(shù)機(jī)器人的復(fù)雜性，潤邁德醫(yī)療選擇的研發(fā)及商業(yè)化策略是將手術(shù)機(jī)器人平臺拆分為數(shù)字化功能診斷以及自動化介入兩大模塊。比如caFFR系統(tǒng)和caIMR系統(tǒng)兩款產(chǎn)品均屬于數(shù)字化功能診斷模塊，目前各自單獨(dú)用于冠狀動脈疾病的精準(zhǔn)診斷，后續(xù)將集成在血管介入手術(shù)機(jī)器人平臺上。

這樣“分模塊”實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的好處是，潤邁德醫(yī)療可以有效減少整體項(xiàng)目的技術(shù)難度和資金壓力，還能夠通過積累早期產(chǎn)品的用戶反饋，先行驗(yàn)證其血管介入診療手術(shù)機(jī)器人在不同診療流程中的臨床表現(xiàn)；此外，從財務(wù)角度看，這種分階段實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的策略也更顯穩(wěn)健，有助于潤邁德醫(yī)療在早期提升自我造血能力。

而硬幣的另一面是，“分兵出擊”也意味著公司暫時難以形成完整的業(yè)務(wù)協(xié)同，更何況這兩款產(chǎn)品均處在極為細(xì)分、狹窄并且滲透率較低的賽道上，因此公司在市場拓展上進(jìn)度較慢、業(yè)績也因此承壓。年報顯示，潤邁德醫(yī)療2023年?duì)I收為0.73億元，較2022年的0.83億元下降12.4%。而2020年至2022年，潤邁德醫(yī)療分別實(shí)現(xiàn)營收609.7萬元、8119.9萬元、8360.4萬元。自開始商業(yè)化以來，潤邁德一直都深陷盈利困境；Wind數(shù)據(jù)顯示，2019年以來，潤邁德從未盈利，累計(jì)凈虧損已超22億元。

其中，caFFR系統(tǒng)以及配套的caFFR壓力傳感器構(gòu)成了潤邁德醫(yī)療的主要營收來源，占2023年公司總營收的比重超過80%。具體而言，caFFR系統(tǒng)的主要功能是測量患者的冠狀動脈血流儲備分?jǐn)?shù)（Fractional Flow Reserve，F(xiàn)FR），F(xiàn)FR的測定為介入醫(yī)生準(zhǔn)確識別出引起心肌缺血、有功能意義的狹窄病變，從而使醫(yī)生可以對患者的病變進(jìn)行精確、綜合評定，有助于幫助患者制定最佳治療方案，特別是確定是否需要進(jìn)行冠脈介入治療的方案。根據(jù)眾多現(xiàn)行治療指南，F(xiàn)FR>0.80的冠心病患者接受保守的藥物治療為佳，而FFR≤0.80的冠心病患者則可能需要接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）。

盡管FFR已被醫(yī)學(xué)界公認(rèn)為判斷冠脈狹窄是否導(dǎo)致缺血的金標(biāo)準(zhǔn)，但限于設(shè)備門檻高、診療費(fèi)用高、FFR測量對醫(yī)生來說耗時耗力等因素，F(xiàn)FR系統(tǒng)的整體市場規(guī)模一直未能打開、滲透率增長緩慢。根據(jù)灼識咨詢的數(shù)據(jù)，2020年中國每百萬冠心病患者接受FFR測量程序的次數(shù)約為800次，而在所有接受冠狀動脈血管造影（CAG）的患者中，F(xiàn)FR測量程序滲透率為0.4%。即使在美國等發(fā)達(dá)地區(qū)市場，其滲透率也不過只有22.5%。

參考同行業(yè)龍頭樂普醫(yī)療，該公司的冠脈造影圖像血流儲備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件Vicor-AngioFFR于2023年7月獲國家藥品監(jiān)督管理局 III類注冊批準(zhǔn)。即使背靠強(qiáng)大的銷售團(tuán)隊(duì)以及在基層醫(yī)院多年來的深耕，樂普醫(yī)療的FFR系統(tǒng)在商業(yè)推廣上也同樣步履艱難。根據(jù)樂普醫(yī)療披露的投資者調(diào)研紀(jì)要，公司曾多次強(qiáng)調(diào)FFR系統(tǒng)入院的艱難，如“FFR和外周小切割球囊目前正在進(jìn)院中，F(xiàn)FR入院進(jìn)了200多家，但考慮到現(xiàn)有形勢，實(shí)際收入貢獻(xiàn)較小”“新產(chǎn)品如FFR新進(jìn)院較難，目前努力讓已進(jìn)院部分逐步上量”。

