每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 梁梟    

7月16日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從恒瑞醫(yī)藥（600276.SH，股價(jià)40.95元，市值2612.2億元）處獲悉，近日，公司一處制劑生產(chǎn)場(chǎng)地收到美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日對(duì)連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)黃河路38號(hào)制劑生產(chǎn)場(chǎng)地檢查結(jié)果的后續(xù)措施，該場(chǎng)地為恒瑞國(guó)際化制劑生產(chǎn)基地下屬的建成時(shí)間最早的一個(gè)場(chǎng)地。也就是說(shuō)，公司此次收到的警告信與FDA網(wǎng)站6月初披露的公司收到的483表格為同一個(gè)關(guān)聯(lián)事件。

此次警告信列出了2條缺陷，基本來(lái)源于上次483所列的部分內(nèi)容：質(zhì)量控制部門(mén)在文檔的監(jiān)督和控制方面的履職不夠，未能確保生產(chǎn)的制劑符合CGMP要求；設(shè)施設(shè)計(jì)不充分，用于生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品的區(qū)域沒(méi)有足夠的防止污染或混淆的措施。

據(jù)了解，F(xiàn)DA警告信是給予違反美國(guó)《食品、藥品和化妝品法案》的企業(yè)或個(gè)人的第一告知書(shū)。FDA檢查官員對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并以483表的形式要求企業(yè)整改檢查中出現(xiàn)的問(wèn)題。若回復(fù)中未滿足監(jiān)管所有要求，即發(fā)出警告信。企業(yè)在收到此信的15個(gè)工作日內(nèi)，需書(shū)面詳細(xì)回復(fù)FDA，提供公司為糾正和預(yù)防此類問(wèn)題再次發(fā)生所采取的相應(yīng)措施。在企業(yè)完成整改后，F(xiàn)DA會(huì)開(kāi)展針對(duì)公司整改措施的審評(píng)，在FDA認(rèn)為公司已解決了警告信中提及的相關(guān)問(wèn)題之后，將關(guān)閉警告信。

恒瑞醫(yī)藥方面稱，目前針對(duì)所有的缺陷項(xiàng)目均進(jìn)行了提升整改，例如，針對(duì)質(zhì)量保證（QA）缺陷問(wèn)題，恒瑞表示將對(duì)文檔管理軟件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)估，創(chuàng)建了文件銷毀新程序，修訂了現(xiàn)有程序，并對(duì)員工進(jìn)行了新的培訓(xùn)，不過(guò)，F(xiàn)DA認(rèn)為針對(duì)該問(wèn)題還應(yīng)該采取更加全面的評(píng)估和整改計(jì)劃。對(duì)此，恒瑞醫(yī)藥表示，公司始終認(rèn)真對(duì)待監(jiān)管合規(guī)要求，將盡一切努力全面提升和改進(jìn)，以符合監(jiān)管期待。此外，針對(duì)FDA在本次警告信中提出的改進(jìn)建議，公司將積極組織內(nèi)外專家及第三方咨詢機(jī)構(gòu)落實(shí)相關(guān)建議，并與FDA保持密切溝通，爭(zhēng)取盡快關(guān)閉警告信。

對(duì)于外界普遍關(guān)注的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，恒瑞醫(yī)藥表示，公司已經(jīng)開(kāi)展全面的調(diào)查評(píng)估，本次FDA警告信中指出的問(wèn)題沒(méi)有影響到藥品質(zhì)量安全。截至目前，公司該場(chǎng)地產(chǎn)品出口未受影響。

恒瑞醫(yī)藥表示，預(yù)計(jì)本次警告信對(duì)公司2024年業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。該場(chǎng)地共有12個(gè)仿制藥品種獲得FDA上市許可，均不是公司主要產(chǎn)品。該場(chǎng)地2023年出口美國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品的收入為1240萬(wàn)美元，占公司2023年度營(yíng)業(yè)收入比重約為0.39%；該場(chǎng)地2024年一季度出口美國(guó)市場(chǎng)的收入為393.88萬(wàn)美元（未經(jīng)審計(jì)），占公司當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入比重約為0.47%。

據(jù)介紹，恒瑞醫(yī)藥在全國(guó)9個(gè)城市建有生產(chǎn)基地，其中在連云港一共有國(guó)際化制劑生產(chǎn)基地、新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地、原料藥生產(chǎn)基地4個(gè)生產(chǎn)基地，此次警告信涉及的場(chǎng)地就是國(guó)際化制劑生產(chǎn)基地下屬的建成時(shí)間最早的一個(gè)場(chǎng)地。恒瑞醫(yī)藥表示，本次警告信對(duì)公司其他生產(chǎn)場(chǎng)地?zé)o影響，目前公司出口美國(guó)的產(chǎn)品也未受影響。