近日，知產前沿新媒體獲悉，默沙東（中國）投資有限公司（以下簡稱“默沙東中國”）訴廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“東陽光藥”）侵害發(fā)明專利權糾紛兩案終審落錘。最高人民法院作出（2022）最高法知民終1062號、1194號（以下統稱“本兩案”）民事判決書，判決駁回默沙東中國上訴，并維持一審法院駁回默沙東中國的全部訴訟請求的判決結果，東陽光藥再次取得勝訴。

本兩案是國內首例有關認定申報藥品名稱納入醫(yī)保目錄的行為是否侵犯專利權的案件。最高院的判決從法理角度對許諾銷售行為進行了全面地闡述，同時從事實角度對申報藥品納入醫(yī)保目錄的行為進行了分析和界定。因此，該案件在法理研究和仿制藥研發(fā)策略方面都極具參考意義。

案情簡介

西格列汀是由默沙東研發(fā)的一種強效、高選擇性的DPP-IV酶抑制劑，具有安全性好、不良反應發(fā)生率低等優(yōu)點，可單獨使用、或與其他口服降糖藥如二甲雙胍組成復方藥物用于治療2型糖尿病；單藥磷酸西格列汀片的商品名為捷諾維®，復方西格列汀二甲雙胍片的商品名為捷諾達®，兩款藥品先后于2009年和2012年在中國獲批上市。

東陽光藥對西格列汀的單方和復方進行研發(fā)，并于2020年獲得了磷酸西格列汀片（單方）和西格列汀二甲雙胍片（III）（復方）的生產批件，隨后，東陽光藥申報將西格列汀二甲雙胍片（III）納入2020年醫(yī)保目錄。2020年9月18日，國家醫(yī)療保障局公示了《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》，其中包括了東陽光藥的西格列汀二甲雙胍片（III）。

默沙東中國認為東陽光藥申報西格列汀二甲雙胍片（III）納入醫(yī)保目錄的行為構成專利法意義上的許諾銷售行為，侵犯了其CN02813558.X（到期日2022-07-05）和CN200480017544.3（到期日2024-06-18）兩項專利權，于2020年10月13日向廣州知識產權法院（“一審法院”）提起兩起專利侵權之訴。經審理，一審法院于2021年10月29日分別作出（2020）粵73知民初1837號、1838號民事判決，駁回默沙東中國全部訴訟請求。

默沙東中國不服上述判決向最高人民法院提起上訴。最高人民法院經審理后，終審判決駁回默沙東中國上訴，維持一審判決，即，判決東陽光藥申報西格列汀二甲雙胍片（III）藥品名稱納入醫(yī)保目錄的行為不屬于許諾銷售。

最高院的觀點

針對申報藥品名稱納入醫(yī)保目錄的行為是否構成專利法意義上的許諾銷售行為，最高院的主要觀點概括如下：

（1）許諾銷售行為的內涵應當從主觀和客觀兩個方面來把握。

從客觀方面而言，許諾銷售行為并不局限于《最高人民法院關于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》第十八條規(guī)定所例舉的“做廣告”“在商店櫥窗中陳列”“在展銷會上展出”三種情形，舉凡口頭、書面、實物演示、網頁展示或者任何其他可被感知的方式，只要是為使產品投入流通、實現產品商業(yè)化進行準備而作出的意思表示，都可能被認定為許諾銷售行為；

從主觀方面而言，行為人需要有向任何特定或不特定人銷售產品之意愿，作出銷售商品的具體意思表示。

（2）醫(yī)保目錄的制定和調整自始至終不涉及藥品購買行為，國家醫(yī)療保障局并非藥品交易的市場主體。

由于受到制定和調整醫(yī)保目錄的制度目的和行為性質的限制，申報藥品通用名納入醫(yī)保目錄的企業(yè)難以向國家醫(yī)療保障局作出銷售商品的具體意思表示。

（3）企業(yè)申報醫(yī)保目錄的內容是將藥品通用名納入醫(yī)保目錄。

由于醫(yī)保目錄采用通用名管理，企業(yè)申報行為不構成直接銷售商品的具體意思表示，亦不屬于為使產品投入流通、實現產品商業(yè)化進行準備而作出的意思表示。醫(yī)保局的公示所顯示的也僅是藥品通用名而非申報企業(yè)名稱，公眾僅依據公示內容無法直接獲知具有該通用名的藥品來源，申報企業(yè)難以通過該公示行為獲得宣傳推廣其產品的效果。因此，申報企業(yè)無法通過其申報行為達到許諾銷售的效果。

（4）醫(yī)保目錄僅是對基本醫(yī)療保障基金支付范圍的管理，不涉及對藥品銷售方式的規(guī)范，即，納入醫(yī)保目錄與掛網銷售是兩個相互獨立的程序，不具有密不可分的必然關系。

綜上，申報藥品納入醫(yī)保目錄的行為并非以向國家醫(yī)療保障局銷售商品為直接目的，申報者難以向國家醫(yī)療保障局作出直接銷售商品的具體意思表示，無法達到許諾銷售的效果，故不屬于許諾銷售行為。據此，最高院認為，默沙東的主張缺乏充分的事實和法律依據，東陽光藥的行為不構成侵權，最終駁回上訴、維持原判。

案件引發(fā)的思考

從普羅大眾的角度看，基本醫(yī)療保險具有社會公益屬性，其用藥范圍通過制定醫(yī)保目錄進行管理，目的是切實保障參保社會公眾的合理用藥需求，讓廣大的病患降低醫(yī)療負擔、有利社會福祉。若將申報《藥品目錄》的行為視為許諾銷售行為，則行政機關必須等候專利權期限屆滿才能考慮將相應藥品通用名納入《藥品目錄》，被迫推遲相應藥品通過掛網采購的方式銷售的時間，進一步延遲平價藥物觸達病患的時間。這無異于賦予專利權有效期限外的額外壟斷時間，使專利保護期在醫(yī)保調整期間和掛網采購前置流程期間進一步延長，也與基本醫(yī)療保險制度的社會公益屬性背道而馳。最高法院在二審判決中可能也充分考量了該等因素。

從仿制藥企業(yè)的角度，藥品因其特殊性不能作為一種普通的商品來看待，且其受相關部門的監(jiān)管，上市銷售需經過復雜和漫長的行政審批程序，仿制藥企業(yè)在產品開發(fā)過程中需謹慎分析和甄別哪些行為屬于專利法意義上的侵權行為，以及實施專利技術的行為是屬于bolar例外的范圍，規(guī)避在上市過程中遭遇專利侵權糾紛的風險，避免對產品上市和企業(yè)商譽造成影響。