潤邁德醫(yī)療集團(tuán)創(chuàng)始于2014年，公司致力成為全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機(jī)器人公司。圖為潤邁德醫(yī)療生產(chǎn)車間。 圖片來源：公司官網(wǎng)

積極布局海外市場

設(shè)備采購成本高、單次治療所需的耗材費(fèi)用高是導(dǎo)致FFR系統(tǒng)入院艱難的核心原因。招股書披露，潤邁德醫(yī)療caFFR系統(tǒng)中控制臺的零售價格為34萬元至43萬元，耗材（主要為caFFR壓力傳感器）價格為12000元；同行業(yè)競品的價格也大致在這一區(qū)間，而像飛利浦、波士頓科學(xué)等外資廠商，其FFR系統(tǒng)的控制臺甚至還要再貴上兩到三倍。電生理領(lǐng)域某上市企業(yè)的總經(jīng)理告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，作為PCI手術(shù)的一環(huán)，“目前冠脈支架的價格已經(jīng)很低了，這個還是有需求的，但是FFR系統(tǒng)的問題還是價格太高、對推廣有影響，醫(yī)保如果能解決量就會很大”。

一家三甲醫(yī)院的心血管內(nèi)科主任醫(yī)師也告訴記者，制約FFR系統(tǒng)入院的主要原因還是其價格太過昂貴，患者往往只能自費(fèi)承擔(dān)FFR檢查，而一次FFR檢查的費(fèi)用動輒就在萬元以上。要知道，這僅僅只是患者在整個PCI手術(shù)過程中的前期檢查費(fèi)用，如果再加上金屬支架、球囊等耗材費(fèi)用、治療處理費(fèi)用、后續(xù)的配套藥物費(fèi)用，患者的診療負(fù)擔(dān)可想而知。華安證券研究所研報顯示，在PCI手術(shù)耗材集采前的2010年至2014年，在廣東某三甲醫(yī)院進(jìn)行一次冠心病PCI手術(shù)的公費(fèi)醫(yī)保價格為8.23萬元。

從市場分布來看，國內(nèi)市場仍然是潤邁德醫(yī)療的主要收入來源。年報顯示，去年，中國客戶（按交付目的地厘定）給公司貢獻(xiàn)的收益為人民幣7274.3萬元，中國外其他客戶貢獻(xiàn)收益僅47.6萬元。

國內(nèi)市場拓展艱難導(dǎo)致公司持續(xù)虧損，壓力之下，潤邁德醫(yī)療將目光投向海外市場可以說是必然。潤邁德醫(yī)療在2023年年報中提到，從2019年開始，公司就開始在海外市場（如捷克、法國和意大利）商業(yè)化caFFR系統(tǒng)。雖未明確提及東南亞市場，但公司在年報中也強(qiáng)調(diào)，要積極布局海外市場和加強(qiáng)國內(nèi)市場的滲透率。

對于潤邁德醫(yī)療主推的caFFR系統(tǒng)這樣一種定位中高端的醫(yī)療器械來說，東南亞市場的接受度和支付能力是個問題。盡管東南亞市場具有巨大的人口紅利和醫(yī)療需求增長潛力，但其醫(yī)療機(jī)構(gòu)的預(yù)算相對有限，可能更傾向于選擇性價比更高的替代產(chǎn)品，這對于潤邁德醫(yī)療來說既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。

王燕（化名）就職于一家介入類藥械生產(chǎn)及銷售公司，她告訴記者：“盡管從絕對值上來看，一萬多元一份的耗材價格確實(shí)是偏貴，但相對其他外資品牌兩三萬元一份還是具有價格優(yōu)勢。”因此，如果潤邁德醫(yī)療能夠把握住產(chǎn)品規(guī)模及價格優(yōu)勢，那么東南亞稱得上是一個前景廣闊的市場。

潤邁德醫(yī)療或許也是抱著這一期望嘗試進(jìn)軍菲律賓。

封面圖片來源：公司官網(wǎng)